- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082625
Magnesio tópico y calambres musculares en pacientes en diálisis.
Suplementación tópica de magnesio para el tratamiento de calambres musculares en pacientes en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes del estudio se les proporcionará un diario de calambres en el que registrarán la fecha, la hora, la duración y la gravedad de los calambres musculares que experimenten. La gravedad se medirá mediante una escala Likert en la que se pedirá a los participantes que marquen a lo largo de una línea de 10 cm la gravedad del dolor que han experimentado con cada calambre muscular (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible). La distancia entre "sin dolor" y la marca del participante se medirá en centímetros (hasta un punto decimal) para proporcionar un valor preciso de la gravedad del calambre muscular. También se les pedirá a los participantes que registren la duración de cada calambre muscular que experimentan al minuto más cercano.
Se les pedirá a los pacientes que registren en sus diarios de calambres la naturaleza de cualquier cambio no deseado en la piel que puedan haber experimentado durante su participación en el estudio, incluso cuándo notaron estos cambios por primera vez y la duración en la que los afectaron.
Los niveles séricos de magnesio, calcio y potasio se medirán y registrarán antes del comienzo del estudio, al final de la primera etapa del estudio, al final del período de lavado y al final de la segunda etapa del estudio.
También se les pedirá a los pacientes que describan sus síntomas de piernas inquietas en diferentes períodos del estudio: igual a lo habitual, mejor, mucho mejor, peor, mucho peor.
Los investigadores verán a los participantes en el momento de la inscripción en el estudio y al final del período inicial, el primer período de tratamiento y el segundo período de tratamiento. Además, se les pedirá a los participantes que completen una escala de Likert con respecto a sus puntos de vista sobre qué tan efectivos creen que fueron los tratamientos después de cada período de tratamiento.
5.2 Plan de estudios
Durante el período de preinclusión, los pacientes no harán cambios en sus tratamientos para los calambres musculares. Durante los períodos de tratamiento, se pedirá a los pacientes que apliquen cinco pulverizaciones de la intervención o el placebo en los dos sitios del cuerpo más comúnmente afectados por los calambres musculares, dos veces al día. Durante el período de lavado de dos semanas no se aplicará ningún rociado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neil C Boudville, MBBS MMedSci
- Número de teléfono: 61-8-6457-3333
- Correo electrónico: neil.boudville@uwa.edu.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica y recibir tratamiento de diálisis
- Experiencia previa de al menos 2 o más calambres musculares por mes en al menos 3 de los últimos 6 meses
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Las mujeres que están embarazadas y el feto humano
- Enfermedad grave, no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte durante la duración del estudio
- Participación en otra clínica durante las últimas 12 semanas
- Reacciones alérgicas conocidas contra cualquier componente del fármaco del estudio o su(s) comparador(es)
- Contraindicación conocida para cualquier componente del fármaco del estudio o su(s) comparador(es)
- Enfermedades concurrentes que excluyen la administración de terapia como se indica en el protocolo del estudio
- Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Magnesio transdérmico
5 pulverizaciones cada una en las 2 zonas más afectadas por los calambres musculares dos veces al día
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Magnesio
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 pulverizaciones cada una en las 2 zonas más afectadas por los calambres musculares dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el número promedio de calambres musculares por semana entre los tratamientos con magnesio y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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últimas 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la duración promedio de los calambres entre los tratamientos con magnesio y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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últimas 3 semanas
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3 semanas
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Diferencia en la gravedad promedio de los calambres entre los tratamientos con magnesio y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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últimas 3 semanas
|
3 semanas
|
Cambio porcentual en la concentración de magnesio sérico desde el inicio y al final de cada etapa de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferencia en los síntomas de piernas inquietas entre las etapas de tratamiento con magnesio y placebo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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