Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-repletie en onderhoud bij IBD: hoeveel en hoe vaak

19 maart 2018 bijgewerkt door: Eric Vasiliauskas, Cedars-Sinai Medical Center

Een vitamine D-doseringsstrategie voor voldoende repletie en onderhoud bij IBD-patiënten met minimale ziekteactiviteit

Inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD), zijn chronische recidiverende ontstekingsaandoeningen van het maagdarmkanaal. Aangenomen wordt dat IBD het gevolg is van een complexe interactie tussen genetische, immuun-, microbiële en omgevingsfactoren. Er zijn nieuwe gegevens die suggereren dat vitamine D niet alleen een rol speelt bij de gezondheid van de botten, maar ook bij de darmgezondheid. Hoewel er richtlijnen zijn met betrekking tot de aanbevolen doses vitamine D voor suppletie en onderhoud van de botgezondheid, zijn deze strategieën onbekend bij mensen met inflammatoire darmaandoeningen. De onderzoekers proberen een doseringsstrategie voor deze populatie te bepalen met behulp van doses binnen de aanbevolen richtlijnen voor botgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD), zijn chronische recidiverende ontstekingsaandoeningen van het maagdarmkanaal. Aangenomen wordt dat IBD het gevolg is van een complexe interactie tussen genetische, immuun-, microbiële en omgevingsfactoren. De rol van vitamine D in botgezondheid en calciumhomeostase is goed gedocumenteerd. Nieuwe gegevens suggereren echter dat vitamine D ook immuunresponsen kan reguleren, die mogelijk een rol spelen bij de pathogenese en ziekteactiviteit van IBD.

De onderzoekers proberen CD- of UC-patiënten te identificeren met milde ziekte of in klinische remissie die vitamine D-spiegels <30 ng/ml hebben en geen enkele vorm van vitamine-repletietherapie ondergaan. De onderzoekers zullen de deelnemers randomiseren in een van de vier armen: (1) Orale 50.000 vitamine D IU elke week gedurende 12 weken (2) Orale 50.000 vitamine D wekelijks gedurende 12 weken dan orale 800 vitamine D IU/d (3) Orale 50.000 vitamine D D IE wekelijks gedurende 12 weken, daarna 5.000 vitamine D IE/dag (4) Oraal 5.000 vitamine D IE/dag en controleer vitamine D-spiegels en ontstekingsmarkers als onderdeel van de standaardbehandeling elke 3 maanden gedurende negen maanden. Elke deelnemer krijgt tijdens de duur van het onderzoek voedingsadvies. Ons doel is het identificeren van een optimale doseringsstrategie voor repletie en onderhoud van vitamine D-spiegels in de subgroep van IBD-patiënten. Op basis van klinische ervaring zijn hogere doses dan de aanbevolen doses voor gezonde botten nodig om optimale niveaus van vitamine D te bereiken en te behouden bij IBD-patiënten, zelfs bij patiënten die in remissie zijn of geen dunne darm (malabsorptie) hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  2. In klinische remissie of met milde ziekteactiviteit zoals bepaald door de Harvey Bradshaw Index (CD) ≤7 of Colitis ulcerosa ziekteactiviteitsindex ≤6.
  3. 25(OH)D-spiegel <30 ng/ml binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
  4. Mondelinge toestemming gegeven
  5. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om toestemming te geven of gebrek aan capaciteit
  2. Matige tot ernstige ziekteactiviteit (Harvey Bradshaw-index >7 of UCDAI >6)
  3. Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden
  4. Bekende naast elkaar bestaande hyperparathyreoïdie
  5. Al aan vitamine D-suppletie, calciumsuppletie of een multivitamine
  6. BMI >30kg/m²
  7. Geschiedenis van nierstenen
  8. Proefpersonen <18 jaar - pediatrische populatie met een andere aanbevolen dosering dan volwassenen (10).
  9. Niet-Engelse sprekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelarm # 1
50.000 IE orale vitamine D2 per week gedurende 12 weken + Dieetbegeleiding
Voedingssupplement: Vitamine D (ergocalciferol en/of cholecalciferol)
Evalueren van effectieve repletie en suppletie voor vitamine D-spiegels bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Actieve vergelijker: Behandelarm # 2
50.000 IE orale vitamine D2 per week x 12 weken daarna 800 IE/dag orale vitamine D3 gedurende 6 maanden + Dieetbegeleiding
Voedingssupplement: Vitamine D (ergocalciferol en/of cholecalciferol)
Evalueren van effectieve repletie en suppletie voor vitamine D-spiegels bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Actieve vergelijker: Behandelarm # 3
50.000 IE orale vitamine D2 per week x 12 weken daarna 5.000 IE/dag orale vitamine D3 gedurende 6 maanden+ Dieetbegeleiding
Voedingssupplement: Vitamine D (ergocalciferol en/of cholecalciferol)
Evalueren van effectieve repletie en suppletie voor vitamine D-spiegels bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Actieve vergelijker: Behandelarm # 4
5.000 IE orale dagelijkse vitamine D3 gedurende 9 maanden + Dieetbegeleiding
Voedingssupplement: Vitamine D (ergocalciferol en/of cholecalciferol)
Evalueren van effectieve repletie en suppletie voor vitamine D-spiegels bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels na voltooiing van repletiedosering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels bij onderhoudsdosering
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatietrouw onder deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00045446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Vitamine D (ergocalciferol en/of cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren