Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D-repletion og vedligeholdelse i IBD: Hvor meget og hvor ofte

19. marts 2018 opdateret af: Eric Vasiliauskas, Cedars-Sinai Medical Center

En vitamin D-doseringsstrategi for tilstrækkelig genoptagelse og vedligeholdelse hos IBD-patienter med minimal sygdomsaktivitet

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), er kroniske tilbagevendende inflammatoriske tilstande i mave-tarmkanalen. IBD menes at være resultatet af en kompleks interaktion mellem genetiske, immune, mikrobielle og miljømæssige faktorer. Der er nye data, der tyder på, at D-vitamin ikke kun spiller en rolle i knoglesundheden, men også kan være involveret i tarmsundheden. Mens der er retningslinjer for de anbefalede doser af D-vitamin til tilskud og vedligeholdelse af knoglesundhed, er disse strategier ukendte hos dem med inflammatorisk tarmsygdom. Efterforskerne søger at fastlægge en doseringsstrategi for denne population ved hjælp af doser inden for de anbefalede retningslinjer for knoglesundhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), er kroniske tilbagevendende inflammatoriske tilstande i mave-tarmkanalen. IBD menes at være resultatet af en kompleks interaktion mellem genetiske, immune, mikrobielle og miljømæssige faktorer. D-vitamins rolle i knoglesundhed og calciumhomeostase er veldokumenteret. Nye data tyder imidlertid på, at D-vitamin også kan regulere immunresponser, hvilket kan spille en rolle i patogenesen og sygdomsaktiviteten af ​​IBD.

Efterforskerne søger at identificere CD- eller UC-patienter med mild sygdom eller i klinisk remission, som har D-vitaminniveauer <30 ng/ml og ikke i nogen form for vitaminopfyldningsterapi. Efterforskerne vil randomisere deltagerne i en af ​​fire arme: (1) Oral 50.000 D-vitamin IE hver uge i 12 uger (2) Oral 50.000 D-vitamin ugentligt i 12 uger end oral 800 D-vitamin IE/d (3) Oral 50.000 vitamin D IE ugentligt i 12 uger derefter 5.000 D-vitamin IE/d (4) Oral 5.000 D-vitamin IE/d og kontroller D-vitamin-niveauer og inflammatoriske markører som en del af standardbehandlingsopfølgning hver 3. måned i ni måneder. Hver deltager vil modtage kostvejledning i hele undersøgelsens varighed. Vores mål er at identificere en optimal doseringsstrategi for genopfyldning og vedligeholdelse af vitamin D-niveauer i undergruppen af ​​IBD-patienter. Baseret på klinisk erfaring er der behov for højere doser end de anbefalede doser for knoglesundhed for at opnå og opretholde optimale niveauer af D-vitamin hos IBD-patienter, selv patienter er i remission eller ikke er involveret i tyndtarm (malabsorption).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  2. I klinisk remission eller med mild sygdomsaktivitet som bestemt af Harvey Bradshaw Index (CD) ≤7 eller Ulcerativ Colitis sygdomsaktivitetsindeks ≤6.
  3. 25(OH)D niveau <30 ng/ml inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
  4. Forudsat mundtligt samtykke
  5. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at give samtykke eller mangler kapacitet
  2. Moderat til svær sygdomsaktivitet (Harvey Bradshaw indeks >7 eller UCDAI >6)
  3. Nuværende graviditet eller forsøg på at blive gravid
  4. Kendt sameksisterende hyperparathyroidisme
  5. Allerede på D-vitamintilskud, kalktilskud eller et multivitamin
  6. BMI >30 kg/m²
  7. Historien om nyresten
  8. Forsøgspersoner <18 år - pædiatrisk population med anden anbefalet dosering end voksne (10).
  9. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm nr. 1
50.000 IE oral vitamin D2 om ugen i 12 uger + kostvejledning
Kosttilskud: D-vitamin (ergocalciferol og/eller cholecalciferol)
For at evaluere effektiv genopfyldning og tilskud af vitamin D-niveauer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Aktiv komparator: Behandlingsarm #2
50.000 IE oral vitamin D2 om ugen x 12 uger derefter 800 IE per dag oral vitamin D3 i 6 måneder + kostvejledning
Kosttilskud: D-vitamin (ergocalciferol og/eller cholecalciferol)
For at evaluere effektiv genopfyldning og tilskud af vitamin D-niveauer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Aktiv komparator: Behandlingsarm #3
50.000 IE oral vitamin D2 om ugen x 12 uger derefter 5.000 IE per dag oral vitamin D3 i 6 måneder + kostvejledning
Kosttilskud: D-vitamin (ergocalciferol og/eller cholecalciferol)
For at evaluere effektiv genopfyldning og tilskud af vitamin D-niveauer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Aktiv komparator: Behandlingsarm #4
5.000 IE oralt dagligt vitamin D3 i 9 måneder + Kostvejledning
Kosttilskud: D-vitamin (ergocalciferol og/eller cholecalciferol)
For at evaluere effektiv genopfyldning og tilskud af vitamin D-niveauer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamin niveauer efter afslutning af genoptagelsesdosering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamin niveauer ved vedligeholdelsesdosering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinoverholdelse blandt deltagere
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med D-vitamin (ergocalciferol og/eller cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner