Repleción y mantenimiento de vitamina D en la EII: cuánto y con qué frecuencia
Una estrategia de dosificación de vitamina D para la reposición y el mantenimiento adecuados en pacientes con EII con actividad mínima de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC), son afecciones inflamatorias crónicas recidivantes del tracto gastrointestinal. Se cree que la EII es el resultado de una interacción compleja entre factores genéticos, inmunitarios, microbianos y ambientales. El papel de la vitamina D en la salud ósea y la homeostasis del calcio está bien documentado. Sin embargo, los datos emergentes sugieren que la vitamina D también puede regular las respuestas inmunitarias, lo que puede desempeñar un papel en la patogenia y la actividad de la enfermedad de la EII.
Los investigadores buscan identificar a los pacientes con EC o CU con enfermedad leve o en remisión clínica que tienen niveles de vitamina D <30 ng/ml y que no reciben ningún tipo de terapia de reposición de vitaminas. Los investigadores aleatorizarán a los participantes en uno de cuatro brazos: (1) 50 000 UI de vitamina D por vía oral cada semana durante 12 semanas (2) 50 000 UI de vitamina D por vía oral semanalmente durante 12 semanas que 800 UI de vitamina D por vía oral/día (3) 50 000 UI de vitamina D por vía oral cada semana D UI semanalmente durante 12 semanas, luego 5000 UI de vitamina D/d (4) Oral 5000 UI de vitamina D/d y controlar los niveles de vitamina D y los marcadores inflamatorios como parte del seguimiento de atención estándar cada 3 meses durante nueve meses. Cada participante recibirá asesoramiento dietético a lo largo de la duración del estudio. Nuestro objetivo es identificar una estrategia de dosificación óptima para la reposición y el mantenimiento de los niveles de vitamina D en el subgrupo de pacientes con EII. Según la experiencia clínica, se necesitan dosis más altas que las dosis recomendadas para la salud ósea para lograr y mantener niveles óptimos de vitamina D en pacientes con EII, incluso los pacientes están en remisión o no tienen compromiso del intestino delgado (malabsorción).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- En remisión clínica o con actividad leve de la enfermedad según lo determinado por el índice de Harvey Bradshaw (CD) ≤7 o el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa ≤6.
- Nivel de 25(OH)D <30 ng/ml dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Proporcionó consentimiento verbal
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento o carece de capacidad
- Actividad de la enfermedad de moderada a grave (índice de Harvey Bradshaw >7 o UCDAI >6)
- Embarazo actual o intento de concebir
- Hiperparatiroidismo coexistente conocido
- Ya toma suplementos de vitamina D, suplementos de calcio o un multivitamínico
- IMC >30 kg/m²
- Historia de los cálculos renales
- Sujetos <18 años de edad: población pediátrica con dosis recomendada diferente a la de los adultos (10).
- hablantes no ingleses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento # 1
50.000 UI de vitamina D2 oral por semana durante 12 semanas + Asesoramiento dietético
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Evaluar la reposición y la suplementación eficaces para los niveles de vitamina D en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento # 2
50 000 UI de vitamina D2 oral por semana x 12 semanas, luego 800 UI/día de vitamina D3 oral durante 6 meses + Asesoramiento dietético
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Evaluar la reposición y la suplementación eficaces para los niveles de vitamina D en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento # 3
50 000 UI de vitamina D2 oral por semana x 12 semanas, luego 5000 UI/día de vitamina D3 oral durante 6 meses o más Asesoramiento dietético
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Evaluar la reposición y la suplementación eficaces para los niveles de vitamina D en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento # 4
5000 UI de vitamina D3 por vía oral al día durante 9 meses + Asesoramiento dietético
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Evaluar la reposición y la suplementación eficaces para los niveles de vitamina D en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vitamina D después de completar la dosificación de reposición
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vitamina D en la dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación entre los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
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- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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