- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082625
Aktuelt magnesium og muskelkramper hos dialysepatienter.
Topisk magnesiumtilskud til behandling af muskelkramper hos dialysepatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil blive forsynet med en krampedagbog, hvori de vil registrere dato, klokkeslæt, varighed og sværhedsgrad af eventuelle muskelkramper, de oplever. Sværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala, hvor deltagerne vil blive bedt om at markere langs en 10 cm-linje sværhedsgraden af den smerte, de har oplevet med hver muskelkramper (lige fra ingen smerte til den værst mulige smerte). Afstanden mellem "ingen smerte" og deltagerens mærke vil derefter blive målt i centimeter (til én decimal) for at give en præcis værdi for muskelkrampers sværhedsgrad. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere varigheden af hver muskelkramper, de oplever, til nærmeste minut.
Patienterne vil blive bedt om at notere i deres krampedagbøger karakteren af eventuelle uønskede hudforandringer, de måtte have oplevet under deres deltagelse i undersøgelsen, herunder hvornår de først bemærkede disse ændringer, og varigheden, hvor de blev påvirket af dem.
Serummagnesium-, calcium- og kaliumniveauer vil blive målt og registreret før påbegyndelse af undersøgelsen, ved slutningen af undersøgelsens første fase, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af undersøgelsens anden fase.
Patienterne vil også blive bedt om at beskrive deres rastløse bensymptomer i forskellige perioder af undersøgelsen fra - ikke anderledes end normalt, bedre, meget bedre, værre, meget værre.
Deltagerne vil blive set af efterforskerne ved tilmelding til undersøgelsen og ved afslutningen af indkøringsperioden, første behandlingsperiode og anden behandlingsperiode. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en Likert-skala vedrørende deres syn på, hvor effektive de mener, behandlingerne var efter hver behandlingsperiode.
5.2 Studieplan
I løbet af indkøringsperioden vil patienter ikke foretage ændringer i deres behandlinger for deres muskelkramper. I behandlingsperioderne vil patienterne blive bedt om at påføre fem sprays af interventionen eller placebo på de to steder i kroppen, der oftest er ramt af muskelkramper, to gange dagligt. I løbet af den to uger lange udvaskningsperiode vil der ikke blive sprøjtet på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neil C Boudville, MBBS MMedSci
- Telefonnummer: 61-8-6457-3333
- E-mail: neil.boudville@uwa.edu.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk nyresygdom og modtage dialysebehandling
- Tidligere erfaring med mindst 2 eller flere muskelkramper om måneden i mindst 3 af de sidste 6 måneder
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Kvinder, der er gravide og det menneskelige foster
- Alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed
- Deltagelse i en anden klinik inden for de sidste 12 uger
- Kendte allergiske reaktioner mod enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets komparator(er)
- Kendt kontraindikation til enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets komparator(er)
- Samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Transdermalt magnesium
5 sprays hver på de 2 mest påvirkede områder for muskelkramper to gange om dagen
|
Magnesium
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 sprays hver på de 2 mest påvirkede områder for muskelkramper to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i det gennemsnitlige antal muskelkramper om ugen mellem magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uger
|
sidste 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i gennemsnitlig krampevarighed mellem magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uger
|
sidste 3 uger
|
3 uger
|
Forskel i gennemsnitlig kramper sværhedsgrad mellem magnesium- og placebobehandlinger
Tidsramme: 3 uger
|
sidste 3 uger
|
3 uger
|
Procentvis ændring i serummagnesiumkoncentration fra baseline og ved slutningen af hvert behandlingstrin
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Forskel i symptomer på rastløse ben mellem magnesium- og placebobehandlingsstadierne.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning