아드레날린 수용체 작용제와 길항제에 대한 신경병증 및 비신경병증 POTS 환자의 혈역학적 반응
아드레노수용체 작용제 및 길항제에 대한 반응으로 신경병증 및 비신경병증 POTS 환자의 혈역학적 변화, 기립성 내성, 외래 환자 피로 및 삶의 질을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비신경병성 POTS 환자가 알파-1 아드레날린 수용체 작용제 요법(droxidopa) 및 비선택적 베타 아드레날린 수용체 길항제 요법(atenolol)에 대해 신경병증 POTS 환자와 다른 반응성을 가질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. .
이 프로토콜의 구체적인 목표는 심장 미주 신경 조절, 교감 신경 활동 및 교감 혈관 변환, 기립성 스트레스에 대한 전신 혈역학 반응과 같은 심혈관 자율 기능에 대한 아테놀롤 및 드록시도파의 효과를 조사하고 신경병증 및 비- 자세성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 신경병증 환자.
표준화된 테스트는 심미주신경 조절 기능, 교감신경 활동, 교감신경 혈관 변환, 헤드업 틸트 테스트에 대한 전신 혈역학적 반응 및 POTS 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지를 평가하는 데 사용됩니다.
심장미주신경, 교감신경 및 혈류역학 측정은 약물 투여 후 및 투여 중에 수행됩니다. 약물의 효과를 제어하기 위해 별도의 테스트 방문에 위약이 사용됩니다. 약물과 위약의 순서는 무작위입니다.
연구 개요
상세 설명
자세성 빈맥 증후군(POTS)의 병태생리학적 근거는 잘 밝혀지지 않았습니다. POTS의 가장 널리 알려진 주요 원인은 "제한적" 또는 "선택적" 말초 신경병증 - 신경병증 POTS입니다. POTS의 원인으로 제한된 말초 신경병증, 특히 하반신의 교감신경 탈신경을 가리키는 몇 가지 증거가 있습니다. 여기에는 정맥 탈신경, 원위부 발한 운동 기능 장애, 팔보다 다리에서 더 낮은 노르에피네프린 유출이 포함됩니다. 그러나 모든 POTS 환자가 말초신경병증이 있는 것은 아닙니다. 비신경병성 POTS에 대해 제안된 병원성 병인에는 상태 악화, 낮은 수준의 염증 및 산화 스트레스가 포함됩니다. 신경병성 POTS는 환자의 33%에 존재하는 반면 비신경병성 POTS는 환자의 67%에 존재합니다.
신경병증 POTS 그룹에서 가장 빈번한 신경병증 특징은 정량적 발한 운동 축삭 반사 검사로 측정한 땀 배출 감소입니다. 두통 및 위장관 증상(예: 복통, 배부품, 메스꺼움 및 변비)도 비신경병증 POTS 그룹보다 신경병증 환자에서 더 널리 퍼져 있으며, 이는 두 집단 사이에 더 큰 차이가 있음을 시사합니다.
모호한 병태생리학적 근거와 관련하여 POTS에 대한 결정적인 치료법은 없습니다. 정맥 내 식염수, 정맥 내 페닐에프린, 미도드린, 옥트레오타이드, 에리스로포이에틴, 피리도스티그민 및 베타 차단제를 포함하는 약리학적 제제로 혈역학적 측정 및 기립성 내성 증상의 개선에 대한 보고가 있습니다. 그러나 치료법은 종종 실망스럽습니다. 또한 POTS를 치료하기 위한 약물에 대한 장기 연구는 보고되지 않았으며 개입이 피로나 삶의 질에 미치는 영향에 대한 보고도 없습니다.
POTS를 치료하기 위해 가장 널리 사용되는 제제, 알파-아드레날린 수용체 작용제인 미도드린 및 베타 차단제는 역설적으로 자율신경계에 작용 및 길항 효과를 갖는다. 이러한 약물에 대한 반응은 일관되지 않으며 POTS 환자의 반응에 대한 설명된 예측 인자가 없습니다.
