- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03082625
Magnésium topique et crampes musculaires chez les patients dialysés.
Supplémentation topique en magnésium pour le traitement des crampes musculaires chez les patients dialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude recevront un journal des crampes dans lequel ils consigneront la date, l'heure, la durée et la gravité des crampes musculaires qu'ils ressentent. La gravité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert dans laquelle les participants seront invités à marquer le long d'une ligne de 10 cm la gravité de la douleur qu'ils ont ressentie avec chaque crampe musculaire (allant de l'absence de douleur à la pire douleur possible). La distance entre "pas de douleur" et la marque du participant sera ensuite mesurée en centimètres (avec une décimale près) pour fournir une valeur précise de la sévérité des crampes musculaires. Les participants seront également invités à enregistrer la durée de chaque crampe musculaire qu'ils ressentent à la minute près.
Les patients seront invités à consigner dans leur journal des crampes la nature de tout changement cutané indésirable qu'ils pourraient avoir subi au cours de leur participation à l'étude, y compris le moment où ils ont remarqué ces changements pour la première fois et la durée pendant laquelle ils en ont été affectés.
Les taux sériques de magnésium, de calcium et de potassium seront mesurés et enregistrés avant le début de l'étude, à la fin de la première étape de l'étude, à la fin de la période de sevrage et à la fin de la deuxième étape de l'étude.
Les patients seront également invités à décrire leurs symptômes de jambes sans repos à différentes périodes de l'étude de - pas différent de d'habitude, mieux, bien mieux, pire, bien pire.
Les participants seront vus par les investigateurs lors de leur inscription à l'étude et à la fin de la période de rodage, de la première période de traitement et de la deuxième période de traitement. De plus, les participants seront invités à remplir une échelle de Likert concernant leur point de vue sur l'efficacité des traitements après chaque période de traitement.
5.2 Plan d'étude
Pendant la période de rodage, les patients n'apporteront aucun changement à leurs traitements pour leurs crampes musculaires. Pendant les périodes de traitement, les patients seront invités à appliquer cinq pulvérisations de l'intervention ou du placebo sur les deux sites du corps les plus fréquemment touchés par les crampes musculaires, deux fois par jour. Pendant la période de lessivage de deux semaines, aucune pulvérisation ne sera appliquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neil C Boudville, MBBS MMedSci
- Numéro de téléphone: 61-8-6457-3333
- E-mail: neil.boudville@uwa.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie rénale chronique et traitement par dialyse
- Expérience antérieure d'au moins 2 crampes musculaires ou plus par mois au cours d'au moins 3 des 6 derniers mois
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les femmes enceintes et le fœtus humain
- Maladie grave non contrôlée (y compris troubles psychologiques graves) susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible d'entraîner la mort pendant la durée de l'étude
- Participation à une autre clinique au cours des 12 dernières semaines
- Réactions allergiques connues contre tout composant du médicament à l'étude ou de ses comparateurs
- Contre-indication connue à tout composant du médicament à l'étude ou de ses comparateurs
- Maladies concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement tel que décrit par le protocole d'étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Magnésium transdermique
5 pulvérisations chacune sur les 2 zones les plus touchées par les crampes musculaires 2 fois par jour
|
Magnésium
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pulvérisations chacune sur les 2 zones les plus touchées par les crampes musculaires 2 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence du nombre moyen de crampes musculaires par semaine entre les traitements au magnésium et au placebo
Délai: 3 semaines
|
3 dernières semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de durée moyenne des crampes entre les traitements au magnésium et au placebo
Délai: 3 semaines
|
3 dernières semaines
|
3 semaines
|
Différence de gravité moyenne des crampes entre les traitements au magnésium et au placebo
Délai: 3 semaines
|
3 dernières semaines
|
3 semaines
|
Pourcentage de variation de la concentration sérique de magnésium par rapport au départ et à la fin de chaque étape de traitement
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Différence dans les symptômes des jambes sans repos entre les étapes de traitement au magnésium et au placebo.
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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