Aktuální hořčík a svalové křeče u dialyzovaných pacientů.
Lokální suplementace hořčíku pro léčbu svalových křečí u dialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie dostanou křečový deník, do kterého si zaznamenají datum, čas, trvání a závažnost všech svalových křečí, které zažívají. Závažnost bude měřena pomocí Likertovy škály, ve které budou účastníci požádáni, aby podél 10 cm čáry označili závažnost bolesti, kterou zažili při každé svalové křeči (v rozsahu od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest). Vzdálenost mezi „žádnou bolestí“ a známkou účastníka bude poté měřena v centimetrech (s přesností na jedno desetinné místo), aby se získala přesná hodnota závažnosti svalové křeče. Účastníci budou také požádáni, aby zaznamenali dobu trvání každé svalové křeče, kterou zažívají, s přesností na minutu.
Pacienti budou požádáni, aby do svých křečových deníků zaznamenali povahu jakýchkoli nežádoucích kožních změn, které mohli zaznamenat během své účasti ve studii, včetně doby, kdy si tyto změny poprvé všimli, a doby, po kterou jimi byli ovlivněni.
Hladiny hořčíku, vápníku a draslíku v séru budou měřeny a zaznamenány před zahájením studie, na konci prvního stupně studie, na konci vymývacího období a na konci druhého stupně studie.
Pacienti budou také požádáni, aby popsali své symptomy neklidných nohou v různých obdobích studie od – neliší se od obvyklých, lepší, mnohem lepší, horší, mnohem horší.
Účastníci budou viděni výzkumnými pracovníky při zápisu do studie a na konci zaváděcího období, prvního léčebného období a druhého léčebného období. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili Likertovu škálu týkající se jejich názorů na to, jak efektivní podle nich byla léčba po každém léčebném období.
5.2 Studijní plán
Během období záběhu nebudou pacienti provádět žádné změny v léčbě svých svalových křečí. Během období léčby budou pacienti požádáni, aby dvakrát denně aplikovali pět vstřiků intervence nebo placeba na dvě místa těla, která jsou nejčastěji postižena svalovými křečemi. Během dvoutýdenního vymývacího období nebude aplikován žádný sprej.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin a dialyzační léčba
- Předchozí zkušenost s alespoň 2 nebo více svalovými křečemi za měsíc alespoň ve 3 z posledních 6 měsíců
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné ženy a lidský plod
- Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie
- Účast na jiné klinické studii během posledních 12 týdnů
- Známé alergické reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo jeho komparátoru(ů)
- Známá kontraindikace jakékoli složky studovaného léku nebo jeho komparátoru(ů)
- Souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdermální hořčík
5 střiků každý na 2 nejvíce postižená místa na svalové křeče dvakrát denně
|
Hořčík
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 střiků každý na 2 nejvíce postižená místa na svalové křeče dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném počtu svalových křečí za týden mezi léčbou hořčíkem a placebem
Časové okno: 3 týdny
|
poslední 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné době trvání křečí mezi léčbou hořčíkem a placebem
Časové okno: 3 týdny
|
poslední 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Rozdíl v průměrné závažnosti křečí mezi léčbou hořčíkem a placebem
Časové okno: 3 týdny
|
poslední 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Procentuální změna koncentrace hořčíku v séru od výchozí hodnoty a na konci každé fáze léčby
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Rozdíl v příznacích neklidných nohou mezi fázemi léčby hořčíkem a placebem.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .