- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053414
Vitamin-D-Auffüllung und -Erhaltung bei IBD: Wie viel und wie oft
Eine Vitamin-D-Dosierungsstrategie für eine angemessene Auffüllung und Erhaltung bei IBD-Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), zu denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören, sind chronisch-rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Es wird angenommen, dass IBD das Ergebnis einer komplexen Interaktion zwischen genetischen, immunologischen, mikrobiellen und umweltbedingten Faktoren ist. Die Rolle von Vitamin D für die Knochengesundheit und die Kalziumhomöostase ist gut dokumentiert. Neue Daten deuten jedoch darauf hin, dass Vitamin D möglicherweise auch Immunreaktionen reguliert, was möglicherweise eine Rolle bei der Pathogenese und Krankheitsaktivität von IBD spielt.
Die Forscher versuchen, CD- oder UC-Patienten mit leichter Erkrankung oder in klinischer Remission zu identifizieren, die einen Vitamin-D-Spiegel von <30 ng/ml haben und keine Art von Vitaminauffüllungstherapie erhalten. Die Forscher werden die Teilnehmer in einen von vier Armen randomisieren: (1) Oral 50.000 Vitamin D IE jede Woche für 12 Wochen (2) Oral 50.000 Vitamin D wöchentlich für 12 Wochen als oral 800 Vitamin D IE/Tag (3) Oral 50.000 Vitamin D IU wöchentlich für 12 Wochen, dann 5.000 Vitamin D IU/Tag (4) Oral 5.000 Vitamin D IU/Tag und Kontrolle des Vitamin D-Spiegels und der Entzündungsmarker als Teil der Standardnachsorge alle 3 Monate über einen Zeitraum von neun Monaten. Jeder Teilnehmer erhält während der gesamten Studiendauer eine Ernährungsberatung. Unser Ziel ist es, eine optimale Dosierungsstrategie für die Wiederauffüllung und Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Spiegels bei der Untergruppe der IBD-Patienten zu ermitteln. Aufgrund der klinischen Erfahrung sind höhere Dosen als die für die Knochengesundheit empfohlenen Dosen erforderlich, um bei IBD-Patienten optimale Vitamin-D-Spiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten, selbst bei Patienten, die sich in Remission befinden oder bei denen keine Dünndarmbeteiligung (Malabsorption) vorliegt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- In klinischer Remission oder mit leichter Krankheitsaktivität, bestimmt durch den Harvey Bradshaw Index (CD) ≤7 oder den Ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex ≤6.
- 25(OH)D-Spiegel <30 ng/ml innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
- Mündliche Einwilligung erteilt
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung oder mangelnde Handlungsfähigkeit
- Mäßige bis schwere Krankheitsaktivität (Harvey-Bradshaw-Index >7 oder UCDAI >6)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Kinderwunsch
- Bekannter gleichzeitig bestehender Hyperparathyreoidismus
- Sie nehmen bereits eine Vitamin-D-Ergänzung, eine Kalziumergänzung oder ein Multivitaminpräparat ein
- BMI >30 kg/m²
- Geschichte von Nierensteinen
- Probanden unter 18 Jahren – pädiatrische Population mit einer anderen empfohlenen Dosierung als Erwachsene (10).
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 1
50.000 IE orales Vitamin D2 pro Woche für 12 Wochen + Ernährungsberatung
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Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 2
50.000 IE orales Vitamin D2 pro Woche x 12 Wochen, dann 800 IE/Tag orales Vitamin D3 für 6 Monate + Ernährungsberatung
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Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 3
50.000 IE orales Vitamin D2 pro Woche x 12 Wochen, dann 5.000 IE/Tag orales Vitamin D3 für 6 Monate+. Ernährungsberatung
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Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 4
5.000 IE täglich orales Vitamin D3 für 9 Monate + Ernährungsberatung
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Bewertung der wirksamen Auffüllung und Ergänzung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vitamin-D-Spiegel nach Abschluss der Auffüllungsdosierung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitamin-D-Spiegel bei Erhaltungsdosierung
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikamenteneinhaltung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT. Vitamin D, multiple sclerosis and inflammatory bowel disease. Arch Biochem Biophys. 2012 Jul 1;523(1):103-6. doi: 10.1016/j.abb.2011.11.001. Epub 2011 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00045446
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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