Ensaio de ADT e SBRT versus SBRT para câncer de próstata intermediário

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata de risco intermediário comprovado por biópsia, que inclui pacientes com qualquer uma das seguintes variáveis:
• Doença de Gleason 7
• PSA 10-20 ng/ml
• Doença clínica T2b-T2c Nota: Pacientes que apresentam apenas evidência radiográfica de doença T3 (ou seja, extensão extracapsular ou invasão vesical seminal radiograficamente) não serão excluídos.
• Testosterona sérica ≥ 240 ng/dL determinada dentro de 2 meses antes da inscrição
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a cirurgia de grande porte
• KPS ≥ 80%
• O tamanho da próstata determinado na ressonância magnética é < 90 cc. O tamanho da próstata pode ser determinado na tomografia computadorizada se a ressonância magnética não estiver disponível.
• 18 anos de idade ou mais
• IPSS ≤ 20
• O paciente deve estar disponível para acompanhamento. Após 2 anos de acompanhamento após a biópsia pós-tratamento, o acompanhamento por telefone será aceitável

• Achados de exames laboratoriais dentro de 8 semanas após a randomização:

  • Função hepática adequada com bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes os limites institucionais superiores do normal (LSN), ALT e AST ≤ 2,5 x LSN. Pacientes com história de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina total for < 3 mg/dL com predominância de bilirrubina indireta
  • Função renal adequada com creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Função hematológica adequada com contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3 e plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 e valor de hemoglobina ≥ 9 g/dL (Nota: pacientes cuja anemia foi corrigida para um valor de hemoglobina ≥ 9 g/dL com transfusões de sangue são permitidos )

Critério de exclusão:

• Evidência de TC ou RM de doença metastática para o osso.
• Pacientes com um ou mais linfonodos positivos considerados suspeitos conforme determinado por avaliação clínica em ressonância magnética ou tomografia computadorizada
• Tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo histórico de quimioterapia, terapia hormonal dentro de 30 dias após a inscrição ou cirurgia para câncer de próstata (exceto para RTU prévia ou PVP com sinal verde que seriam permitidos)
• História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto pelo seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga, atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por pelo menos 3 anos
• Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa