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Ripristino e mantenimento della vitamina D nell'IBD: quanto e quanto spesso

19 marzo 2018 aggiornato da: Eric Vasiliauskas, Cedars-Sinai Medical Center

Una strategia di dosaggio della vitamina D per un'adeguata ricostituzione e mantenimento nei pazienti con IBD con attività di malattia minima

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (MC), sono condizioni infiammatorie croniche recidivanti del tratto gastrointestinale. Si ritiene che l'IBD derivi da una complessa interazione tra fattori genetici, immunitari, microbici e ambientali. Esistono dati emergenti che suggeriscono che la vitamina D potrebbe non solo svolgere un ruolo nella salute delle ossa, ma potrebbe anche essere coinvolta nella salute dell'intestino. Sebbene esistano linee guida relative alle dosi raccomandate di vitamina D per l'integrazione e il mantenimento della salute delle ossa, queste strategie sono sconosciute nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. Gli investigatori cercano di determinare una strategia di dosaggio per questa popolazione utilizzando dosi all'interno delle linee guida raccomandate per la salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (MC), sono condizioni infiammatorie croniche recidivanti del tratto gastrointestinale. Si ritiene che l'IBD derivi da una complessa interazione tra fattori genetici, immunitari, microbici e ambientali. Il ruolo della vitamina D nella salute delle ossa e nell'omeostasi del calcio è ben documentato. Tuttavia, i dati emergenti suggeriscono che la vitamina D può anche regolare le risposte immunitarie, che possono svolgere un ruolo nella patogenesi e nell'attività della malattia delle IBD.

Gli investigatori cercano di identificare i pazienti con CD o UC con malattia lieve o in remissione clinica che hanno livelli di vitamina D <30 ng/ml e non sono in alcun tipo di terapia di replezione vitaminica. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in uno dei quattro bracci: (1) Orale 50.000 vitamina D UI ogni settimana per 12 settimane (2) Orale 50.000 vitamina D settimanalmente per 12 settimane rispetto a orale 800 vitamina D UI/d (3) Orale 50.000 vitamina D DI UI settimanale per 12 settimane poi 5.000 vitamina D UI/die (4) Orale 5.000 vitamina D UI/die e controllare i livelli di vitamina D e i marcatori infiammatori come parte del follow-up standard di cura ogni 3 mesi per nove mesi. Ogni partecipante riceverà consulenza dietetica per tutta la durata dello studio. Il nostro obiettivo è identificare una strategia di dosaggio ottimale per il ripristino e il mantenimento dei livelli di vitamina D nel sottogruppo di pazienti con IBD. Sulla base dell'esperienza clinica, sono necessarie dosi superiori a quelle raccomandate per la salute delle ossa per raggiungere e mantenere livelli ottimali di vitamina D nei pazienti con IBD, anche i pazienti sono in remissione o non hanno coinvolgimento dell'intestino tenue (malassorbimento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  2. In remissione clinica o con lieve attività della malattia come determinato dall'indice Harvey Bradshaw (CD) ≤7 o dall'indice di attività della malattia della colite ulcerosa ≤6.
  3. Livello di 25(OH)D <30 ng/ml entro tre mesi dall'arruolamento nello studio
  4. Consenso verbale fornito
  5. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a fornire il consenso o mancanza di capacità
  2. Attività della malattia da moderata a grave (indice di Harvey Bradshaw >7 o UCDAI >6)
  3. Gravidanza in corso o tentativo di concepimento
  4. Iperparatiroidismo coesistente noto
  5. Già sotto integrazione di vitamina D, integrazione di calcio o multivitaminico
  6. IMC >30 kg/m²
  7. Storia di calcoli renali
  8. Soggetti di età <18 anni - popolazione pediatrica con dosaggio raccomandato diverso rispetto agli adulti (10).
  9. Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento n. 1
50.000 UI di vitamina D2 per via orale a settimana per 12 settimane + Consulenza dietetica
Integratore alimentare: Vitamina D (ergocalciferolo e/o colecalciferolo)
Valutare l'effettiva replezione e integrazione dei livelli di vitamina D nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento n. 2
50.000 UI di vitamina D2 per via orale a settimana x 12 settimane poi 800 UI/giorno di vitamina D3 per via orale per 6 mesi + Consulenza dietetica
Integratore alimentare: Vitamina D (ergocalciferolo e/o colecalciferolo)
Valutare l'effettiva replezione e integrazione dei livelli di vitamina D nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento n. 3
50.000 UI di vitamina D2 per via orale a settimana x 12 settimane poi 5.000 UI/giorno di vitamina D3 per via orale per 6 mesi+ Consulenza dietetica
Integratore alimentare: Vitamina D (ergocalciferolo e/o colecalciferolo)
Valutare l'effettiva replezione e integrazione dei livelli di vitamina D nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento n. 4
5.000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno per 9 mesi + Consulenza dietetica
Integratore alimentare: Vitamina D (ergocalciferolo e/o colecalciferolo)
Valutare l'effettiva replezione e integrazione dei livelli di vitamina D nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D dopo il completamento del dosaggio di esaurimento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D al dosaggio di mantenimento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci tra i partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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