REZULTAT: Niezawodne, pojawiające się rozwiązanie wykorzystujące leczenie liprotamazą
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, z ślepą próbą, równoważnością, aktywnym komparatorem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liprotamazy u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą
Proszek liprotamazy jest nie pochodzącą od świń, rozpuszczalną i stabilną mieszaniną lipazy, proteazy i amylazy, pochodzących z biotechnologii, enzymów trawiennych.
Celem niniejszego badania jest ocena równoważności liprotamazy w porównaniu z pochodzącą od świń, powlekaną dojelitowo terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie skuteczność porównawcza mierzona jako zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z mukowiscydozą i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigator Site 401
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigator Site 403
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Investigator Site 402
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigator Site 404
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Investigator Site 405
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Investigator Site 901
-
Vilnius, Litwa, LT-10207
- Investigator Site #902
-
-
-
-
-
Karpacz, Polska, 58-540
- Investigator site 203
-
Lomianki, Polska, 05-092
- Investigator site 210
-
Lublin, Polska, 20-093
- Investigator site 201
-
Lublin, Polska, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdrój, Polska, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszów, Polska, 35-612
- Investigator site 209
-
Sopot, Polska, 81-713
- Investigator 204
-
Łódź, Polska, 90-239
- Site 206
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Investigator Site #123
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigator site 107
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Investigator Site 143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Investigator Site 150
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Investigator Site 147
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Investigator Site 117
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Investigator site 102
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Investigator Site 130
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Investigator Site 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- Investigator site 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Investigator Site 148
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Investigator Site #122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Investigator Site 124
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Investigator Site 140
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Investigator Site #103
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Site Investigator #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigator site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Investigator site 112
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Investigator Site 306
-
Budapest, Węgry, 1121
- Investigator Site 307
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Węgry, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdós, Somogy County, Węgry, 7257
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigator Site 702
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie prezentacji, genotypu i/lub chlorków w pocie
- Elastaza kałowa
- Dobra kontrola choroby za pomocą świńskiego PERT przed włączeniem
- Dobry stan odżywienia
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub rozpoznanie kolonopatii włókniejącej
- Zespół niedrożności dystalnego jelita w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Odbieranie żywienia przez zgłębnik dojelitowy
- Przewlekła biegunka niezwiązana z niewydolnością trzustki
- Nieprawidłowości w wątrobie, przeszczep wątroby lub płuc lub znaczna resekcja jelita
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liprotamaza
Indywidualnie zoptymalizowana dawka do podania doustnego
|
doustna, rozpuszczalna, niepowlekana dojelitowo, nie pochodząca od świń, zamiennik enzymu trzustkowego
|
|
Aktywny komparator: świnia PERT
Indywidualnie zoptymalizowana dawka do podania doustnego
|
doustne, powlekane dojelitowo, pochodzące od świń zamienniki enzymów trzustkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równoważność liprotamazy z zatwierdzonym świńskim PERT
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równoważność liprotamazy z zatwierdzonym świńskim PERT
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-EPI3333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .