Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování a udržování vitaminu D u IBD: kolik a jak často

19. března 2018 aktualizováno: Eric Vasiliauskas, Cedars-Sinai Medical Center

Strategie dávkování vitaminu D pro adekvátní doplnění a udržení u pacientů s IBD s minimální aktivitou onemocnění

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD), jsou chronické recidivující zánětlivé stavy gastrointestinálního traktu. Předpokládá se, že IBD je výsledkem komplexní interakce mezi genetickými, imunitními, mikrobiálními a environmentálními faktory. Objevují se údaje, které naznačují, že vitamín D nemusí hrát roli pouze ve zdraví kostí, ale může se podílet i na zdraví střev. I když existují pokyny týkající se doporučených dávek vitamínu D pro doplnění a udržení zdraví kostí, tyto strategie nejsou známy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Výzkumníci se snaží určit strategii dávkování pro tuto populaci s použitím dávek v rámci doporučených pokynů pro zdraví kostí.

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD), jsou chronické recidivující zánětlivé stavy gastrointestinálního traktu. Předpokládá se, že IBD je výsledkem komplexní interakce mezi genetickými, imunitními, mikrobiálními a environmentálními faktory. Úloha vitaminu D ve zdraví kostí a homeostáze vápníku je dobře zdokumentována. Objevující se údaje však naznačují, že vitamin D může také regulovat imunitní reakce, které mohou hrát roli v patogenezi a aktivitě onemocnění IBD.

Výzkumníci se snaží identifikovat pacienty s CD nebo UC s mírným onemocněním nebo v klinické remisi, kteří mají hladiny vitaminu D < 30 ng/ml a nejsou na žádném typu terapie doplňováním vitaminu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do jedné ze čtyř větví: (1) perorálně 50 000 IU vitaminu D každý týden po dobu 12 týdnů (2) orálně 50 000 vitaminu D týdně po dobu 12 týdnů než orálně 800 vitaminu D IU/d (3) orálně 50 000 vitaminu D IU týdně po dobu 12 týdnů, poté 5 000 IU vitaminu D/d (4) Orálně 5 000 IU vitaminu D/den a kontrolujte hladiny vitaminu D a zánětlivé markery jako součást standardního sledování každé 3 měsíce po dobu devíti měsíců. Každý účastník bude po celou dobu studie dostávat dietní poradenství. Naším cílem je identifikovat optimální dávkovači strategii pro doplnění a udržení hladin vitaminu D u podskupiny pacientů s IBD. Na základě klinických zkušeností jsou k dosažení a udržení optimálních hladin vitaminu D u pacientů s IBD nutné dávky vyšší než doporučené pro zdraví kostí, a to i u pacientů v remisi nebo bez postižení tenkého střeva (malabsorpce).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  2. V klinické remisi nebo s mírnou aktivitou onemocnění, jak je stanoveno indexem Harvey Bradshaw (CD) ≤7 nebo indexem aktivity ulcerózní kolitidy ≤6.
  3. Hladina 25(OH)D <30 ng/ml do tří měsíců od zařazení do studie
  4. Poskytl ústní souhlas
  5. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota poskytnout souhlas nebo nedostatek kapacity
  2. Střední až závažná aktivita onemocnění (Harvey Bradshaw index >7 nebo UCDAI >6)
  3. Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění
  4. Známá koexistující hyperparatyreóza
  5. Již na suplementaci vitaminu D, vápníku nebo multivitaminu
  6. BMI > 30 kg/m²
  7. Historie ledvinových kamenů
  8. Subjekty <18 let – pediatrická populace s jiným doporučeným dávkováním než dospělí (10).
  9. Neanglické reproduktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřovací rameno #1
50 000 IU perorálního vitaminu D2 týdně po dobu 12 týdnů + dietní poradenství
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #2
50 000 IU perorálně vitaminu D2 týdně x 12 týdnů, poté 800 IU/den perorálně vitaminu D3 po dobu 6 měsíců + dietní poradenství
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #3
50 000 IU perorálně vitaminu D2 týdně x 12 týdnů, poté 5 000 IU/den perorálně vitamin D3 po dobu 6 měsíců+ Dietní poradenství
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #4
5 000 IU perorálně denně vitaminu D3 po dobu 9 měsíců + dietní poradenství
Vyhodnotit efektivní doplňování a suplementaci hladin vitamínu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny vitaminu D po dokončení doplňovacího dávkování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny vitaminu D při udržovací dávce
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování medikace mezi účastníky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit