RESULTADO: Solución Emergente y Confiable Utilizando el Tratamiento con Liprotamasa
6 de marzo de 2018 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, ciego, de no inferioridad, de comparación activa que evalúa la eficacia y la seguridad de la lipotamasa en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina relacionada con la fibrosis quística
El polvo de liprotamasa es una mezcla no porcina, soluble y estable de enzimas digestivas lipasa, proteasa y amilasa derivadas de la biotecnología.
El propósito del presente estudio es evaluar la no inferioridad de la liprotamasa en comparación con la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) de origen porcino y cubierta entérica.
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la eficacia comparativa medida como el cambio desde el inicio en el coeficiente de absorción de grasa (CFA) en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática exocrina (EPI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, España, 28046
- Investigator Site 403
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Málaga, España, 29009
- Investigator Site 402
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Valencia, España, 46026
- Investigator Site 404
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Investigator Site 405
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Investigator Site 139
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator Site #123
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator site 107
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigator Site 143
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Investigator Site 150
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Investigator Site 147
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Investigator Site 117
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Investigator site 102
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator Site 130
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Investigator Site 151
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 110
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Investigator site 109
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigator Site 148
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigator Site #122
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Investigator Site 132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigator Site 124
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Investigator Site 140
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 134
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Investigator Site 135
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator Site 118
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site #103
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Site Investigator #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator site 106
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Investigator site 112
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-
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-
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Budapest, Hungría, 1089
- Investigator Site 306
-
Budapest, Hungría, 1121
- Investigator Site 307
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, Hungría, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
-
Mosdós, Somogy County, Hungría, 7257
- Investigator Site 304
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Investigator Site 901
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Investigator Site #902
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Karpacz, Polonia, 58-540
- Investigator site 203
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Lomianki, Polonia, 05-092
- Investigator site 210
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Lublin, Polonia, 20-093
- Investigator site 201
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Lublin, Polonia, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdrój, Polonia, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszów, Polonia, 35-612
- Investigator site 209
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Sopot, Polonia, 81-713
- Investigator 204
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Łódź, Polonia, 90-239
- Site 206
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigator Site 702
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibrosis Quística basado en presentación, genotipo y/o cloro en sudor
- elastasa fecal
- Buen control de enfermedades con PERT porcino antes de la inscripción
- Buen estado nutricional
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico de colonopatía fibrosante
- Síndrome de obstrucción intestinal distal en los 6 meses previos a la selección
- Recibir alimentación por sonda enteral
- Enfermedad diarreica crónica no relacionada con insuficiencia pancreática
- Anormalidades hepáticas, o trasplante de hígado o pulmón, o resección intestinal significativa
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lipotamasa
Dosis optimizada individualmente para administrar por vía oral
|
Sustitución de enzimas pancreáticas oral, soluble, sin recubrimiento entérico, no porcina
|
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Comparador activo: PERT porcino
Dosis optimizada individualmente para administrar por vía oral
|
reemplazo de enzimas pancreáticas orales, con recubrimiento entérico, derivado de cerdo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de Absorción de Grasa (CFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
No inferioridad de la lipotamasa frente al PERT porcino aprobado
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de Absorción de Nitrógeno (CNA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
No inferioridad de la lipotamasa frente al PERT porcino aprobado
|
8 semanas
|
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Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos o anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-EPI3333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .