IBDにおけるビタミンDの補充と維持:どのくらいの量とどのくらいの頻度で行うか
疾患活動性が最小限の IBD 患者における適切な補給と維持のためのビタミン D 投与戦略
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) やクローン病 (CD) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、胃腸管の慢性再発性炎症状態です。 IBDは、遺伝的要因、免疫的要因、微生物的要因、および環境要因間の複雑な相互作用によって生じると考えられています。 骨の健康とカルシウムの恒常性におけるビタミン D の役割は十分に文書化されています。 しかし、新たなデータは、ビタミン D が免疫応答も調節する可能性があり、それが IBD の病因と疾患活動性において役割を果たしている可能性があることを示唆しています。
研究者らは、ビタミンDレベルが30 ng/ml未満で、いかなる種類のビタミン補充療法も受けていない、軽度の疾患または臨床的寛解状態にあるCDまたはUC患者を特定しようとしている。 研究者らは参加者を無作為に4群のいずれかに割り付ける:(1)12週間毎週経口ビタミンD 50,000 IU(2)経口ビタミンD 800 IU/日よりも、12週間毎週経口50,000ビタミンD(3)経口ビタミン50,000ビタミンD D IUを12週間毎週摂取し、その後5,000ビタミンD IU/日 (4) 5,000ビタミンD IU/日を経口投与し、標準治療のフォローアップの一環としてビタミンDレベルと炎症マーカーを9か月間3か月ごとにチェックします。 すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングを受けます。 私たちの目的は、IBD患者の一部におけるビタミンDレベルの補充と維持のための最適な投与戦略を特定することです。 臨床経験に基づくと、たとえ寛解状態にある患者や小腸(吸収不良)障害がない患者であっても、IBD患者のビタミンDの最適レベルを達成および維持するには、骨の健康に推奨される用量よりも高い用量が必要です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
- 臨床寛解状態、またはハーベイ・ブラッドショー指数(CD)≤7または潰瘍性大腸炎疾患活動性指数≤6で判定される軽度の疾患活動性がある。
- 研究登録後3か月以内の25(OH)Dレベル<30 ng/ml
- 口頭による同意の提供
- 18歳以上
除外基準:
- 同意したくない、または能力が不足している
- 中等度から重度の疾患活動性 (ハーベイ・ブラッドショー指数 >7 または UCDAI >6)
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- 副甲状腺機能亢進症を併発していることが知られている
- すでにビタミンD補給、カルシウム補給、またはマルチビタミンを摂取している
- BMI >30 kg/m²
- 腎臓結石の歴史
- 18 歳未満の対象 - 推奨用量が成人とは異なる小児集団 (10)。
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療アーム #1
1週間あたり50,000 IUの経口ビタミンD2を12週間投与 + 食事カウンセリング
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炎症性腸疾患患者におけるビタミン D レベルの効果的な補給と補給を評価すること。
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アクティブコンパレータ:治療アーム #2
1週間あたり50,000 IUの経口ビタミンD2 x 12週間、その後6か月間800 IU/日の経口ビタミンD3 + 食事カウンセリング
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炎症性腸疾患患者におけるビタミン D レベルの効果的な補給と補給を評価すること。
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アクティブコンパレータ:治療アーム #3
1週間あたり50,000 IUの経口ビタミンD2 x 12週間、その後5,000 IU/日の経口ビタミンD3を6か月間+ 食事カウンセリング
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炎症性腸疾患患者におけるビタミン D レベルの効果的な補給と補給を評価すること。
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アクティブコンパレータ:治療アーム #4
毎日 5,000 IU のビタミン D3 を 9 か月間経口摂取 + 食事カウンセリング
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炎症性腸疾患患者におけるビタミン D レベルの効果的な補給と補給を評価すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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補充投与完了後のビタミンDレベル
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持投与時のビタミンDレベル
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の服薬遵守
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00045446
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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