Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie i utrzymanie witaminy D w IBD: ile i jak często

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Eric Vasiliauskas, Cedars-Sinai Medical Center

Strategia dawkowania witaminy D w celu odpowiedniego uzupełnienia i utrzymania u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z minimalną aktywnością choroby

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), do których zalicza się wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), są przewlekłymi, nawracającymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Uważa się, że IBD wynika ze złożonej interakcji między czynnikami genetycznymi, odpornościowymi, mikrobiologicznymi i środowiskowymi. Pojawiają się dane sugerujące, że witamina D może nie tylko odgrywać rolę w zdrowiu kości, ale może również być zaangażowana w zdrowie jelit. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące zalecanych dawek witaminy D w celu suplementacji i utrzymania zdrowia kości, strategie te są nieznane u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit. Badacze starają się określić strategię dawkowania dla tej populacji, stosując dawki mieszczące się w zalecanych wytycznych dla zdrowia kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), do których zalicza się wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), są przewlekłymi, nawracającymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Uważa się, że IBD wynika ze złożonej interakcji między czynnikami genetycznymi, odpornościowymi, mikrobiologicznymi i środowiskowymi. Rola witaminy D w zdrowiu kości i homeostazie wapnia jest dobrze udokumentowana. Jednak pojawiające się dane sugerują, że witamina D może również regulować odpowiedzi immunologiczne, co może odgrywać rolę w patogenezie i aktywności choroby IBD.

Badacze starają się zidentyfikować pacjentów z CD lub UC z łagodną chorobą lub w remisji klinicznej, u których poziom witaminy D wynosi <30 ng/ml i którzy nie stosują żadnego rodzaju terapii uzupełniającej witaminy. Badacze losowo przydzielą uczestników do jednej z czterech grup: (1) Doustnie 50 000 witaminy D IU co tydzień przez 12 tygodni (2) Doustnie 50 000 witaminy D tygodniowo przez 12 tygodni niż doustnie 800 IU witaminy D IU/d (3) Doustnie 50 000 witaminy D D j.m. tygodniowo przez 12 tygodni, następnie 5000 j.m. witaminy D j.m./d (4) Doustnie 5000 j.m. witaminy D j.m./d i sprawdzaj poziom witaminy D oraz markery stanu zapalnego w ramach standardowej opieki kontrolnej co 3 miesiące przez 9 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma poradę dietetyczną przez cały czas trwania badania. Naszym celem jest określenie optymalnej strategii dawkowania w celu uzupełnienia i utrzymania poziomu witaminy D w podgrupie pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​do osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit potrzebne są dawki wyższe niż dawki zalecane dla zdrowia kości, nawet u pacjentów z remisją lub bez zajęcia jelita cienkiego (zespołu złego wchłaniania).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  2. W remisji klinicznej lub z łagodną aktywnością choroby określoną na podstawie wskaźnika Harveya Bradshawa (CD) ≤7 lub wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ≤6.
  3. poziom 25(OH)D <30 ng/ml w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  4. Wyrażono ustną zgodę
  5. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wyrażenia zgody lub brak zdolności
  2. Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby (wskaźnik Harveya Bradshawa >7 lub UCDAI >6)
  3. Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę
  4. Znana współistniejąca nadczynność przytarczyc
  5. Już na suplementacji witaminy D, wapnia czy multiwitaminy
  6. BMI >30 kg/m²
  7. Historia kamieni nerkowych
  8. Pacjenci w wieku <18 lat - populacja pediatryczna z innym zalecanym dawkowaniem niż dorośli (10).
  9. Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 1
50 000 IU witaminy D2 doustnie tygodniowo przez 12 tygodni + poradnictwo dietetyczne
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 2
50 000 IU doustnej witaminy D2 tygodniowo x 12 tygodni, następnie 800 IU dziennie doustnej witaminy D3 przez 6 miesięcy + poradnictwo dietetyczne
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 3
50 000 IU witaminy D2 doustnie na tydzień x 12 tygodni, następnie 5000 IU dziennie witaminy D3 doustnie przez 6 miesięcy+ Poradnictwo dietetyczne
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 4
5000 IU doustnie dziennie witamina D3 przez 9 miesięcy + poradnictwo dietetyczne
Ocena skutecznego uzupełniania i uzupełniania poziomu witaminy D u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D po zakończeniu dawkowania uzupełniającego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D w dawkowaniu podtrzymującym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność lekowa wśród uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj