IBD에서 비타민 D 보충 및 유지: 양과 빈도
질병 활성도가 낮은 IBD 환자의 적절한 보충 및 유지를 위한 비타민 D 투여 전략
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 위장관의 만성 재발성 염증 상태입니다. IBD는 유전적, 면역적, 미생물적 및 환경적 요인 사이의 복잡한 상호작용의 결과로 생각됩니다. 뼈 건강과 칼슘 항상성에서 비타민 D의 역할은 잘 기록되어 있습니다. 그러나 새로운 데이터는 비타민 D가 염증성 장 질환의 병인 및 질병 활성에 역할을 할 수 있는 면역 반응을 조절할 수도 있음을 시사합니다.
조사관은 비타민 D 수치가 30ng/ml 미만이고 어떤 유형의 비타민 보충 요법도 받지 않는 경미한 질병 또는 임상적 차도가 있는 CD 또는 UC 환자를 식별하려고 합니다. 조사관은 참가자를 다음 4가지 군 중 하나로 무작위 배정합니다. (1) 12주 동안 매주 50,000 비타민 D IU 경구 투여 (2) 경구 800 비타민 D IU/d보다 12주 동안 매주 50,000 비타민 D 경구 투여 (3) 경구 50,000 비타민 D 투여 12주 동안 매주 D IU, 그 후 5,000 비타민 D IU/d (4) 경구 5,000 비타민 D IU/d 및 9개월 동안 3개월마다 표준 치료 후속 조치의 일환으로 비타민 D 수치와 염증 지표를 확인합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 식이 상담을 받게 됩니다. 우리의 목표는 IBD 환자의 하위 집합에서 비타민 D 수준의 보충 및 유지를 위한 최적의 투여 전략을 확인하는 것입니다. 임상 경험에 따르면 IBD 환자의 비타민 D 수치를 최적 수준으로 달성하고 유지하려면 뼈 건강을 위한 권장 용량보다 높은 용량이 필요합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단
- Harvey Bradshaw 지수(CD) ≤7 또는 궤양성 대장염 질병 활성도 지수 ≤6에 의해 결정된 임상적 관해 또는 경미한 질병 활성도.
- 연구 등록 3개월 이내에 25(OH)D 수준 <30 ng/ml
- 구두 동의 제공
- 18세 이상
제외 기준:
- 동의를 제공하지 않거나 능력이 부족함
- 중등도에서 중증의 질병 활성도(Harvey Bradshaw 지수 >7 또는 UCDAI >6)
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중
- 알려진 동반 부갑상선 기능 항진증
- 이미 비타민 D 보충제, 칼슘 보충제 또는 종합 비타민제를 복용 중입니다.
- BMI >30kg/m²
- 신장 결석의 역사
- 18세 미만 피험자 - 성인과 권장 용량이 다른 소아 인구(10).
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔 # 1
12주 동안 주당 50,000 IU 경구용 비타민 D2 + 식이 상담
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염증성 장 질환 환자의 비타민 D 수준에 대한 효과적인 보충 및 보충을 평가합니다.
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활성 비교기: 치료 팔 # 2
주당 50,000 IU 경구 비타민 D2 x 12주 후 6개월 동안 하루 800 IU 경구 비타민 D3 + 식이 상담
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염증성 장 질환 환자의 비타민 D 수준에 대한 효과적인 보충 및 보충을 평가합니다.
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활성 비교기: 치료 팔 # 3
주당 50,000 IU 경구 비타민 D2 x 12주 후 6개월 동안 5,000 IU/일 경구 비타민 D3 + 식이 상담
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염증성 장 질환 환자의 비타민 D 수준에 대한 효과적인 보충 및 보충을 평가합니다.
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활성 비교기: 치료 팔 # 4
9개월간 매일 5,000 IU 경구 비타민 D3 + 식이 상담
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염증성 장 질환 환자의 비타민 D 수준에 대한 효과적인 보충 및 보충을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보충 투여 완료 후 비타민 D 수치
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지 용량에 따른 비타민 D 수치
기간: 9개월
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 간의 약물 준수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00045446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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