이 프로토콜에서 치료 개입의 비교는 알파-아드레날린 수용체 작용제가 신경병증 POTS에서 더 효과적인 것으로 생각되는 반면, 교감 신경 유출의 보상적 증가를 특징으로 하는 장애인 베타-아드레날린 수용체 길항제가 비생산적일 수 있다는 이론적 근거를 기반으로 합니다. 비신경병성 POTS(교감 신경 억제 장애로 인해 중추 교감 신경 유출 증가로 특징지어질 수 있는 장애)에서 더 효과적인 것으로 생각됩니다.
이 프로토콜은 직접적인 아드레날린 수용체 작용제인 노르에피네프린으로 전환되는 드록시도파를 사용합니다. 이 프로토콜은 또한 비선택적 아테놀롤인 베타-아드레날린 수용체 길항제를 사용합니다.
이것은 두 가지 약물(droxidopa 및 atenolol)과 위약에 따라 3개의 시험군을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 실험 연구입니다. 시험은 Beth Israel Deaconess Medical Center의 자율 신경 및 말초 신경 장애 센터에서 수행됩니다.
연구는 10회 방문으로 구성됩니다.
- 심사 방문,
- 약물 민감도를 정의하기 위한 테스트 일수
- 분류일
- 자율 테스트 방문
- 후속 방문
스크리닝 방문(방문 1)에는 다음이 포함됩니다.
- 동의 절차
- 병력 검토
- 모든 현재 약물, 처방전 및 창구 판매 검토
- 신체 및 신경학적 검사
- 키, 몸무게, 체온 및 생체 신호 측정
- 12리드 ECG
- 기본 자율 테스트
- 혈액 검사실
- 가임 여성을 위한 혈청 임신 검사
- 환자는 PO 약물을 복용할 수 있습니다.
약물 민감성 방문(방문 2 및 3) 첫 번째 방문에서 환자는 드록시도파 100mg 1개를 투여받는 반면, 두 번째 방문에서는 환자가 약물에 대한 반응을 정의하기 위해 드록시도파 300mg 시험 용량을 투여받습니다. 약물 투여 전후에는 심박수 및 혈압 측정과 부작용 모니터링이 뒤따릅니다. 2회 연속 방문은 3일의 기간 내에 이루어집니다. 민감성 방문의 목표는 환자가 드록시도파에 대한 반응으로 탈신경 과민성의 징후가 있는지 확인하는 것입니다. 수축기 혈압이 180 mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110 mmHg 이상인 경우 또는 앉은 자세 5분 후 또는 환자가 부작용을 견딜 수 없는 경우 환자는 탈신경 과민증이 있는 것으로 간주됩니다. 마약 관련.
환자 분류 방문(방문 4)에는 다음이 포함됩니다.
- 발한 운동 기능(QDIRT)의 정량적 직접 및 간접 테스트
- QSART(정량적 발한 운동 축삭 반사 검사)
- 정량적 관능 검사(QST)
- 펀치 피부 생검
- 설문지(만성 피로 스크리닝 양식, 피로 심각도 척도, 차더 피로 설문지 등, 설문지 섹션 참조)
자율 평가 방문(방문 5, 7 및 9)에는 다음이 포함됩니다.
- 가임 여성을 위한 소변 임신 검사
- 설정 및 계측
- 호르몬 및 카테콜아민에 대한 채혈(방문 5만)
- 미세신경조영술 절차
- 약물/위약 투여
- 심호흡 테스트
- 진행 호흡 테스트
- 수정 옥스포드 시험
- 교감신경전달
- 정적 운동
- 틸트 테이블 테스트
자율신경 평가 방문의 일차 결과 측정은 최대 자세 빈맥이며 자율 평가 방문의 이차 결과 측정은 혈압, 심박수, 혈관 저항, 근육 교감 신경 활동입니다.
후속 테스트 방문(방문 6, 8 및 10)에는 다음이 포함됩니다.
