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Vitamin-D-Auffüllung und -Erhaltung bei IBD: Wie viel und wie oft

19. März 2018 aktualisiert von: Eric Vasiliauskas, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Vitamin-D-Dosierungsstrategie für eine angemessene Auffüllung und Erhaltung bei IBD-Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), zu denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören, sind chronisch-rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Es wird angenommen, dass IBD das Ergebnis einer komplexen Interaktion zwischen genetischen, immunologischen, mikrobiellen und umweltbedingten Faktoren ist. Es gibt neue Daten, die darauf hindeuten, dass Vitamin D möglicherweise nicht nur eine Rolle für die Knochengesundheit, sondern auch für die Darmgesundheit spielt. Zwar gibt es Leitlinien zu den empfohlenen Dosen von Vitamin D zur Ergänzung und Erhaltung der Knochengesundheit, diese Strategien sind jedoch bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unbekannt. Die Forscher versuchen, eine Dosierungsstrategie für diese Population festzulegen, wobei Dosen innerhalb der empfohlenen Richtlinien für die Knochengesundheit verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), zu denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören, sind chronisch-rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Es wird angenommen, dass IBD das Ergebnis einer komplexen Interaktion zwischen genetischen, immunologischen, mikrobiellen und umweltbedingten Faktoren ist. Die Rolle von Vitamin D für die Knochengesundheit und die Kalziumhomöostase ist gut dokumentiert. Neue Daten deuten jedoch darauf hin, dass Vitamin D möglicherweise auch Immunreaktionen reguliert, was möglicherweise eine Rolle bei der Pathogenese und Krankheitsaktivität von IBD spielt.

Die Forscher versuchen, CD- oder UC-Patienten mit leichter Erkrankung oder in klinischer Remission zu identifizieren, die einen Vitamin-D-Spiegel von <30 ng/ml haben und keine Art von Vitaminauffüllungstherapie erhalten. Die Forscher werden die Teilnehmer in einen von vier Armen randomisieren: (1) Oral 50.000 Vitamin D IE jede Woche für 12 Wochen (2) Oral 50.000 Vitamin D wöchentlich für 12 Wochen als oral 800 Vitamin D IE/Tag (3) Oral 50.000 Vitamin D IU wöchentlich für 12 Wochen, dann 5.000 Vitamin D IU/Tag (4) Oral 5.000 Vitamin D IU/Tag und Kontrolle des Vitamin D-Spiegels und der Entzündungsmarker als Teil der Standardnachsorge alle 3 Monate über einen Zeitraum von neun Monaten. Jeder Teilnehmer erhält während der gesamten Studiendauer eine Ernährungsberatung. Unser Ziel ist es, eine optimale Dosierungsstrategie für die Wiederauffüllung und Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Spiegels bei der Untergruppe der IBD-Patienten zu ermitteln. Aufgrund der klinischen Erfahrung sind höhere Dosen als die für die Knochengesundheit empfohlenen Dosen erforderlich, um bei IBD-Patienten optimale Vitamin-D-Spiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten, selbst bei Patienten, die sich in Remission befinden oder bei denen keine Dünndarmbeteiligung (Malabsorption) vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  2. In klinischer Remission oder mit leichter Krankheitsaktivität, bestimmt durch den Harvey Bradshaw Index (CD) ≤7 oder den Ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex ≤6.
  3. 25(OH)D-Spiegel <30 ng/ml innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
  4. Mündliche Einwilligung erteilt
  5. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Bereitschaft zur Einwilligung oder mangelnde Handlungsfähigkeit
  2. Mäßige bis schwere Krankheitsaktivität (Harvey-Bradshaw-Index >7 oder UCDAI >6)
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Kinderwunsch
  4. Bekannter gleichzeitig bestehender Hyperparathyreoidismus
  5. Sie nehmen bereits eine Vitamin-D-Ergänzung, eine Kalziumergänzung oder ein Multivitaminpräparat ein
  6. BMI >30 kg/m²
  7. Geschichte von Nierensteinen
  8. Probanden unter 18 Jahren – pädiatrische Population mit einer anderen empfohlenen Dosierung als Erwachsene (10).
  9. Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 1
50.000 IE orales Vitamin D2 pro Woche für 12 Wochen + Ernährungsberatung
Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 2
50.000 IE orales Vitamin D2 pro Woche x 12 Wochen, dann 800 IE/Tag orales Vitamin D3 für 6 Monate + Ernährungsberatung
Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 3
50.000 IE orales Vitamin D2 pro Woche x 12 Wochen, dann 5.000 IE/Tag orales Vitamin D3 für 6 Monate+. Ernährungsberatung
Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 4
5.000 IE täglich orales Vitamin D3 für 9 Monate + Ernährungsberatung
Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel nach Abschluss der Auffüllungsdosierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel bei Erhaltungsdosierung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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