結果：リプロタマーゼ処理による信頼性の高い緊急ソリューション
2018年3月6日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
嚢胞性線維症関連の膵臓外分泌機能不全の被験者におけるリプロタマーゼの有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、非盲検、評価者盲検、非劣性、実対照試験
リプロタマーゼ粉末は、バイオテクノロジー由来のリパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼ消化酵素の非ブタ由来の可溶性で安定した混合物です。
本研究の目的は、ブタ由来の腸溶コーティングされた膵臓酵素補充療法 (PERT) と比較して、リプロタマーゼの非劣性を評価することです。
研究の主要な有効性エンドポイントは、膵外分泌機能不全（EPI）の嚢胞性線維症患者における脂肪吸収係数（CFA）のベースラインからの変化として測定される比較有効性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Investigator Site 139
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Investigator Site #123
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigator site 107
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Orange、California、アメリカ、92868
- Investigator Site 143
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Investigator Site 150
-
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Investigator Site 147
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Investigator Site 117
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Investigator Site 102
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigator Site 130
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Investigator Site 151
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigator site 110
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Investigator site 109
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigator Site 148
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Investigator Site #122
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Investigator Site 132
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Investigator Site 124
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Investigator Site 140
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Investigator Site 134
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Investigator Site 135
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigator Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Investigator Site #103
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Site Investigator #113
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Investigator site 111
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Investigator site 112
-
-
-
-
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Investigator Site 702
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Investigator Site 401
-
Madrid、スペイン、28046
- Investigator Site 403
-
Málaga、スペイン、29009
- Investigator Site 402
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigator Site 404
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Investigator Site 405
-
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1089
- Investigator Site 306
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Investigator Site 307
-
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Pest County
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Torokbalint、Pest County、ハンガリー、2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdós、Somogy County、ハンガリー、7257
- Investigator Site 304
-
-
-
-
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Karpacz、ポーランド、58-540
- Investigator site 203
-
Lomianki、ポーランド、05-092
- Investigator site 210
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Lublin、ポーランド、20-093
- Investigator site 201
-
Lublin、ポーランド、20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdrój、ポーランド、34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszów、ポーランド、35-612
- Investigator site 209
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Sopot、ポーランド、81-713
- Investigator 204
-
Łódź、ポーランド、90-239
- Site 206
-
-
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-
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Investigator Site 901
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Investigator Site #902
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状、遺伝子型および/または汗の塩化物に基づく嚢胞性線維症の診断
- 糞便エラスターゼ
- 登録前の豚のPERTによる良好な疾病管理
- 栄養状態良好
除外基準:
- -線維化性結腸症の病歴または診断
- -スクリーニング前6か月の遠位腸閉塞症候群
- 経管栄養を受ける
- 膵臓機能不全とは無関係の慢性下痢症
- 肝臓の異常、または肝臓または肺の移植、または重大な腸切除
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リプロタマーゼ
経口投与する個別に最適化された用量
|
経口、可溶性、非腸溶性コーティング、非ブタ、膵臓酵素代替品
|
|
アクティブコンパレータ：豚のPERT
経口投与する個別に最適化された用量
|
経口、腸溶コーティング、豚由来、膵臓酵素代替品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪吸収係数 (CFA)
時間枠：8週間
|
リプロタマーゼは承認されたブタ PERT に劣らない
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
窒素吸収係数 (CNA)
時間枠：8週間
|
リプロタマーゼは承認されたブタ PERT に劣らない
|
8週間
|
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有害事象または実験室の異常を伴う参加者の数によって測定される安全性
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインからの変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Monica Gangal、Anthera Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。