- 병력
- 신체 검사
- 활력징후
- 심전도
- 혈압 측정
- 틸트 테이블 테스트
후속 테스트 방문의 1차 결과 측정은 Chalder Fatigue 설문지의 피로 점수이고 후속 테스트 방문의 2차 결과 측정은 SF-36 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다. , 병원 불안 및 우울증 척도, 체크리스트 개인 강도(CIS), 다차원 피로 인벤토리(MFI), 피로 심각도 척도, EuroQOL, HADS 및 불안 점수. 기립성 과민증 설문지 - 기립성 과민증 증상과 기립성 과민증과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 고유하게 검증된 설문지가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 피로 증후군에 대한 CDC 기준
- 기립성 과민증의 증상을 동반한 체위성 빈맥 증후군의 증거
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성. 드록시도파의 투여는 태아에게 해롭다
- 항콜린성, 알파 및 베타 아드레날린 길항제 또는 자율신경 기능에 영향을 미치는 기타 약물과의 병용 요법
- 임상적으로 유의한 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환
- 심장 부정맥
- 울혈성 심부전, 고혈압, 신장, 폐, 간 질환, 빈혈, 악성 종양, 갑상선 질환, 알코올 중독과 같은 자율신경 기능에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
- 중증 우울증, 중증 불안 장애(Beck Depression Inventory > 29점 또는 Beck Anxiety Inventory ≥ 36점) 또는 정신병
- 연구 전 2주 이내에 MAO 억제제에 의한 항우울제 치료
- 녹내장
- 간 질환
- 국소 마취제에 대한 반응 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 출혈 장애 또는 현저하게 손상된 상처 치유의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. Coumadin 또는 Plavix와 같은 약물을 사용하는 피험자도 제외됩니다.
- 시험용 제품을 사용하는 다른 연구에 현재 등록되어 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아테놀롤
이 군에서 피험자는 아테놀롤 50mg qd, 드록시도파 100mg/300mg tid 및 위약에 무작위 배정됩니다. Atenolol은 신경병증 및 비신경병증 체위성 빈맥 환자의 1차 및 2차 평가변수에 대한 비선택적 베타 아드레날린 수용체 길항제의 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 드록시도파는 신경병성 및 비신경병성 체위성 빈맥(POTS) 환자의 1차 및 2차 종점에 대한 직접적인 알파-1 아드레날린 수용체 작용제의 효과를 조사하는 데 사용된다. |
드록시도파: 100mg 또는 300mg t.i.d
다른 이름들:
아테놀롤: 50mg Q.D.
다른 이름들:
위약: t.i.d
다른 이름들:
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다른: 위약
이 팔에서 피험자는 무작위로 플라시보 티드에 배정됩니다. 위약은 투여 효과를 조절하는 데 사용됩니다. |
위약: t.i.d
다른 이름들:
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다른: 드록시도파
이 군에서 피험자는 droxidopa 100mg/300mg tid, atenolol 50mg qd 및 위약에 무작위 배정됩니다. Atenolol은 신경병증 및 비신경병증 체위성 빈맥 환자의 1차 및 2차 평가변수에 대한 비선택적 베타 아드레날린 수용체 길항제의 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 드록시도파는 신경병성 및 비신경병성 체위성 빈맥(POTS) 환자의 1차 및 2차 종점에 대한 직접적인 알파-1 아드레날린 수용체 작용제의 효과를 조사하는 데 사용된다. |
드록시도파: 100mg 또는 300mg t.i.d
다른 이름들:
아테놀롤: 50mg Q.D.
다른 이름들:
위약: t.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기울기 동안 최대 자세 빈맥의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 3일
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최대 자세 빈맥은 20분 틸트 테이블 테스트 동안의 최대 심박수입니다.
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무작위 배정 후 최대 3일
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기울기 동안 최대 자세 빈맥 변경
기간: 첫 개입 후 2주
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최대 자세 빈맥은 20분 틸트 테이블 테스트 동안의 최대 심박수입니다.
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첫 개입 후 2주
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기울기 동안 최대 자세 빈맥 변경
기간: 2차 개입 후 2주
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최대 자세 빈맥은 20분 틸트 테이블 테스트 동안의 최대 심박수입니다.
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2차 개입 후 2주
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기준선에서 Chalder Fatigue 설문지의 피로 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 3일
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14개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
피험자는 육체적 피로와 정신적 피로를 구별하면서 피로 강도를 평가하는 1~4개의 연속 질문에 응답합니다.
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무작위 배정 후 최대 3일
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기준선에서 Chalder Fatigue 설문지의 피로 점수 변화
기간: 첫 개입 후 2주
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14개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
피험자는 육체적 피로와 정신적 피로를 구별하면서 피로 강도를 평가하는 1~4개의 연속 질문에 응답합니다.
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첫 개입 후 2주
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기준선에서 Chalder Fatigue 설문지의 피로 점수 변화
기간: 2차 개입 후 2주
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14개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
피험자는 육체적 피로와 정신적 피로를 구별하면서 피로 강도를 평가하는 1~4개의 연속 질문에 응답합니다.
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2차 개입 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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첫 개입 후 1주일
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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두 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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세 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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첫 개입 후 1주일
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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두 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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세 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 혈관 저항의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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첫 개입 후 1주일
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기준선에서 혈관 저항의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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두 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 혈관 저항의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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세 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 근육 교감 신경 활동의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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첫 개입 후 1주일
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기준선에서 근육 교감 신경 활동의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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두 번째 개입 후 1주일
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기준선에서 근육 교감 신경 활동의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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세 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-SF-36 Q의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 SF-36 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-SF-36 Q의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 SF-36 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-SF-36 Q의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 SF-36 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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신체 기능의 변화 - 7 항목 기준치로부터의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 :매우 훨씬 더 좋음"에서 "매우 훨씬 더 나쁨"으로 고정된 항목을 사용하여 변화에 대한 7개 항목 환자의 전반적 인상의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수가 될 것입니다.
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첫 개입 후 1주일
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신체 기능의 변화 - 7 항목 기준치로부터의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 :매우 훨씬 더 좋음"에서 "매우 훨씬 더 나쁨"으로 고정된 항목을 사용하여 변화에 대한 7개 항목 환자의 전반적 인상의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수가 될 것입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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신체 기능의 변화 - 7 항목 기준치로부터의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 :매우 훨씬 더 좋음"에서 "매우 훨씬 더 나쁨"으로 고정된 항목을 사용하여 변화에 대한 7개 항목 환자의 전반적 인상의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수가 될 것입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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신체 기능의 변화 - 베이스라인에서 HADS
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 병원 불안 및 우울증 척도의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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신체 기능의 변화 - 베이스라인에서 HADS
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 병원 불안 및 우울증 척도의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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신체 기능의 변화 - 베이스라인에서 HADS
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 병원 불안 및 우울증 척도의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-CIS의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 개인 근력 체크리스트(CIS)의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-CIS의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 개인 근력 체크리스트(CIS)의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-CIS의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 개인 근력 체크리스트(CIS)의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-MFI의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 다차원 피로도 목록(MFI)의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-MFI의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 다차원 피로도 목록(MFI)의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-MFI의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 다차원 피로도 목록(MFI)의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-FSS의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 피로 심각도 척도의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-FSS의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 피로 심각도 척도의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-FSS의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 피로 심각도 척도의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-EuroQOL의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 EuroQOL의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-EuroQOL의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 EuroQOL의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-EuroQOL의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 EuroQOL의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-OI의 변화
기간: 첫 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 기립성 과민증 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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첫 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-OI의 변화
기간: 두 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 기립성 과민증 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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두 번째 개입 후 1주일
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베이스라인에서 신체 기능-OI의 변화
기간: 세 번째 개입 후 1주일
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후속 테스트의 척도는 기립성 과민증 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 점수입니다.
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세 번째 개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
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기타 연구 ID 번호
- 2011P000246
- R01HL059459 (미국 NIH 보조금/계약)
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드록시도파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한