Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt magnesium og muskelkramper hos dialysepasienter.

16. mars 2017 oppdatert av: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Aktuelt magnesiumtilskudd for behandling av muskelkramper hos dialysepasienter

Oralt magnesiumtilskudd har vært mye brukt i behandling av muskelkramper. Muskelkramper er vanlig hos dialysepasienter, men forebygges ikke tilfredsstillende av oral magnesium. Transdermal administrering av magnesium har blitt fremmet som en potensiell behandling for muskelkramper, men dette har ikke blitt undersøkt grundig. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten av transdermal magnesiumtilskudd for å redusere kramperfrekvens og alvorlighetsgrad. Vi vil rekruttere nåværende hemodialysepasienter som lider av muskelkramper til en randomisert, placebokontrollert, cross-over design studie. Hver intervensjonsperiode vil vare 8 uker med en 4-ukers utvaskingsperiode mellom. Vi vil måle muskelkramper frekvens, varighet og alvorlighetsgrad som primære utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli utstyrt med en krampedagbok der de vil registrere dato, klokkeslett, varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle muskelkramper de opplever. Alvorlighetsgraden vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala der deltakerne vil bli bedt om å markere langs en 10 cm-linje alvorlighetsgraden av smertene de har opplevd med hver muskelkramper (som strekker seg fra ingen smerte til den verste smerten). Avstanden mellom "ingen smerte" og deltakerens merke vil da bli målt i centimeter (til ett desimalkomma) for å gi en nøyaktig verdi for muskelkrampers alvorlighetsgrad. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere varigheten av hver muskelkramper de opplever til nærmeste minutt.

Pasienter vil bli bedt om å registrere i sine krampedagbøker arten av eventuelle uønskede hudforandringer de kan ha opplevd under sin deltakelse i studien, inkludert når de først la merke til disse endringene og varigheten de ble påvirket av dem.

Serumnivåer av magnesium, kalsium og kalium vil bli målt og registrert før studien starter, ved slutten av den første fasen av studien, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av den andre fasen av studien.

Pasienter vil også bli bedt om å beskrive sine rastløse bensymptomer i forskjellige perioder av studien fra - ikke forskjellig fra vanlig, bedre, mye bedre, verre, mye verre.

Deltakerne vil bli sett av etterforskerne ved påmelding til studien og ved slutten av innkjøringsperioden, første behandlingsperiode og andre behandlingsperiode. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en Likert-skala angående deres syn på hvor effektive de mener behandlingene var etter hver behandlingsperiode.

5.2 Studieplan

I løpet av innkjøringsperioden vil pasienter ikke gjøre noen endringer i behandlingen for muskelkramper. I løpet av behandlingsperiodene vil pasientene bli bedt om å påføre fem sprayer av intervensjonen eller placebo på de to stedene i kroppen som oftest påvirkes av muskelkramper, to ganger daglig. I løpet av den to uker lange utvaskingsperioden vil det ikke påføres spray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk nyresykdom og få dialysebehandling
  • Tidligere erfaring med minst 2 eller flere muskelkramper per måned i minst 3 av de siste 6 månedene
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kvinner som er gravide og det menneskelige fosteret
  • Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet
  • Deltakelse i et annet klinikk i løpet av de siste 12 ukene
  • Kjente allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller dets komparator(er)
  • Kjent kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller dets komparator(er)
  • Samtidige sykdommer som utelukker administrering av terapi som skissert av studieprotokollen
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transdermalt magnesium
5 spray hver på de 2 mest påvirkede områdene for muskelkramper to ganger om dagen
Magnesium
Andre navn:
  • Aktuelt magnesium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 spray hver på de 2 mest påvirkede områdene for muskelkramper to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig antall muskelkramper per uke mellom magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uker
siste 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig krampevarighet mellom magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uker
siste 3 uker
3 uker
Forskjell i gjennomsnittlig kramperalvorlighet mellom magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uker
siste 3 uker
3 uker
Prosentvis endring i serummagnesiumkonsentrasjon fra baseline og ved slutten av hvert behandlingstrinn
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forskjell i rastløse bensymptomer mellom magnesium- og placebobehandlingsstadiene.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen på dette stadiet er å ha uidentifisert informasjon tilgjengelig i et sikkert nettbasert miljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere