Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt magnesium og muskelkramper hos dialysepatienter.

16. marts 2017 opdateret af: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Topisk magnesiumtilskud til behandling af muskelkramper hos dialysepatienter

Oralt magnesiumtilskud har været meget brugt til behandling af muskelkramper. Muskelkramper er almindelige hos dialysepatienter, men forebygges ikke tilfredsstillende af oral magnesium. Transdermal administration af magnesium er blevet fremmet som en potentiel behandling for muskelkramper, men dette er ikke blevet undersøgt nøje. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​transdermalt magnesiumtilskud til at reducere kramperfrekvens og sværhedsgrad. Vi vil rekruttere nuværende hæmodialysepatienter, der lider af muskelkramper, til et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over designforsøg. Hver interventionsperiode varer 8 uger med en 4-ugers udvaskningsperiode imellem. Vi vil måle muskelkramper frekvens, varighed og sværhedsgrad som de primære resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive forsynet med en krampedagbog, hvori de vil registrere dato, klokkeslæt, varighed og sværhedsgrad af eventuelle muskelkramper, de oplever. Sværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala, hvor deltagerne vil blive bedt om at markere langs en 10 cm-linje sværhedsgraden af ​​den smerte, de har oplevet med hver muskelkramper (lige fra ingen smerte til den værst mulige smerte). Afstanden mellem "ingen smerte" og deltagerens mærke vil derefter blive målt i centimeter (til én decimal) for at give en præcis værdi for muskelkrampers sværhedsgrad. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere varigheden af ​​hver muskelkramper, de oplever, til nærmeste minut.

Patienterne vil blive bedt om at notere i deres krampedagbøger karakteren af ​​eventuelle uønskede hudforandringer, de måtte have oplevet under deres deltagelse i undersøgelsen, herunder hvornår de først bemærkede disse ændringer, og varigheden, hvor de blev påvirket af dem.

Serummagnesium-, calcium- og kaliumniveauer vil blive målt og registreret før påbegyndelse af undersøgelsen, ved slutningen af ​​undersøgelsens første fase, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​undersøgelsens anden fase.

Patienterne vil også blive bedt om at beskrive deres rastløse bensymptomer i forskellige perioder af undersøgelsen fra - ikke anderledes end normalt, bedre, meget bedre, værre, meget værre.

Deltagerne vil blive set af efterforskerne ved tilmelding til undersøgelsen og ved afslutningen af ​​indkøringsperioden, første behandlingsperiode og anden behandlingsperiode. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en Likert-skala vedrørende deres syn på, hvor effektive de mener, behandlingerne var efter hver behandlingsperiode.

5.2 Studieplan

I løbet af indkøringsperioden vil patienter ikke foretage ændringer i deres behandlinger for deres muskelkramper. I behandlingsperioderne vil patienterne blive bedt om at påføre fem sprays af interventionen eller placebo på de to steder i kroppen, der oftest er ramt af muskelkramper, to gange dagligt. I løbet af den to uger lange udvaskningsperiode vil der ikke blive sprøjtet på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk nyresygdom og modtage dialysebehandling
  • Tidligere erfaring med mindst 2 eller flere muskelkramper om måneden i mindst 3 af de sidste 6 måneder
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide og det menneskelige foster
  • Alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en anden klinik inden for de sidste 12 uger
  • Kendte allergiske reaktioner mod enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets komparator(er)
  • Kendt kontraindikation til enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets komparator(er)
  • Samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transdermalt magnesium
5 sprays hver på de 2 mest påvirkede områder for muskelkramper to gange om dagen
Magnesium
Andre navne:
  • Aktuelt magnesium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 sprays hver på de 2 mest påvirkede områder for muskelkramper to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i det gennemsnitlige antal muskelkramper om ugen mellem magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uger
sidste 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig krampevarighed mellem magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uger
sidste 3 uger
3 uger
Forskel i gennemsnitlig kramper sværhedsgrad mellem magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uger
sidste 3 uger
3 uger
Procentvis ændring i serummagnesiumkoncentration fra baseline og ved slutningen af ​​hvert behandlingstrin
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forskel i symptomer på rastløse ben mellem magnesium- og placebobehandlingsstadierne.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen på dette stadium er at have uidentificeret information tilgængelig i et sikkert webbaseret miljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner