Zkouška ADT a SBRT versus SBRT pro středně pokročilý karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Biopsie prokázaná středně riziková rakovina prostaty, která zahrnuje pacienty s některou z následujících proměnných:
• Gleasonova 7 nemoc
• PSA 10-20 ng/ml
• Klinické onemocnění T2b-T2c Poznámka: Pacienti, kteří mají pouze rentgenový průkaz onemocnění T3 (tj. extrakapsulární extenze nebo radiograficky invaze semenných váčků) nebudou vyloučeny.
• Sérový testosteron ≥ 240 ng/dl stanovený během 2 měsíců před zařazením
• Od velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
• KPS ≥ 80 %
• Velikost prostaty stanovená na MRI je < 90 cm3. Pokud není k dispozici MRI, lze velikost prostaty určit na CT vyšetření.
• 18 let nebo starší
• IPSS ≤ 20
• Pacient musí být k dispozici pro sledování. Po 2 letech sledování po biopsii po léčbě bude přijatelné telefonické sledování

• Výsledky laboratorních testů do 8 týdnů od randomizace:

  • Adekvátní jaterní funkce se sérovým bilirubinem ≤ 1,5násobkem horní ústavní hranice normálu (ULN), ALT a AST ≤ 2,5 x ULN. Pacienti s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3 mg/dl s převahou nepřímého bilirubinu
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN
  • Adekvátní hematologická funkce s absolutním počtem neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3 a krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 a hodnotou hemoglobinu ≥ 9 g/dl (Poznámka: pacientům, jejichž anémie byla upravena na hodnotu hemoglobinu ≥ 9 g/dl krevní transfúze )

Kritéria vyloučení:

• CT nebo MRI průkaz metastatického onemocnění kosti.
• Pacienti s jednou nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami považovanými za podezřelé podle klinického hodnocení na MRI nebo CT
• Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně anamnézy chemoterapie, hormonální terapie do 30 dnů od zařazení nebo operace rakoviny prostaty (kromě předchozí TURP nebo zelené PVP, které by byly povoleny)
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 3 let s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, aktuálně v kompletní remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, který byl v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let
• Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou