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투석 환자의 국소 마그네슘 및 근육 경련

2017년 3월 16일 업데이트: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

투석 환자의 근육 경련 치료를 위한 국소 마그네슘 보충

구강 마그네슘 보충은 근육 경련 치료에 널리 사용되었습니다. 근육 경련은 투석 환자에게 흔하지만 경구용 마그네슘으로 충분히 예방되지 않습니다. 마그네슘의 경피 투여는 근육 경련에 대한 잠재적인 치료법으로 홍보되었지만 엄격하게 조사되지는 않았습니다. 우리는 경련 빈도와 중증도를 줄이는 경피 마그네슘 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 근육 경련을 앓고 있는 현재 혈액 투석 환자를 무작위, 위약 대조, 교차 설계 시험에 모집할 것입니다. 각 개입 기간은 8주 동안 지속되며 그 사이에 4주의 워시아웃 기간이 있습니다. 주요 결과로 근육 경련 빈도, 기간 및 심각도를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 참가자에게는 그들이 경험하는 모든 근육 경련의 날짜, 시간, 기간 및 심각도를 기록할 경련 일기가 제공됩니다. 심각도는 참가자가 각 근육 경련에서 경험한 통증의 심각도(통증이 없는 것부터 가능한 가장 심한 통증까지)를 10cm 선을 따라 표시하도록 요청하는 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 근육 경련 심각도에 대한 정확한 값을 제공하기 위해 "통증 없음"과 참가자의 표시 사이의 거리를 센티미터(소수점 첫째 자리까지)로 측정합니다. 참가자들은 또한 그들이 경험하는 각 근육 경련의 지속 시간을 가장 가까운 분 단위로 기록하도록 요청받을 것입니다.

환자는 경련 일지에 이러한 변화를 처음 발견한 시기와 영향을 받은 기간을 포함하여 연구에 참여하는 동안 경험했을 수 있는 원치 않는 피부 변화의 특성을 기록하도록 요청받을 것입니다.

혈청 마그네슘, 칼슘 및 칼륨 수치는 연구 시작 전, 연구의 첫 번째 단계 종료 시, 휴약 기간 종료 시 및 연구의 두 번째 단계 종료 시에 측정되고 기록됩니다.

환자는 또한 연구의 다른 기간에 자신의 불안한 다리 증상을 설명하도록 요청받을 것입니다.

참가자는 연구에 등록할 때 그리고 도입 기간, 첫 번째 치료 기간 및 두 번째 치료 기간이 끝날 때 조사관이 볼 것입니다. 또한 참가자는 각 치료 기간 후 치료가 얼마나 효과적이라고 생각하는지에 대한 자신의 견해에 대해 리커트 척도를 작성해야 합니다.

5.2 학습 계획

준비 기간 동안 환자는 근육 경련에 대한 치료를 변경하지 않습니다. 치료 기간 동안 환자는 근육 경련의 가장 흔한 영향을 받는 신체의 두 부위에 개입 또는 위약을 하루에 두 번 5회 분사하도록 요청받을 것입니다. 2주간의 워시아웃 기간 동안에는 스프레이가 적용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성콩팥병 진단 및 투석치료
  • 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 한 달에 최소 2회 이상의 근육 경련 경험
  • 18세 이상의 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신한 여성과 인간 태아
  • 연구를 방해하거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함)
  • 지난 12주 동안 다른 임상 참여
  • 연구 약물 또는 그 비교 물질의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 연구 약물 또는 그 대조약의 성분에 대한 알려진 금기 사항
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 요법의 투여를 배제한 동시 질환
  • 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 마그네슘
1일 2회 근육 경련이 가장 많이 발생하는 부위 2곳에 각각 5회 분사
마그네슘
다른 이름들:
  • 국소 마그네슘
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 2회 근육 경련이 가장 많이 발생하는 부위 2곳에 각각 5회 분사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마그네슘 치료와 위약 치료 사이의 주당 평균 근육 경련 수의 차이
기간: 3 주
마지막 3주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마그네슘과 위약 치료 사이의 평균 경련 지속 시간의 차이
기간: 3 주
마지막 3주
3 주
마그네슘과 위약 치료 사이의 평균 경련 심각도의 차이
기간: 3 주
마지막 3주
3 주
기준선과 각 치료 단계 종료 시 혈청 마그네슘 농도의 백분율 변화
기간: 3 주
3 주
마그네슘과 위약 치료 단계 사이의 불안한 다리 증상의 차이.
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 단계의 계획은 안전한 웹 기반 환경에서 미확인 정보를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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