TULOS: Luotettava, nopea ratkaisu Liprotamasase Treatment -käsittelyllä
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokko, ei-alempi, aktiivinen vertailututkimus, jossa arvioidaan liprotamaasin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä eksokriininen haiman vajaatoiminta
Liprotamaasijauhe on ei-sian, liukoinen ja stabiili seos bioteknologiasta johdettuja lipaasi-, proteaasi- ja amylaasiruoansulatusentsyymejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liprotamaasin non-inferiority verrattuna sikaperäiseen, enterisesti päällystettyyn haimaentsyymikorvaushoitoon (PERT).
Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma on vertaileva teho, joka mitataan rasvan imeytymiskertoimen (CFA) muutoksena lähtötasosta kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigator Site 401
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigator Site 403
-
Málaga, Espanja, 29009
- Investigator Site 402
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigator Site 404
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Investigator Site 405
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Investigator Site 901
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Investigator Site #902
-
-
-
-
-
Karpacz, Puola, 58-540
- Investigator site 203
-
Lomianki, Puola, 05-092
- Investigator site 210
-
Lublin, Puola, 20-093
- Investigator site 201
-
Lublin, Puola, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdrój, Puola, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszów, Puola, 35-612
- Investigator site 209
-
Sopot, Puola, 81-713
- Investigator 204
-
Łódź, Puola, 90-239
- Site 206
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Investigator Site 306
-
Budapest, Unkari, 1121
- Investigator Site 307
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Unkari, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdós, Somogy County, Unkari, 7257
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigator Site 702
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Investigator Site #123
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigator site 107
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigator Site 143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Investigator Site 150
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Investigator Site 147
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Investigator Site 117
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Investigator Site 102
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigator Site 130
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Investigator Site 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Investigator site 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigator Site 148
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigator Site #122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Investigator Site 124
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Investigator Site 140
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigator Site #103
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Site Investigator #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Investigator site 112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi esiintymisen, genotyypin ja/tai hikikloridin perusteella
- Ulosteen elastaasi
- Hyvä taudinhallinta sian PERT:llä ennen ilmoittautumista
- Hyvä ravitsemustila
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrosoivan kolonopatian historia tai diagnoosi
- Distaalinen suolitukosoireyhtymä 6 kuukautta ennen seulontaa
- Enteraalisen letkuruokinnan vastaanottaminen
- Krooninen ripulisairaus, joka ei liity haiman vajaatoimintaan
- Maksan poikkeavuudet tai maksan tai keuhkon siirto tai merkittävä suolen resektio
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liprotamaasi
Yksilöllisesti optimoitu annos, joka annetaan suun kautta
|
suun kautta otettava, liukoinen, ei-enteerisesti päällystetty, ei-sian, haiman entsyymikorvaus
|
|
Active Comparator: sian PERT
Yksilöllisesti optimoitu annos, joka annetaan suun kautta
|
oraalinen, enterisesti päällystetty, sikaperäinen, haiman entsyymikorvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liprotamaasin ei-alempiarvoisuus hyväksytylle sian PERT:lle
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typen absorptiokerroin (CNA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liprotamaasin ei-alempiarvoisuus hyväksytylle sian PERT:lle
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittatapahtumia tai laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-EPI3333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis