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Magnésium topique et crampes musculaires chez les patients dialysés.

16 mars 2017 mis à jour par: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Supplémentation topique en magnésium pour le traitement des crampes musculaires chez les patients dialysés

La supplémentation orale en magnésium a été largement utilisée dans le traitement des crampes musculaires. Les crampes musculaires sont fréquentes chez les patients dialysés mais ne sont pas prévenues de manière satisfaisante par le magnésium par voie orale. L'administration transdermique de magnésium a été promue comme traitement potentiel des crampes musculaires, mais cela n'a pas été étudié de manière rigoureuse. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation transdermique en magnésium pour réduire la fréquence et la gravité des crampes. Nous recruterons des patients actuellement sous hémodialyse qui souffrent de crampes musculaires dans un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo. Chaque période d'intervention durera 8 semaines avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. Nous mesurerons la fréquence, la durée et la gravité des crampes musculaires comme critères de jugement principaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à l'étude recevront un journal des crampes dans lequel ils consigneront la date, l'heure, la durée et la gravité des crampes musculaires qu'ils ressentent. La gravité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert dans laquelle les participants seront invités à marquer le long d'une ligne de 10 cm la gravité de la douleur qu'ils ont ressentie avec chaque crampe musculaire (allant de l'absence de douleur à la pire douleur possible). La distance entre "pas de douleur" et la marque du participant sera ensuite mesurée en centimètres (avec une décimale près) pour fournir une valeur précise de la sévérité des crampes musculaires. Les participants seront également invités à enregistrer la durée de chaque crampe musculaire qu'ils ressentent à la minute près.

Les patients seront invités à consigner dans leur journal des crampes la nature de tout changement cutané indésirable qu'ils pourraient avoir subi au cours de leur participation à l'étude, y compris le moment où ils ont remarqué ces changements pour la première fois et la durée pendant laquelle ils en ont été affectés.

Les taux sériques de magnésium, de calcium et de potassium seront mesurés et enregistrés avant le début de l'étude, à la fin de la première étape de l'étude, à la fin de la période de sevrage et à la fin de la deuxième étape de l'étude.

Les patients seront également invités à décrire leurs symptômes de jambes sans repos à différentes périodes de l'étude de - pas différent de d'habitude, mieux, bien mieux, pire, bien pire.

Les participants seront vus par les investigateurs lors de leur inscription à l'étude et à la fin de la période de rodage, de la première période de traitement et de la deuxième période de traitement. De plus, les participants seront invités à remplir une échelle de Likert concernant leur point de vue sur l'efficacité des traitements après chaque période de traitement.

5.2 Plan d'étude

Pendant la période de rodage, les patients n'apporteront aucun changement à leurs traitements pour leurs crampes musculaires. Pendant les périodes de traitement, les patients seront invités à appliquer cinq pulvérisations de l'intervention ou du placebo sur les deux sites du corps les plus fréquemment touchés par les crampes musculaires, deux fois par jour. Pendant la période de lessivage de deux semaines, aucune pulvérisation ne sera appliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie rénale chronique et traitement par dialyse
  • Expérience antérieure d'au moins 2 crampes musculaires ou plus par mois au cours d'au moins 3 des 6 derniers mois
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les femmes enceintes et le fœtus humain
  • Maladie grave non contrôlée (y compris troubles psychologiques graves) susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible d'entraîner la mort pendant la durée de l'étude
  • Participation à une autre clinique au cours des 12 dernières semaines
  • Réactions allergiques connues contre tout composant du médicament à l'étude ou de ses comparateurs
  • Contre-indication connue à tout composant du médicament à l'étude ou de ses comparateurs
  • Maladies concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement tel que décrit par le protocole d'étude
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Magnésium transdermique
5 pulvérisations chacune sur les 2 zones les plus touchées par les crampes musculaires 2 fois par jour
Magnésium
Autres noms:
  • Magnésium topique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pulvérisations chacune sur les 2 zones les plus touchées par les crampes musculaires 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre moyen de crampes musculaires par semaine entre les traitements au magnésium et au placebo
Délai: 3 semaines
3 dernières semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de durée moyenne des crampes entre les traitements au magnésium et au placebo
Délai: 3 semaines
3 dernières semaines
3 semaines
Différence de gravité moyenne des crampes entre les traitements au magnésium et au placebo
Délai: 3 semaines
3 dernières semaines
3 semaines
Pourcentage de variation de la concentration sérique de magnésium par rapport au départ et à la fin de chaque étape de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Différence dans les symptômes des jambes sans repos entre les étapes de traitement au magnésium et au placebo.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan à ce stade est d'avoir des informations non identifiées disponibles dans un environnement Web sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Essais cliniques sur Placebo

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