- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082625
Aktuelt magnesium og muskelkramper hos dialysepasienter.
Aktuelt magnesiumtilskudd for behandling av muskelkramper hos dialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli utstyrt med en krampedagbok der de vil registrere dato, klokkeslett, varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle muskelkramper de opplever. Alvorlighetsgraden vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala der deltakerne vil bli bedt om å markere langs en 10 cm-linje alvorlighetsgraden av smertene de har opplevd med hver muskelkramper (som strekker seg fra ingen smerte til den verste smerten). Avstanden mellom "ingen smerte" og deltakerens merke vil da bli målt i centimeter (til ett desimalkomma) for å gi en nøyaktig verdi for muskelkrampers alvorlighetsgrad. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere varigheten av hver muskelkramper de opplever til nærmeste minutt.
Pasienter vil bli bedt om å registrere i sine krampedagbøker arten av eventuelle uønskede hudforandringer de kan ha opplevd under sin deltakelse i studien, inkludert når de først la merke til disse endringene og varigheten de ble påvirket av dem.
Serumnivåer av magnesium, kalsium og kalium vil bli målt og registrert før studien starter, ved slutten av den første fasen av studien, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av den andre fasen av studien.
Pasienter vil også bli bedt om å beskrive sine rastløse bensymptomer i forskjellige perioder av studien fra - ikke forskjellig fra vanlig, bedre, mye bedre, verre, mye verre.
Deltakerne vil bli sett av etterforskerne ved påmelding til studien og ved slutten av innkjøringsperioden, første behandlingsperiode og andre behandlingsperiode. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en Likert-skala angående deres syn på hvor effektive de mener behandlingene var etter hver behandlingsperiode.
5.2 Studieplan
I løpet av innkjøringsperioden vil pasienter ikke gjøre noen endringer i behandlingen for muskelkramper. I løpet av behandlingsperiodene vil pasientene bli bedt om å påføre fem sprayer av intervensjonen eller placebo på de to stedene i kroppen som oftest påvirkes av muskelkramper, to ganger daglig. I løpet av den to uker lange utvaskingsperioden vil det ikke påføres spray.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neil C Boudville, MBBS MMedSci
- Telefonnummer: 61-8-6457-3333
- E-post: neil.boudville@uwa.edu.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk nyresykdom og få dialysebehandling
- Tidligere erfaring med minst 2 eller flere muskelkramper per måned i minst 3 av de siste 6 månedene
- Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Kvinner som er gravide og det menneskelige fosteret
- Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet
- Deltakelse i et annet klinikk i løpet av de siste 12 ukene
- Kjente allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller dets komparator(er)
- Kjent kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller dets komparator(er)
- Samtidige sykdommer som utelukker administrering av terapi som skissert av studieprotokollen
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Transdermalt magnesium
5 spray hver på de 2 mest påvirkede områdene for muskelkramper to ganger om dagen
|
Magnesium
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 spray hver på de 2 mest påvirkede områdene for muskelkramper to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittlig antall muskelkramper per uke mellom magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uker
|
siste 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittlig krampevarighet mellom magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uker
|
siste 3 uker
|
3 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig kramperalvorlighet mellom magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uker
|
siste 3 uker
|
3 uker
|
Prosentvis endring i serummagnesiumkonsentrasjon fra baseline og ved slutten av hvert behandlingstrinn
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Forskjell i rastløse bensymptomer mellom magnesium- og placebobehandlingsstadiene.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført