RESULTAT: Pålidelig, emergent opløsning ved hjælp af liprotamasebehandling
6. marts 2018 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
Et fase 3, randomiseret, åbent, bedømmer-blindt, non-inferioritet, aktivt komparatorstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af liprotamase hos forsøgspersoner med cystisk fibrose-relateret eksokrin pancreasinsufficiens
Liprotamase-pulver er en ikke-svin, opløselig og stabil blanding af bioteknologi-afledte lipase, protease og amylase fordøjelsesenzymer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af liprotamase sammenlignet med porcint-afledt, enterisk coated pancreas enzymerstatningsterapi (PERT).
Studiets primære effektmål vil være sammenlignende effekt målt som ændringen fra baseline i koefficienten for fedtabsorption (CFA) hos patienter med cystisk fibrose med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Investigator Site 702
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Investigator Site #123
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Investigator site 107
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Investigator Site 143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Investigator Site 150
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Investigator Site 147
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Investigator Site 117
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Investigator Site 102
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Investigator Site 130
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Investigator Site 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- Investigator site 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Investigator Site 148
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Investigator Site #122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Investigator Site 124
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Investigator Site 140
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Investigator Site #103
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Site Investigator #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Investigator site 112
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Investigator Site 901
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Investigator Site #902
-
-
-
-
-
Karpacz, Polen, 58-540
- Investigator site 203
-
Lomianki, Polen, 05-092
- Investigator site 210
-
Lublin, Polen, 20-093
- Investigator site 201
-
Lublin, Polen, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Investigator site 209
-
Sopot, Polen, 81-713
- Investigator 204
-
Łódź, Polen, 90-239
- Site 206
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigator Site 401
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigator Site 403
-
Málaga, Spanien, 29009
- Investigator Site 402
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigator Site 404
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Investigator Site 405
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Investigator Site 306
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Investigator Site 307
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdós, Somogy County, Ungarn, 7257
- Investigator Site 304
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose baseret på præsentation, genotype og/eller svedklorid
- Fækal elastase
- God sygdomsbekæmpelse med porcin PERT før indskrivning
- God ernæringstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose af fibroserende kolonopati
- Distalt intestinalt obstruktionssyndrom i 6 måneder før screening
- Modtagelse af enteral sondeernæring
- Kronisk diarrésygdom, der ikke er relateret til bugspytkirtelinsufficiens
- Leverabnormiteter eller lever- eller lungetransplantation eller betydelig tarmresektion
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liprotamase
Individuelt optimeret dosis, der skal administreres oralt
|
oral, opløselig, ikke-enterisk coatet, ikke-svine, bugspytkirtel enzymerstatning
|
|
Aktiv komparator: svin PERT
Individuelt optimeret dosis, der skal administreres oralt
|
oral, enterisk belagt, svineafledt, pancreas enzymerstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coefficient of Fat Absorption (CFA)
Tidsramme: 8 uger
|
Ikke-underlegenhed af Liprotamase i forhold til godkendt porcin PERT
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koefficient for nitrogenabsorption (CNA)
Tidsramme: 8 uger
|
Ikke-underlegenhed af Liprotamase i forhold til godkendt porcin PERT
|
8 uger
|
|
Sikkerhed, målt ved antal deltagere med uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-EPI3333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .