Forsøg med ADT og SBRT versus SBRT for intermediær prostatacancer
Fase III randomiseret forsøg, der sammenligner kortkursus androgendeprivationsterapi og ultrahypofraktioneret SBRT versus SBRT alene for intermediær prostatacancer
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en meget præcis form for strålebehandling, der gør det muligt for lægen at levere mere stråledosis i en enkelt session. På grund af dette kan antallet af strålingssessioner reduceres fra de typiske 45-48 sessioner, som ved konventionel daglig sessionsstråling, til 5 sessioner givet hver anden dag over halvanden uge. At give strålingen i en højere dosis under hver behandling kan være mere effektivt til at dræbe prostatacancercellerne end standardmetoden til at bruge ekstern strålebehandling, hvor en lille mængde stråling gives over mange sessioner.
Androgen Deprivation Therapy (ADT) eller hormonbehandling er en af metoderne til at behandle prostatacancer med mellemrisiko. Denne terapi virker ved at reducere niveauet af testosteron og forhindre dem i at påvirke din kræftsygdom. ADT brugt i denne undersøgelse er kendt som Degarelix. Degarelix er en godkendt medicin, der reducerer kroppens produktion af testosteron; denne medicin gives normalt til alle mænd med mellemrisiko prostatacancer, der får ekstern stråling.
Denne undersøgelse er en randomiseret undersøgelse for at finde ud af, om en kombination af stereotaktisk (også kendt som præcision) stråling til prostatacanceren kombineret med en kort kur med Degarelix vil resultere i en større sandsynlighed for at dræbe kræften i prostata sammenlignet med stereotaktisk strålebehandling givet alene . Det har vist sig, at kombinationen af stråling med medicin, der forstyrrer testosteronproduktionen og dens virkning, gør prostatacancerceller mere følsomme over for strålingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsipåvist prostatacancer med mellemrisiko, som omfatter patienter med en af følgende variabler:
- Gleason 7 sygdom
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinisk T2b-T2c sygdom Bemærk: Patienter, der kun har røntgenologiske tegn på T3 sygdom (dvs. ekstrakapsulær forlængelse eller sædblæreinvasion radiografisk) vil ikke blive udelukket.
- Serum testosteron ≥ 240 ng/dL bestemt inden for 2 måneder før tilmelding
- Der skal være gået mindst 4 uger fra en større operation
- KPS ≥ 80 %
- Prostatastørrelse som bestemt på MRI til at være < 90 cc. Prostatastørrelsen kan bestemmes på CT-scanning, hvis MR ikke er tilgængelig.
- 18 år eller ældre
- IPSS ≤ 20
- Patienten skal være tilgængelig for opfølgning. Efter 2 års opfølgning efter biopsi efter behandling vil telefonbaseret opfølgning være acceptabel
Laboratorietestresultater inden for 8 uger efter randomisering:
- Tilstrækkelig leverfunktion med serumbilirubin ≤ 1,5 gange de øvre institutionelle grænser for normal (ULN), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN. Patienter med Gilberts syndrom i anamnesen kan blive optaget, hvis total bilirubin er < 3 mg/dL med en overvægt af indirekte bilirubin
- Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3 og blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 og hæmoglobinværdi ≥ 9 g/dL (Bemærk: Patienter, hvis anæmi er blevet korrigeret til en hæmoglobinværdi ≥ 9 g/dL, er tilladt med blodtransfusion )
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis for metastatisk sygdom i knoglen.
- Patienter med en eller flere positive lymfeknuder betragtet som mistænkelige som bestemt ved klinisk vurdering på MR eller CT
- Tidligere behandling for prostatacancer, herunder historie med kemoterapi, hormonbehandling inden for 30 dage efter indskrivning eller operation for prostatacancer (undtagen tidligere TURP eller greenlight PVP, som ville være tilladt)
- Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 3 år med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i mindst 3 år
- Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Degarelix i forbindelse med stereotaktisk kropsstrålekirurgi
Degarelix månedligt i 6 måneder SBRT 8 Gy x 5
|
Degarelix månedligt i 6 måneder
SBRT 8 Gy x 5
|
|
Eksperimentel: stereotaktisk kropsradiokirurgi (SBRT)
SBRT 8 Gy x 5
|
SBRT 8 Gy x 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med positiv biopsi
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne 2-års biopsipositivitetsrate for prostatacancerpatienter med middel risiko behandlet med SBRT + kortforløbs ADT versus SBRT alene.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1686
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .