- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082625
Actueel magnesium en spierkrampen bij dialysepatiënten.
Topische magnesiumsuppletie voor de behandeling van spierkrampen bij dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers krijgen een krampdagboek waarin ze de datum, tijd, duur en ernst van eventuele spierkrampen die ze ervaren, zullen noteren. De ernst wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal waarin de deelnemers wordt gevraagd om langs een lijn van 10 cm de ernst van de pijn te markeren die ze hebben ervaren bij elke spierkramp (variërend van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn). De afstand tussen "geen pijn" en het merkteken van de deelnemer wordt dan gemeten in centimeters (tot op één decimaal punt) om een precieze waarde te geven voor de ernst van de spierkramp. Deelnemers wordt ook gevraagd om de duur van elke spierkramp die ze ervaren tot op de minuut nauwkeurig vast te leggen.
Patiënten zullen worden gevraagd om in hun krampdagboeken de aard van eventuele ongewenste huidveranderingen die ze tijdens hun deelname aan het onderzoek hebben ervaren vast te leggen, inclusief wanneer ze deze veranderingen voor het eerst opmerkten en hoe lang ze erdoor werden beïnvloed.
Serummagnesium-, calcium- en kaliumspiegels zullen worden gemeten en geregistreerd vóór aanvang van het onderzoek, aan het einde van de eerste fase van het onderzoek, aan het einde van de wash-outperiode en aan het einde van de tweede fase van het onderzoek.
Patiënten zullen ook worden gevraagd hun rustelozebenensymptomen te beschrijven in verschillende perioden van het onderzoek, van - niet anders dan normaal, beter, veel beter, slechter, veel slechter.
Deelnemers zullen door de onderzoekers worden gezien bij inschrijving voor het onderzoek en aan het einde van de inloopperiode, de eerste behandelingsperiode en de tweede behandelingsperiode. Bovendien wordt deelnemers gevraagd een Likert-schaal in te vullen met betrekking tot hun mening over hoe effectief zij denken dat de behandelingen waren na elke behandelingsperiode.
5.2 Studieplan
Tijdens de inloopperiode zullen patiënten niets veranderen aan hun behandelingen voor hun spierkrampen. Tijdens de behandelingsperioden zullen patiënten worden gevraagd om tweemaal daags vijf verstuivingen van de interventie of placebo aan te brengen op de twee plaatsen van het lichaam die het vaakst worden aangetast door spierkrampen. Tijdens de uitwasperiode van twee weken wordt er niet gespoten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neil C Boudville, MBBS MMedSci
- Telefoonnummer: 61-8-6457-3333
- E-mail: neil.boudville@uwa.edu.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische nierziekte en dialysebehandeling ondergaan
- Eerdere ervaring met minstens 2 of meer spierkrampen per maand in minstens 3 van de laatste 6 maanden
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn en de menselijke foetus
- Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen) die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren en/of waarschijnlijk de dood zal veroorzaken binnen de duur van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 12 weken
- Bekende allergische reacties tegen een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn comparator(en)
- Bekende contra-indicatie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn comparator(en)
- Gelijktijdige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Transdermaal magnesium
5 verstuivingen elk op de 2 meest getroffen gebieden voor spierkrampen tweemaal per dag
|
Magnesium
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 verstuivingen elk op de 2 meest getroffen gebieden voor spierkrampen tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in het gemiddelde aantal spierkrampen per week tussen magnesium- en placebobehandelingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
laatste 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in gemiddelde krampduur tussen magnesium- en placebobehandelingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
laatste 3 weken
|
3 weken
|
Verschil in gemiddelde krampernst tussen magnesium- en placebobehandelingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
laatste 3 weken
|
3 weken
|
Procentuele verandering in serummagnesiumconcentratie vanaf de basislijn en aan het einde van elke behandelingsfase
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Verschil in symptomen van rusteloze benen tussen de behandelingsfasen met magnesium en placebo.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië