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Magnesio tópico y calambres musculares en pacientes en diálisis.

16 de marzo de 2017 actualizado por: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Suplementación tópica de magnesio para el tratamiento de calambres musculares en pacientes en diálisis

La suplementación oral con magnesio ha sido ampliamente utilizada en el tratamiento de los calambres musculares. Los calambres musculares son comunes en los pacientes de diálisis, pero el magnesio oral no los previene satisfactoriamente. Se ha promovido la administración transdérmica de magnesio como un tratamiento potencial para los calambres musculares, pero esto no se ha investigado rigurosamente. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la suplementación transdérmica de magnesio para reducir la frecuencia y la gravedad de los calambres. Reclutaremos a los pacientes de hemodiálisis actuales que sufren de calambres musculares en un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo. Cada período de intervención tendrá una duración de 8 semanas con un período de lavado de 4 semanas en el medio. Mediremos la frecuencia, la duración y la gravedad de los calambres musculares como resultados primarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los participantes del estudio se les proporcionará un diario de calambres en el que registrarán la fecha, la hora, la duración y la gravedad de los calambres musculares que experimenten. La gravedad se medirá mediante una escala Likert en la que se pedirá a los participantes que marquen a lo largo de una línea de 10 cm la gravedad del dolor que han experimentado con cada calambre muscular (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible). La distancia entre "sin dolor" y la marca del participante se medirá en centímetros (hasta un punto decimal) para proporcionar un valor preciso de la gravedad del calambre muscular. También se les pedirá a los participantes que registren la duración de cada calambre muscular que experimentan al minuto más cercano.

Se les pedirá a los pacientes que registren en sus diarios de calambres la naturaleza de cualquier cambio no deseado en la piel que puedan haber experimentado durante su participación en el estudio, incluso cuándo notaron estos cambios por primera vez y la duración en la que los afectaron.

Los niveles séricos de magnesio, calcio y potasio se medirán y registrarán antes del comienzo del estudio, al final de la primera etapa del estudio, al final del período de lavado y al final de la segunda etapa del estudio.

También se les pedirá a los pacientes que describan sus síntomas de piernas inquietas en diferentes períodos del estudio: igual a lo habitual, mejor, mucho mejor, peor, mucho peor.

Los investigadores verán a los participantes en el momento de la inscripción en el estudio y al final del período inicial, el primer período de tratamiento y el segundo período de tratamiento. Además, se les pedirá a los participantes que completen una escala de Likert con respecto a sus puntos de vista sobre qué tan efectivos creen que fueron los tratamientos después de cada período de tratamiento.

5.2 Plan de estudios

Durante el período de preinclusión, los pacientes no harán cambios en sus tratamientos para los calambres musculares. Durante los períodos de tratamiento, se pedirá a los pacientes que apliquen cinco pulverizaciones de la intervención o el placebo en los dos sitios del cuerpo más comúnmente afectados por los calambres musculares, dos veces al día. Durante el período de lavado de dos semanas no se aplicará ningún rociado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica y recibir tratamiento de diálisis
  • Experiencia previa de al menos 2 o más calambres musculares por mes en al menos 3 de los últimos 6 meses
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Las mujeres que están embarazadas y el feto humano
  • Enfermedad grave, no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte durante la duración del estudio
  • Participación en otra clínica durante las últimas 12 semanas
  • Reacciones alérgicas conocidas contra cualquier componente del fármaco del estudio o su(s) comparador(es)
  • Contraindicación conocida para cualquier componente del fármaco del estudio o su(s) comparador(es)
  • Enfermedades concurrentes que excluyen la administración de terapia como se indica en el protocolo del estudio
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Magnesio transdérmico
5 pulverizaciones cada una en las 2 zonas más afectadas por los calambres musculares dos veces al día
Magnesio
Otros nombres:
  • Magnesio tópico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 pulverizaciones cada una en las 2 zonas más afectadas por los calambres musculares dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número promedio de calambres musculares por semana entre los tratamientos con magnesio y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
últimas 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la duración promedio de los calambres entre los tratamientos con magnesio y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
últimas 3 semanas
3 semanas
Diferencia en la gravedad promedio de los calambres entre los tratamientos con magnesio y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
últimas 3 semanas
3 semanas
Cambio porcentual en la concentración de magnesio sérico desde el inicio y al final de cada etapa de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Diferencia en los síntomas de piernas inquietas entre las etapas de tratamiento con magnesio y placebo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan en esta etapa es tener información no identificada disponible en un entorno seguro basado en la web.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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