ADT:n ja SBRT:n ja SBRT:n koe keskipitkän eturauhassyövän hoidossa
Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrataan lyhytkestoista androgeenideprivaatioterapiaa ja ultrahypofraktioitua SBRT:tä verrattuna pelkkään SBRT:hen keskipitkän eturauhassyövän hoidossa
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erittäin tarkka sädehoidon muoto, jonka avulla lääkäri voi antaa enemmän säteilyannosta yhdellä hoitokerralla. Tämän ansiosta säteilykertojen määrä voidaan vähentää tyypillisestä 45-48 jaksosta, kuten tavanomaisessa päivittäisessä säteilyssä, 5 kertaa joka toinen päivä puolentoista viikon aikana. Suuremman säteilyannoksen antaminen jokaisen hoidon aikana voi olla tehokkaampaa eturauhassyöpäsolujen tappamisessa kuin tavallinen tapa käyttää ulkoista sädehoitoa, jossa pieni määrä säteilyä annetaan useiden hoitokertojen aikana.
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) tai hormonihoito on yksi menetelmistä keskitason riskin eturauhassyövän hoitoon. Tämä hoito vähentää testosteronitasoa ja estää niitä vaikuttamasta syöpään. Tässä tutkimuksessa käytetty ADT tunnetaan nimellä Degarelix. Degarelix on hyväksytty lääke, joka vähentää kehon testosteronin tuotantoa; tätä lääkettä annetaan yleensä kaikille miehille, joilla on keskimääräinen eturauhassyöpä, jotka saavat ulkoista säteilyä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, johtaako stereotaktisen (tunnetaan myös nimellä tarkkuus) säteilyn yhdistäminen eturauhassyöpään yhdistettynä lyhyeen Degarelix-hoitoon suuremmalla todennäköisyydellä tappaa eturauhassyöpä verrattuna stereotaktiseen sädehoitoon yksinään annettuna. . On osoitettu, että säteilyn yhdistelmä testosteronin tuotantoa ja sen vaikutuksia häiritsevien lääkkeiden kanssa tekee eturauhassyöpäsoluista herkempiä säteilylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu keskiriskin eturauhassyöpä, joka sisältää potilaat, joilla on jokin seuraavista muuttujista:
- Gleason 7 tauti
- PSA 10-20 ng/ml
- Kliininen T2b-T2c-sairaus Huomautus: Potilaat, joilla on vain röntgenkuvaus T3-sairaudesta (esim. ekstrakapsulaarinen ekstensio tai rakkula-invaasio radiografisesti) ei suljeta pois.
- Seerumin testosteroni ≥ 240 ng/dl määritettynä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
- KPS ≥ 80 %
- Eturauhasen koko MRI:ssä määritettynä < 90 cc. Eturauhasen koko voidaan määrittää TT-skannauksella, jos magneettikuvausta ei ole saatavilla.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- IPSS ≤ 20
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten. 2 vuoden seurannan jälkeen hoidon jälkeisen biopsian jälkeen puhelinseuranta on hyväksyttävää
Laboratoriokokeiden löydökset 8 viikon sisällä satunnaistamisesta:
- Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 mg/dl ja epäsuora bilirubiini hallitsee
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Riittävä hematologinen toiminta, kun absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100000 solua/mm3 ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (Huomautus: potilaat, joiden anemia on korjattu hemoglobiiniarvoon ≥ 9 g/dl, saavat verensiirron )
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai magneettikuvaus luun metastaattisesta taudista.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen imusolmuke, joita pidetään epäilyttävinä kliinisen MRI- tai CT-arvioinnin perusteella
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai eturauhassyövän leikkaus (paitsi aiempi TURP tai vihreä valo PVP, joka olisi sallittu)
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi yhdessä stereotaktisen kehon radiokirurgian kanssa
Degarelix kuukausittain 6 kuukauden ajan SBRT 8 Gy x 5
|
Degarelix kuukausittain 6 kuukauden ajan
SBRT 8 Gy x 5
|
|
Kokeellinen: stereotaktinen kehon radiokirurgia (SBRT)
SBRT 8 Gy x 5
|
SBRT 8 Gy x 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen biopsian saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa SBRT-hoitoa + lyhytaikaista ADT:tä hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden 2 vuoden biopsiapositiivisuusastetta pelkkään SBRT-hoitoon.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1686
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .