Prova di ADT e SBRT rispetto a SBRT per carcinoma prostatico intermedio

Criterio di inclusione:

• Cancro alla prostata a rischio intermedio comprovato da biopsia, che include pazienti con una qualsiasi delle seguenti variabili:
• Malattia di Gleason 7
• PSA 10-20ng/ml
• Malattia clinica T2b-T2c Nota: pazienti che hanno solo evidenza radiografica di malattia T3 (es. estensione extracapsulare, o invasione della vescica seminale radiograficamente) non sarà esclusa.
• Testosterone sierico ≥ 240 ng/dL determinato entro 2 mesi prima dell'arruolamento
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
• KPS ≥ 80%
• La dimensione della prostata, determinata alla risonanza magnetica, deve essere <90 cc. La dimensione della prostata può essere determinata sulla TAC se la risonanza magnetica non è disponibile.
• 18 anni o più
• IPSS ≤ 20
• Il paziente deve essere disponibile per il follow-up. Dopo 2 anni di follow-up dopo la biopsia post-trattamento, sarà accettabile il follow-up telefonico

• Risultati dei test di laboratorio entro 8 settimane dalla randomizzazione:

  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina sierica ≤ 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma (ULN), ALT e AST ≤ 2,5 x ULN. I pazienti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale è < 3 mg/dL con una predominanza di bilirubina indiretta
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Adeguata funzionalità ematologica con conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cell/mm3 e piastrine ≥ 100.000 cell/mm3 e valore di emoglobina ≥ 9 g/dL (Nota: i pazienti la cui anemia è stata corretta a un valore di emoglobina ≥ 9 g/dL con trasfusioni di sangue sono ammessi )

Criteri di esclusione:

• Evidenza TC o RM di malattia metastatica all'osso.
• Pazienti con uno o più linfonodi positivi considerati sospetti come determinato dalla valutazione clinica su RM o TC
• Trattamento precedente per cancro alla prostata, inclusa storia di chemioterapia, terapia ormonale entro 30 giorni dall'arruolamento o intervento chirurgico per cancro alla prostata (ad eccezione di TURP precedente o PVP con semaforo verde che sarebbe consentito)
• Storia di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica, attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa per almeno 3 anni
• Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa