중간 전립선암에 대한 ADT 및 SBRT 대 SBRT의 시험
중급 전립선암에 대한 단기 코스 안드로겐 차단 요법과 초 저분할 SBRT 대 SBRT 단독 비교 3상 무작위 시험
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 의사가 단일 세션에서 더 많은 방사선량을 전달할 수 있는 매우 정밀한 형태의 방사선 요법입니다. 이로 인해 기존의 일일 방사선 치료와 같이 일반적인 45~48회에서 일주일 반 동안 격일로 실시하는 5회로 방사선 횟수를 줄일 수 있습니다. 적은 양의 방사선을 여러 번에 걸쳐 조사하는 기존의 외부 방사선 요법보다 매 치료마다 더 높은 선량의 방사선을 조사하는 것이 전립선암 세포를 죽이는 데 더 효과적일 수 있습니다.
안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 호르몬 요법은 중간 위험도의 전립선암을 치료하는 방법 중 하나입니다. 이 요법은 테스토스테론 수치를 낮추고 암에 영향을 주지 않도록 하는 방식으로 작동합니다. 이 연구에 사용된 ADT는 Degarelix로 알려져 있습니다. 데가렐릭스는 신체의 테스토스테론 생성을 감소시키는 승인된 약물입니다. 이 약물은 일반적으로 외부 방사선을 받는 중간 위험 전립선암이 있는 모든 남성에게 투여됩니다.
이 연구는 전립선암에 대한 정위(정밀이라고도 함) 방사선을 짧은 코스의 데가렐릭스와 병용하는 것이 정위 방사선 요법을 단독으로 투여하는 것에 비해 전립선 암을 죽일 가능성이 더 큰지 여부를 알아보기 위한 무작위 연구입니다. . 테스토스테론 생산을 방해하는 약물과 방사선의 조합 및 그 효과는 전립선암 세포를 방사선에 더 민감하게 만드는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 변수 중 하나가 있는 환자를 포함하는 생검으로 입증된 중간 위험 전립선암:
- 글리슨 7병
- PSA 10-20ng/ml
- 임상적 T2b-T2c 질환 참고: T3 질환의 방사선학적 증거만 있는 환자(즉, extracapsular extension, or seminal vesical삽입 방사선학적으로)는 제외되지 않습니다.
- 등록 전 2개월 이내에 측정된 혈청 테스토스테론 ≥ 240 ng/dL
- 대수술 후 최소 4주가 경과해야 함
- 한전KPS ≥ 80%
- MRI에서 90cc 미만으로 결정된 전립선 크기. MRI를 사용할 수 없는 경우 CT 스캔에서 전립선 크기를 확인할 수 있습니다.
- 18세 이상
- IPSS ≤ 20
- 후속 조치를 위해 환자가 있어야 합니다. 치료 후 생검 후 2년 추적 후, 전화 기반 추적이 허용될 것입니다.
무작위화 8주 이내의 실험실 검사 소견:
- 혈청 빌리루빈이 기관 상한치(ULN)의 1.5배 이하, ALT 및 AST가 2.5 x ULN 이하인 적절한 간 기능. 길버트 증후군의 병력이 있는 환자는 총 빌리루빈이 < 3 mg/dL이고 간접 빌리루빈이 우세한 경우 등록할 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하인 적절한 신장 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500 cell/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3 및 헤모글로빈 값 ≥ 9 g/dL인 적절한 혈액 기능 )
제외 기준:
- 뼈에 대한 전이성 질환의 CT 또는 MRI 증거.
- MRI 또는 CT에 대한 임상적 평가에 의해 의심되는 것으로 판단되는 하나 이상의 양성 림프절을 가진 환자
- 등록 후 30일 이내의 화학요법, 호르몬 요법 또는 전립선암 수술을 포함한 전립선암에 대한 이전 치료(허용되는 이전 TURP 또는 그린라이트 PVP 제외)
- 다음을 제외하고 이전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 현재 완전 관해 상태, 또는 최소 3년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 수술과 함께 데가렐릭스
6개월 동안 매달 데가렐릭스 SBRT 8 Gy x 5
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데가렐릭스 6개월
SBRT 8Gy x 5
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실험적: 정위 신체 방사선 수술(SBRT)
SBRT 8Gy x 5
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SBRT 8Gy x 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체검사가 양성인 환자 수
기간: 2년
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SBRT + 단기 ADT 치료와 SBRT 단독 치료를 받은 중등도 위험 전립선암 환자의 2년 생검 양성률을 비교합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1686
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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