RESULTADO: Solução emergente e confiável usando o tratamento com Liprotase
6 de março de 2018 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, Avaliador-Cego, Não Inferioridade, Comparador Ativo Avaliando a Eficácia e Segurança da Liprotamase em Indivíduos com Insuficiência Pancreática Exócrina Relacionada à Fibrose Cística
O pó de liprotamase é uma mistura não suína, solúvel e estável de enzimas digestivas lipase, protease e amilase derivadas da biotecnologia.
O objetivo do presente estudo é avaliar a não inferioridade da liprotamase em comparação com a terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) com revestimento entérico derivado de porco.
O endpoint primário de eficácia do estudo será a eficácia comparativa medida como a alteração da linha de base no coeficiente de absorção de gordura (CFA) em pacientes com fibrose cística com insuficiência pancreática exócrina (EPI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator Site 403
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Málaga, Espanha, 29009
- Investigator Site 402
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Valencia, Espanha, 46026
- Investigator Site 404
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Investigator Site 405
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Investigator Site 139
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator Site #123
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator site 107
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigator Site 143
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Investigator Site 150
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Investigator Site 147
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Investigator Site 117
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Investigator site 102
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator Site 130
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Investigator Site 151
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 110
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Investigator site 109
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigator Site 148
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigator Site #122
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Investigator Site 132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigator Site 124
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Investigator Site 140
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Investigator Site 135
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator Site 118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site #103
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Site Investigator #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 101
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 136
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator site 106
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigator site 111
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 116
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Investigator site 112
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Budapest, Hungria, 1089
- Investigator Site 306
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Budapest, Hungria, 1121
- Investigator Site 307
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, Hungria, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdós, Somogy County, Hungria, 7257
- Investigator Site 304
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Investigator Site 901
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Investigator Site #902
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Karpacz, Polônia, 58-540
- Investigator site 203
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Lomianki, Polônia, 05-092
- Investigator site 210
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Lublin, Polônia, 20-093
- Investigator site 201
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Lublin, Polônia, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdrój, Polônia, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszów, Polônia, 35-612
- Investigator site 209
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Sopot, Polônia, 81-713
- Investigator 204
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Łódź, Polônia, 90-239
- Site 206
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigator Site 702
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Fibrose Cística com base na apresentação, genótipo e/ou cloreto no suor
- elastase fecal
- Bom controle da doença com PERT suíno antes da inscrição
- Bom estado nutricional
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico de colonopatia fibrosante
- Síndrome de obstrução intestinal distal em 6 meses antes da triagem
- Recebendo alimentação por sonda enteral
- Doença diarreica crônica não relacionada à insuficiência pancreática
- Anomalias hepáticas, ou transplante de fígado ou pulmão, ou ressecção intestinal significativa
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liprotase
Dose otimizada individualmente para ser administrada por via oral
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oral, solúvel, sem revestimento entérico, não suíno, reposição enzimática pancreática
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Comparador Ativo: PERT suíno
Dose otimizada individualmente para ser administrada por via oral
|
oral, com revestimento entérico, derivado de porco, reposição de enzimas pancreáticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: 8 semanas
|
Não inferioridade de Liprotamase para PERT suíno aprovado
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (CNA)
Prazo: 8 semanas
|
Não inferioridade de Liprotamase para PERT suíno aprovado
|
8 semanas
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Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos ou anormalidades laboratoriais
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-EPI3333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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