Próba ADT i SBRT w porównaniu z SBRT w przypadku pośredniego raka prostaty
Randomizowane badanie fazy III porównujące krótkoterminową terapię deprywacji androgenów i ultra-hipofrakcjonowaną SBRT w porównaniu z samą SBRT w przypadku pośredniego raka prostaty
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to bardzo precyzyjna forma radioterapii, która pozwala lekarzowi na podanie większej dawki promieniowania podczas jednej sesji. Z tego powodu liczbę sesji napromieniania można zmniejszyć z typowych 45-48 sesji, jak w konwencjonalnej codziennej napromienianiu, do 5 sesji podawanych co drugi dzień przez półtora tygodnia. Podawanie promieniowania w wyższej dawce podczas każdego zabiegu może być bardziej skuteczne w zabijaniu komórek raka prostaty niż standardowy sposób stosowania zewnętrznej radioterapii, w której niewielka ilość promieniowania jest podawana przez wiele sesji.
Terapia deprywacji androgenów (ADT) lub terapia hormonalna to jedna z metod leczenia raka prostaty średniego ryzyka. Ta terapia działa poprzez obniżenie poziomu testosteronu i powstrzymanie go przed wpływem na raka. ADT użyty w tym badaniu jest znany jako degareliks. Degareliks to zatwierdzony lek, który zmniejsza produkcję testosteronu w organizmie; ten lek jest zwykle podawany wszystkim mężczyznom z rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, którzy otrzymują promieniowanie zewnętrzne.
Niniejsze badanie jest badaniem z randomizacją, którego celem jest sprawdzenie, czy połączenie radioterapii stereotaktycznej (znanej również jako precyzyjna) z rakiem prostaty w połączeniu z krótkim cyklem degareliksu spowoduje większe prawdopodobieństwo zabicia raka prostaty w porównaniu z samą radioterapią stereotaktyczną . Wykazano, że połączenie promieniowania z lekami zaburzającymi produkcję testosteronu i jego skutki powoduje, że komórki raka prostaty są bardziej wrażliwe na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją rak gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku, który obejmuje pacjentów z jedną z następujących zmiennych:
- Choroba Gleasona 7
- PSA 10-20 ng/ml
- Kliniczna choroba T2b-T2c Uwaga: Pacjenci, u których radiograficznie potwierdzono tylko chorobę T3 (tj. pozatorebkowe rozszerzenie lub radiologiczne naciekanie pęcherzyka nasiennego) nie zostanie wykluczone.
- Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 240 ng/dl określone w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Od poważnej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
- KPS ≥ 80%
- Rozmiar prostaty określony na podstawie MRI wynosi < 90 cm3. Rozmiar prostaty można określić na podstawie tomografii komputerowej, jeśli MRI nie jest dostępny.
- 18 lat lub więcej
- IPSS ≤ 20
- Pacjent musi być dostępny do obserwacji. Po 2 latach obserwacji po biopsji po leczeniu akceptowalna będzie kontrola telefoniczna
Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 8 tygodni od randomizacji:
- Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN. Pacjenci z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi < 3 mg/dl z przewagą bilirubiny pośredniej
- Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Właściwa czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3 i płytkami krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 i wartością hemoglobiny ≥ 9 g/dl (Uwaga: pacjenci, u których niedokrwistość została skorygowana do wartości hemoglobiny ≥ 9 g/dl za pomocą transfuzji krwi są dopuszczeni )
Kryteria wyłączenia:
- CT lub MRI dowody przerzutów do kości.
- Pacjenci z jednym lub kilkoma zajętymi węzłami chłonnymi uznawani za podejrzanych na podstawie oceny klinicznej wykonanej za pomocą MRI lub CT
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym historia chemioterapii, terapii hormonalnej w ciągu 30 dni od rejestracji lub operacji raka prostaty (z wyjątkiem wcześniejszego TURP lub zielonego światła PVP, które byłyby dozwolone)
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks w połączeniu ze stereotaktyczną radiochirurgią ciała
Degareliks co miesiąc przez 6 miesięcy SBRT 8 Gy x 5
|
Degareliks co miesiąc przez 6 miesięcy
SBRT 8 Gy x 5
|
|
Eksperymentalny: stereotaktyczna radiochirurgia ciała (SBRT)
SBRT 8 Gy x 5
|
SBRT 8 Gy x 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pozytywną biopsją
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównaj odsetek pozytywnych wyników biopsji po 2 latach u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku leczonych SBRT + krótkotrwałym ADT w porównaniu z samą SBRT.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1686
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .