- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03082625
투석 환자의 국소 마그네슘 및 근육 경련
투석 환자의 근육 경련 치료를 위한 국소 마그네슘 보충
연구 개요
상세 설명
연구 참가자에게는 그들이 경험하는 모든 근육 경련의 날짜, 시간, 기간 및 심각도를 기록할 경련 일기가 제공됩니다. 심각도는 참가자가 각 근육 경련에서 경험한 통증의 심각도(통증이 없는 것부터 가능한 가장 심한 통증까지)를 10cm 선을 따라 표시하도록 요청하는 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 근육 경련 심각도에 대한 정확한 값을 제공하기 위해 "통증 없음"과 참가자의 표시 사이의 거리를 센티미터(소수점 첫째 자리까지)로 측정합니다. 참가자들은 또한 그들이 경험하는 각 근육 경련의 지속 시간을 가장 가까운 분 단위로 기록하도록 요청받을 것입니다.
환자는 경련 일지에 이러한 변화를 처음 발견한 시기와 영향을 받은 기간을 포함하여 연구에 참여하는 동안 경험했을 수 있는 원치 않는 피부 변화의 특성을 기록하도록 요청받을 것입니다.
혈청 마그네슘, 칼슘 및 칼륨 수치는 연구 시작 전, 연구의 첫 번째 단계 종료 시, 휴약 기간 종료 시 및 연구의 두 번째 단계 종료 시에 측정되고 기록됩니다.
환자는 또한 연구의 다른 기간에 자신의 불안한 다리 증상을 설명하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 연구에 등록할 때 그리고 도입 기간, 첫 번째 치료 기간 및 두 번째 치료 기간이 끝날 때 조사관이 볼 것입니다. 또한 참가자는 각 치료 기간 후 치료가 얼마나 효과적이라고 생각하는지에 대한 자신의 견해에 대해 리커트 척도를 작성해야 합니다.
5.2 학습 계획
준비 기간 동안 환자는 근육 경련에 대한 치료를 변경하지 않습니다. 치료 기간 동안 환자는 근육 경련의 가장 흔한 영향을 받는 신체의 두 부위에 개입 또는 위약을 하루에 두 번 5회 분사하도록 요청받을 것입니다. 2주간의 워시아웃 기간 동안에는 스프레이가 적용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성콩팥병 진단 및 투석치료
- 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 한 달에 최소 2회 이상의 근육 경련 경험
- 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신한 여성과 인간 태아
- 연구를 방해하거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함)
- 지난 12주 동안 다른 임상 참여
- 연구 약물 또는 그 비교 물질의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 약물 또는 그 대조약의 성분에 대한 알려진 금기 사항
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 요법의 투여를 배제한 동시 질환
- 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피 마그네슘
1일 2회 근육 경련이 가장 많이 발생하는 부위 2곳에 각각 5회 분사
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마그네슘
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 2회 근육 경련이 가장 많이 발생하는 부위 2곳에 각각 5회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마그네슘 치료와 위약 치료 사이의 주당 평균 근육 경련 수의 차이
기간: 3 주
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마지막 3주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마그네슘과 위약 치료 사이의 평균 경련 지속 시간의 차이
기간: 3 주
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마지막 3주
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3 주
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마그네슘과 위약 치료 사이의 평균 경련 심각도의 차이
기간: 3 주
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마지막 3주
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3 주
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기준선과 각 치료 단계 종료 시 혈청 마그네슘 농도의 백분율 변화
기간: 3 주
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3 주
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마그네슘과 위약 치료 단계 사이의 불안한 다리 증상의 차이.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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