Ajankohtaiset magnesium- ja lihaskrampit dialyysipotilailla.
Paikallinen magnesiumlisä dialyysipotilaiden lihaskrampien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuville tarjotaan kramppipäiväkirja, johon he kirjaavat kokemiensa lihaskramppien päivämäärän, kellonajan, keston ja vaikeusasteen. Vakavuus mitataan Likert-asteikolla, jossa osallistujia pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivaa pitkin kunkin lihaskrampin yhteydessä kokemansa kivun vakavuus (vaihtelee ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun). "Ei kipua" -merkin ja osallistujan merkin välinen etäisyys mitataan sitten senttimetreinä (yhden desimaalin tarkkuudella), jotta saadaan tarkka arvo lihaskrampin vakavuusasteelle. Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan jokaisen kokemansa lihaskrampin kesto lähimpään minuuttiin.
Potilaita pyydetään kirjaamaan kramppipäiväkirjaansa niiden ei-toivottujen ihomuutosten luonne, joita he ovat saattaneet kokea osallistuessaan tutkimukseen, mukaan lukien ajankohta, jolloin he huomasivat nämä muutokset ensimmäisen kerran ja kuinka kauan ne vaikuttivat heihin.
Seerumin magnesium-, kalsium- ja kaliumtasot mitataan ja kirjataan ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen ensimmäisen vaiheen lopussa, poistumisjakson lopussa ja tutkimuksen toisen vaiheen lopussa.
Potilaita pyydetään myös kuvailemaan levottomien jalkaoireidensa eri jaksoissa tutkimusta - ei eroa tavallisesta, parempi, paljon parempi, huonompi, paljon huonompi.
Tutkijat näkevät osallistujat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä sisäänajojakson, ensimmäisen hoitojakson ja toisen hoitojakson lopussa. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään Likert-asteikko näkemyksensä suhteen siitä, kuinka tehokkaita he uskovat hoitojen olleen jokaisen hoitojakson jälkeen.
5.2 Opintosuunnitelma
Aloitusjakson aikana potilaat eivät tee muutoksia hoitoihinsa lihaskrampinsa vuoksi. Hoitojaksojen aikana potilaita pyydetään levittämään viisi suihketta interventiota tai lumelääkettä kahteen kehon kohtaan, joihin lihaskrampit yleisimmin vaikuttavat, kahdesti päivässä. Kahden viikon pesujakson aikana ei ruiskuteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi ja dialyysihoito
- Aiempi kokemus vähintään kahdesta tai useammasta lihaskrampista kuukaudessa vähintään kolmena viimeisen 6 kuukauden aikana
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset ja ihmissikiö
- Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Tunnetut allergiset reaktiot mitä tahansa tutkimuslääkkeen komponenttia tai sen vertailuaineita vastaan
- Tunnettu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen vertailuaine(e)lle
- Samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat pois tutkimusprotokollan mukaisen hoidon antamisen
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transdermaalinen magnesium
5 suihketta kumpikin kahdelle lihaskrampin eniten aiheuttavalle alueelle kahdesti päivässä
|
Magnesium
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5 suihketta kumpikin kahdelle lihaskrampin eniten aiheuttavalle alueelle kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä lihaskramppien määrässä viikossa magnesium- ja lumehoitojen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
viimeiset 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kouristuksen keston ero magnesium- ja lumelääkehoidon välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
viimeiset 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Ero keskimääräisessä kouristuksen vaikeusasteessa magnesium- ja lumelääkehoidon välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
viimeiset 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja kunkin hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Levottomien jalkojen oireiden ero magnesium- ja lumelääkehoitovaiheiden välillä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .