Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel magnesium en spierkrampen bij dialysepatiënten.

16 maart 2017 bijgewerkt door: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Topische magnesiumsuppletie voor de behandeling van spierkrampen bij dialysepatiënten

Orale magnesiumsuppletie wordt veel gebruikt bij de behandeling van spierkrampen. Spierkrampen komen vaak voor bij dialysepatiënten, maar worden niet voldoende voorkomen door oraal magnesium. Transdermale toediening van magnesium is gepromoot als een mogelijke behandeling voor spierkrampen, maar dit is niet grondig onderzocht. We streven ernaar de effectiviteit van transdermale magnesiumsuppletie te evalueren bij het verminderen van de frequentie en ernst van krampen. We zullen huidige hemodialysepatiënten die last hebben van spierkrampen rekruteren voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over design studie. Elke interventieperiode duurt 8 weken met daartussen een wash-outperiode van 4 weken. We zullen de frequentie, duur en ernst van spierkrampen meten als de primaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers krijgen een krampdagboek waarin ze de datum, tijd, duur en ernst van eventuele spierkrampen die ze ervaren, zullen noteren. De ernst wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal waarin de deelnemers wordt gevraagd om langs een lijn van 10 cm de ernst van de pijn te markeren die ze hebben ervaren bij elke spierkramp (variërend van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn). De afstand tussen "geen pijn" en het merkteken van de deelnemer wordt dan gemeten in centimeters (tot op één decimaal punt) om een ​​precieze waarde te geven voor de ernst van de spierkramp. Deelnemers wordt ook gevraagd om de duur van elke spierkramp die ze ervaren tot op de minuut nauwkeurig vast te leggen.

Patiënten zullen worden gevraagd om in hun krampdagboeken de aard van eventuele ongewenste huidveranderingen die ze tijdens hun deelname aan het onderzoek hebben ervaren vast te leggen, inclusief wanneer ze deze veranderingen voor het eerst opmerkten en hoe lang ze erdoor werden beïnvloed.

Serummagnesium-, calcium- en kaliumspiegels zullen worden gemeten en geregistreerd vóór aanvang van het onderzoek, aan het einde van de eerste fase van het onderzoek, aan het einde van de wash-outperiode en aan het einde van de tweede fase van het onderzoek.

Patiënten zullen ook worden gevraagd hun rustelozebenensymptomen te beschrijven in verschillende perioden van het onderzoek, van - niet anders dan normaal, beter, veel beter, slechter, veel slechter.

Deelnemers zullen door de onderzoekers worden gezien bij inschrijving voor het onderzoek en aan het einde van de inloopperiode, de eerste behandelingsperiode en de tweede behandelingsperiode. Bovendien wordt deelnemers gevraagd een Likert-schaal in te vullen met betrekking tot hun mening over hoe effectief zij denken dat de behandelingen waren na elke behandelingsperiode.

5.2 Studieplan

Tijdens de inloopperiode zullen patiënten niets veranderen aan hun behandelingen voor hun spierkrampen. Tijdens de behandelingsperioden zullen patiënten worden gevraagd om tweemaal daags vijf verstuivingen van de interventie of placebo aan te brengen op de twee plaatsen van het lichaam die het vaakst worden aangetast door spierkrampen. Tijdens de uitwasperiode van twee weken wordt er niet gespoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische nierziekte en dialysebehandeling ondergaan
  • Eerdere ervaring met minstens 2 of meer spierkrampen per maand in minstens 3 van de laatste 6 maanden
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn en de menselijke foetus
  • Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen) die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren en/of waarschijnlijk de dood zal veroorzaken binnen de duur van het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 12 weken
  • Bekende allergische reacties tegen een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn comparator(en)
  • Bekende contra-indicatie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn comparator(en)
  • Gelijktijdige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transdermaal magnesium
5 verstuivingen elk op de 2 meest getroffen gebieden voor spierkrampen tweemaal per dag
Magnesium
Andere namen:
  • Topisch magnesium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 verstuivingen elk op de 2 meest getroffen gebieden voor spierkrampen tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het gemiddelde aantal spierkrampen per week tussen magnesium- en placebobehandelingen
Tijdsspanne: 3 weken
laatste 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde krampduur tussen magnesium- en placebobehandelingen
Tijdsspanne: 3 weken
laatste 3 weken
3 weken
Verschil in gemiddelde krampernst tussen magnesium- en placebobehandelingen
Tijdsspanne: 3 weken
laatste 3 weken
3 weken
Procentuele verandering in serummagnesiumconcentratie vanaf de basislijn en aan het einde van elke behandelingsfase
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Verschil in symptomen van rusteloze benen tussen de behandelingsfasen met magnesium en placebo.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan in dit stadium is om niet-geïdentificeerde informatie beschikbaar te hebben in een beveiligde webgebaseerde omgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren