- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03053414
Uzupełnianie i utrzymanie witaminy D w IBD: ile i jak często
Strategia dawkowania witaminy D w celu odpowiedniego uzupełnienia i utrzymania u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z minimalną aktywnością choroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), do których zalicza się wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), są przewlekłymi, nawracającymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Uważa się, że IBD wynika ze złożonej interakcji między czynnikami genetycznymi, odpornościowymi, mikrobiologicznymi i środowiskowymi. Rola witaminy D w zdrowiu kości i homeostazie wapnia jest dobrze udokumentowana. Jednak pojawiające się dane sugerują, że witamina D może również regulować odpowiedzi immunologiczne, co może odgrywać rolę w patogenezie i aktywności choroby IBD.
Badacze starają się zidentyfikować pacjentów z CD lub UC z łagodną chorobą lub w remisji klinicznej, u których poziom witaminy D wynosi <30 ng/ml i którzy nie stosują żadnego rodzaju terapii uzupełniającej witaminy. Badacze losowo przydzielą uczestników do jednej z czterech grup: (1) Doustnie 50 000 witaminy D IU co tydzień przez 12 tygodni (2) Doustnie 50 000 witaminy D tygodniowo przez 12 tygodni niż doustnie 800 IU witaminy D IU/d (3) Doustnie 50 000 witaminy D D j.m. tygodniowo przez 12 tygodni, następnie 5000 j.m. witaminy D j.m./d (4) Doustnie 5000 j.m. witaminy D j.m./d i sprawdzaj poziom witaminy D oraz markery stanu zapalnego w ramach standardowej opieki kontrolnej co 3 miesiące przez 9 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma poradę dietetyczną przez cały czas trwania badania. Naszym celem jest określenie optymalnej strategii dawkowania w celu uzupełnienia i utrzymania poziomu witaminy D w podgrupie pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Z doświadczenia klinicznego wynika, że do osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit potrzebne są dawki wyższe niż dawki zalecane dla zdrowia kości, nawet u pacjentów z remisją lub bez zajęcia jelita cienkiego (zespołu złego wchłaniania).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- W remisji klinicznej lub z łagodną aktywnością choroby określoną na podstawie wskaźnika Harveya Bradshawa (CD) ≤7 lub wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ≤6.
- poziom 25(OH)D <30 ng/ml w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Wyrażono ustną zgodę
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia zgody lub brak zdolności
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby (wskaźnik Harveya Bradshawa >7 lub UCDAI >6)
- Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Znana współistniejąca nadczynność przytarczyc
- Już na suplementacji witaminy D, wapnia czy multiwitaminy
- BMI >30 kg/m²
- Historia kamieni nerkowych
- Pacjenci w wieku <18 lat - populacja pediatryczna z innym zalecanym dawkowaniem niż dorośli (10).
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 1
50 000 IU witaminy D2 doustnie tygodniowo przez 12 tygodni + poradnictwo dietetyczne
|
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 2
50 000 IU doustnej witaminy D2 tygodniowo x 12 tygodni, następnie 800 IU dziennie doustnej witaminy D3 przez 6 miesięcy + poradnictwo dietetyczne
|
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 3
50 000 IU witaminy D2 doustnie na tydzień x 12 tygodni, następnie 5000 IU dziennie witaminy D3 doustnie przez 6 miesięcy+ Poradnictwo dietetyczne
|
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 4
5000 IU doustnie dziennie witamina D3 przez 9 miesięcy + poradnictwo dietetyczne
|
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy witaminy D po zakończeniu dawkowania uzupełniającego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy witaminy D w dawkowaniu podtrzymującym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność lekowa wśród uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby zapalne jelit
- Niedobór witaminy D
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00045446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .