Ensayo de ADT y SBRT versus SBRT para el cáncer de próstata intermedio
Ensayo aleatorizado de fase III que compara la terapia de privación de andrógenos de corta duración y la SBRT ultrahipofraccionada versus la SBRT sola para el cáncer de próstata intermedio
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una forma muy precisa de radioterapia que le permite al médico administrar más dosis de radiación en una sola sesión. Debido a esto, el número de sesiones de radiación se puede reducir de las típicas 45-48 sesiones, como en la sesión de radiación diaria convencional, a 5 sesiones cada dos días durante una semana y media. Administrar la radiación en una dosis más alta durante cada tratamiento puede ser más eficaz para eliminar las células cancerosas de la próstata que la forma estándar de usar la radioterapia externa, en la que se administra una pequeña cantidad de radiación en varias sesiones.
La Terapia de Privación de Andrógenos (ADT) o terapia hormonal es uno de los métodos para tratar el cáncer de próstata de riesgo intermedio. Esta terapia funciona al reducir el nivel de testosterona y evitar que afecten su cáncer. El ADT utilizado en este estudio se conoce como Degarelix. Degarelix es un medicamento aprobado que reduce la producción de testosterona del cuerpo; este medicamento generalmente se administra a todos los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio que reciben radiación externa.
Este estudio es un estudio aleatorizado para averiguar si la combinación de radiación estereotáctica (también conocida como de precisión) para el cáncer de próstata combinada con un ciclo corto de Degarelix resultará en una mayor probabilidad de eliminar el cáncer de próstata en comparación con la radioterapia estereotáctica administrada sola. . Se ha demostrado que la combinación de radiación con medicamentos que interfieren con la producción de testosterona y sus efectos hace que las células del cáncer de próstata sean más sensibles a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio comprobado por biopsia, que incluye pacientes con cualquiera de las siguientes variables:
- Enfermedad de Gleason 7
- PSA 10-20 ng/ml
- Enfermedad clínica T2b-T2c Nota: Pacientes que solo tienen evidencia radiográfica de enfermedad T3 (es decir, extensión extracapsular, o invasión vesical seminal radiográficamente) no serán excluidas.
- Testosterona sérica ≥ 240 ng/dL determinada dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor
- KPS ≥ 80%
- El tamaño de la próstata según lo determinado en la resonancia magnética es < 90 cc. El tamaño de la próstata se puede determinar en una tomografía computarizada si la resonancia magnética no está disponible.
- 18 años de edad o más
- IPSS ≤ 20
- El paciente debe estar disponible para el seguimiento. Después de 2 años de seguimiento después de la biopsia posterior al tratamiento, se aceptará el seguimiento por teléfono.
Hallazgos de pruebas de laboratorio dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización:
- Función hepática adecuada con bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad (LSN), ALT y AST ≤ 2,5 x LSN. Los pacientes con antecedentes de síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina total es < 3 mg/dl con predominio de la bilirrubina indirecta.
- Función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Función hematológica adecuada con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3 y plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 y valor de hemoglobina ≥ 9 g/dL (Nota: los pacientes cuya anemia se ha corregido a un valor de hemoglobina ≥ 9 g/dL con transfusiones de sangre están permitidos )
Criterio de exclusión:
- CT o MRI evidencia de enfermedad metastásica al hueso.
- Pacientes con uno o más ganglios linfáticos positivos considerados sospechosos según lo determinado por evaluación clínica en MRI o CT
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos antecedentes de quimioterapia, terapia hormonal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o cirugía para el cáncer de próstata (excepto RTUP previa o PVP con luz verde que estarían permitidas)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial, actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante al menos 3 años
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Degarelix junto con radiocirugía corporal estereotáctica
Degarelix mensual durante 6 meses SBRT 8 Gy x 5
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Degarelix mensual durante 6 meses
SBRT 8 Gy x 5
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Experimental: radiocirugía corporal estereotáctica (SBRT)
SBRT 8 Gy x 5
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SBRT 8 Gy x 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una biopsia positiva
Periodo de tiempo: 2 años
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comparar la tasa de positividad de la biopsia a 2 años de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio tratados con SBRT + ADT de ciclo corto versus SBRT sola.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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