Studie von ADT und SBRT versus SBRT bei intermediärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, der Patienten mit einer der folgenden Variablen umfasst:
• Gleason-7-Krankheit
• PSA 10–20 ng/ml
• Klinische T2b-T2c-Erkrankung Hinweis: Patienten mit nur röntgenologischem Nachweis einer T3-Erkrankung (d. h. extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion im Röntgenbild) werden nicht ausgeschlossen.
• Serum-Testosteron ≥ 240 ng/dL, bestimmt innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme
• Seit einer größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
• KPS ≥ 80 %
• Prostatagröße laut MRT < 90 cc. Die Prostatagröße kann auf einem CT-Scan bestimmt werden, wenn MRT nicht verfügbar ist.
• 18 Jahre oder älter
• IPSS ≤ 20
• Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein. Nach 2 Jahren Nachsorge im Anschluss an die Biopsie nach der Behandlung ist eine telefonische Nachsorge akzeptabel

• Labortestbefunde innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung:

  • Angemessene Leberfunktion mit Serum-Bilirubin ≤ 1,5-mal die oberen institutionellen Grenzen des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit Gilbert-Syndrom in der Anamnese können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 3 mg/dL beträgt und indirektes Bilirubin vorherrscht
  • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Angemessene hämatologische Funktion mit absoluten Neutrophilenzahlen ≥ 1.500 Zellen/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm3 und Hämoglobinwert ≥ 9 g/dL (Hinweis: Patienten, deren Anämie durch Bluttransfusionen auf einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dL korrigiert wurde, sind erlaubt )

Ausschlusskriterien:

• CT- oder MRT-Beweis einer Knochenmetastasierung.
• Patienten mit einem oder mehreren positiven Lymphknoten gelten als verdächtig, wie durch die klinische Beurteilung im MRT oder CT bestimmt
• Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder Operation von Prostatakrebs (mit Ausnahme von vorheriger TURP oder Greenlight-PVP, die zulässig wären)
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, derzeit in vollständiger Remission, oder jeder andere Krebs, der seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission ist
• Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa