- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03053414
Doplňování a udržování vitaminu D u IBD: kolik a jak často
Strategie dávkování vitaminu D pro adekvátní doplnění a udržení u pacientů s IBD s minimální aktivitou onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD), jsou chronické recidivující zánětlivé stavy gastrointestinálního traktu. Předpokládá se, že IBD je výsledkem komplexní interakce mezi genetickými, imunitními, mikrobiálními a environmentálními faktory. Úloha vitaminu D ve zdraví kostí a homeostáze vápníku je dobře zdokumentována. Objevující se údaje však naznačují, že vitamin D může také regulovat imunitní reakce, které mohou hrát roli v patogenezi a aktivitě onemocnění IBD.
Výzkumníci se snaží identifikovat pacienty s CD nebo UC s mírným onemocněním nebo v klinické remisi, kteří mají hladiny vitaminu D < 30 ng/ml a nejsou na žádném typu terapie doplňováním vitaminu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do jedné ze čtyř větví: (1) perorálně 50 000 IU vitaminu D každý týden po dobu 12 týdnů (2) orálně 50 000 vitaminu D týdně po dobu 12 týdnů než orálně 800 vitaminu D IU/d (3) orálně 50 000 vitaminu D IU týdně po dobu 12 týdnů, poté 5 000 IU vitaminu D/d (4) Orálně 5 000 IU vitaminu D/den a kontrolujte hladiny vitaminu D a zánětlivé markery jako součást standardního sledování každé 3 měsíce po dobu devíti měsíců. Každý účastník bude po celou dobu studie dostávat dietní poradenství. Naším cílem je identifikovat optimální dávkovači strategii pro doplnění a udržení hladin vitaminu D u podskupiny pacientů s IBD. Na základě klinických zkušeností jsou k dosažení a udržení optimálních hladin vitaminu D u pacientů s IBD nutné dávky vyšší než doporučené pro zdraví kostí, a to i u pacientů v remisi nebo bez postižení tenkého střeva (malabsorpce).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- V klinické remisi nebo s mírnou aktivitou onemocnění, jak je stanoveno indexem Harvey Bradshaw (CD) ≤7 nebo indexem aktivity ulcerózní kolitidy ≤6.
- Hladina 25(OH)D <30 ng/ml do tří měsíců od zařazení do studie
- Poskytl ústní souhlas
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout souhlas nebo nedostatek kapacity
- Střední až závažná aktivita onemocnění (Harvey Bradshaw index >7 nebo UCDAI >6)
- Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění
- Známá koexistující hyperparatyreóza
- Již na suplementaci vitaminu D, vápníku nebo multivitaminu
- BMI > 30 kg/m²
- Historie ledvinových kamenů
- Subjekty <18 let – pediatrická populace s jiným doporučeným dávkováním než dospělí (10).
- Neanglické reproduktory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetřovací rameno #1
50 000 IU perorálního vitaminu D2 týdně po dobu 12 týdnů + dietní poradenství
|
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #2
50 000 IU perorálně vitaminu D2 týdně x 12 týdnů, poté 800 IU/den perorálně vitaminu D3 po dobu 6 měsíců + dietní poradenství
|
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #3
50 000 IU perorálně vitaminu D2 týdně x 12 týdnů, poté 5 000 IU/den perorálně vitamin D3 po dobu 6 měsíců+ Dietní poradenství
|
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #4
5 000 IU perorálně denně vitaminu D3 po dobu 9 měsíců + dietní poradenství
|
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny vitaminu D po dokončení doplňovacího dávkování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny vitaminu D při udržovací dávce
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování medikace mezi účastníky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- Pro00045446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .