Reposição e manutenção de vitamina D na DII: quanto e com que frequência
Uma estratégia de dosagem de vitamina D para reposição e manutenção adequadas em pacientes com DII com atividade mínima da doença
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII), que inclui a colite ulcerativa (CU) e a doença de Crohn (DC), são condições inflamatórias recidivantes crônicas do trato gastrointestinal. Acredita-se que a DII resulte de uma interação complexa entre fatores genéticos, imunológicos, microbianos e ambientais. O papel da vitamina D na saúde óssea e na homeostase do cálcio está bem documentado. No entanto, dados emergentes sugerem que a vitamina D também pode regular as respostas imunes, que podem desempenhar um papel na patogênese e na atividade da doença da DII.
Os investigadores procuram identificar pacientes com DC ou CU com doença leve ou em remissão clínica que tenham níveis de vitamina D <30 ng/ml e que não estejam em nenhum tipo de terapia de reposição de vitaminas. Os investigadores irão randomizar os participantes em um dos quatro braços: (1) Oral 50.000 UI de vitamina D toda semana durante 12 semanas (2) Oral 50.000 vitamina D semanalmente por 12 semanas do que 800 UI de vitamina D oral/dia (3) Oral 50.000 vitamina D D UI semanalmente por 12 semanas, depois 5.000 UI de vitamina D/d (4) Oral 5.000 UI de vitamina D/d e verifique os níveis de vitamina D e marcadores inflamatórios como parte do acompanhamento padrão a cada 3 meses por nove meses. Cada participante receberá aconselhamento dietético durante toda a duração do estudo. Nosso objetivo é identificar uma estratégia de dosagem ideal para repleção e manutenção dos níveis de vitamina D no subconjunto de pacientes com DII. Com base na experiência clínica, são necessárias doses superiores às doses recomendadas para a saúde óssea para atingir e manter os níveis ideais de vitamina D em pacientes com DII, mesmo que os pacientes estejam em remissão ou não tenham envolvimento do intestino delgado (má absorção).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Em remissão clínica ou com atividade leve da doença, conforme determinado pelo Índice de Harvey Bradshaw (CD) ≤7 ou índice de atividade da doença da Colite Ulcerosa ≤6.
- Nível de 25(OH)D <30 ng/ml dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Consentimento verbal fornecido
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento ou não tem capacidade
- Atividade moderada a grave da doença (índice de Harvey Bradshaw >7 ou UCDAI >6)
- Gravidez atual ou tentativa de engravidar
- Hiperparatireoidismo coexistente conhecido
- Já em suplementação de vitamina D, suplementação de cálcio ou um multivitamínico
- IMC >30 kg/m²
- História de pedras nos rins
- Indivíduos <18 anos de idade - população pediátrica com dosagem recomendada diferente dos adultos (10).
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento nº 1
50.000 UI de vitamina D2 oral por semana durante 12 semanas + Aconselhamento dietético
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Avaliar a repleção e suplementação efetiva dos níveis de vitamina D em pacientes com doença inflamatória intestinal.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento nº 2
50.000 UI de vitamina D2 oral por semana x 12 semanas, depois 800 UI/dia de vitamina D3 oral por 6 meses + aconselhamento dietético
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Avaliar a repleção e suplementação efetiva dos níveis de vitamina D em pacientes com doença inflamatória intestinal.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento nº 3
50.000 UI de vitamina D2 oral por semana x 12 semanas, depois 5.000 UI/dia de vitamina D3 oral por 6 meses + Aconselhamento dietético
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Avaliar a repleção e suplementação efetiva dos níveis de vitamina D em pacientes com doença inflamatória intestinal.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento nº 4
5.000 UI oral diária de vitamina D3 por 9 meses + Aconselhamento dietético
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Avaliar a repleção e suplementação efetiva dos níveis de vitamina D em pacientes com doença inflamatória intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de vitamina D após a conclusão da dosagem de reposição
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de vitamina D na dosagem de manutenção
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão à medicação entre os participantes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- Pro00045446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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