D-vitamiinin lisääntyminen ja ylläpito IBD:ssä: kuinka paljon ja kuinka usein
D-vitamiinin annostelustrategia riittävän täydennyksen ja ylläpitoon IBD-potilailla, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), johon kuuluvat haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD), ovat kroonisia, uusiutuvia maha-suolikanavan tulehdustiloja. IBD:n uskotaan johtuvan monimutkaisesta vuorovaikutuksesta geneettisten, immuuni-, mikrobi- ja ympäristötekijöiden välillä. D-vitamiinin rooli luuston terveydessä ja kalsiumin homeostaasissa on hyvin dokumentoitu. Uudet tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että D-vitamiini voi myös säädellä immuunivasteita, joilla voi olla rooli IBD:n patogeneesissä ja sairauden aktiivisuudessa.
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan CD- tai UC-potilaat, joilla on lievä sairaus tai kliininen remissio ja joiden D-vitamiinipitoisuus on alle 30 ng/ml ja jotka eivät saa minkäänlaista vitamiinitäydennyshoitoa. Tutkijat satunnaistavat osallistujat yhteen neljästä haarasta: (1) Suun kautta 50 000 D-vitamiinia IU joka viikko 12 viikon ajan (2) Suun kautta 50 000 D-vitamiinia viikoittain 12 viikon ajan kuin suun kautta 800 D-vitamiinia IU/d (3) Suun kautta 50 000 D-vitamiinia D IU viikoittain 12 viikon ajan, sitten 5 000 D-vitamiinia IU/d (4) Suun kautta 5 000 D-vitamiinia IU/d ja tarkista D-vitamiinitasot ja tulehdusmerkit osana normaalia hoidon seurantaa 3 kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan. Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa koko tutkimuksen ajan. Tavoitteenamme on tunnistaa optimaalinen annostusstrategia D-vitamiinitasojen täydentämiseksi ja ylläpitämiseksi IBD-potilaiden alajoukossa. Kliinisen kokemuksen perusteella tarvitaan luuston terveydelle suositeltuja annoksia suurempia annoksia optimaalisen D-vitamiinitason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi IBD-potilailla, jopa potilailla, jotka ovat remissiossa tai heillä ei ole ohutsuolen (imeytymishäiriön) vaikutusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Kliinisessä remissiossa tai lievällä taudin aktiivisuudella määritettynä Harvey Bradshaw -indeksillä (CD) ≤7 tai haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuusindeksillä ≤6.
- 25(OH)D-taso <30 ng/ml kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Annettu suullinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa suostumusta tai ei ole kapasiteettia
- Kohtalainen tai vaikea taudin aktiivisuus (Harvey Bradshaw -indeksi > 7 tai UCDAI > 6)
- Nykyinen raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
- Tunnettu rinnakkainen hyperparatyreoosi
- Jo D-vitamiinilisä, kalsiumlisä tai monivitamiini
- BMI >30 kg/m²
- Munuaiskivien historia
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt - lapsipopulaatio, joilla on erilainen suositeltu annostus kuin aikuisilla (10).
- Ei-englannin puhujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi nro 1
50 000 IU suun kautta otettavaa D2-vitamiinia viikossa 12 viikon ajan + ravitsemusneuvonta
|
Arvioida D-vitamiinitasojen tehokasta täydentämistä ja täydentämistä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi nro 2
50 000 IU D2-vitamiinia suun kautta viikossa x 12 viikkoa sitten 800 IU/päivä suun kautta otettava D3-vitamiini 6 kuukauden ajan + ravitsemusneuvonta
|
Arvioida D-vitamiinitasojen tehokasta täydentämistä ja täydentämistä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi nro 3
50 000 IU D2-vitamiinia suun kautta viikossa x 12 viikkoa, sitten 5 000 IU/päivä suun kautta D3-vitamiinia 6 kuukauden ajan + ravitsemusneuvonta
|
Arvioida D-vitamiinitasojen tehokasta täydentämistä ja täydentämistä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi nro 4
5000 IU suun kautta päivittäin D3-vitamiinia 9 kuukauden ajan + ravitsemusneuvonta
|
Arvioida D-vitamiinitasojen tehokasta täydentämistä ja täydentämistä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinitasot täydennysannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinitasot ylläpitoannostuksella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00045446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .