透析患者における局所マグネシウムおよび筋肉痙攣。
透析患者の筋肉痙攣の治療のための局所マグネシウム補給
調査の概要
詳細な説明
研究参加者には、彼らが経験した筋肉のけいれんの日付、時間、期間、および重症度を記録するけいれん日記が提供されます。 重症度は、リッカートスケールを使用して測定されます。参加者は、各筋肉のけいれんで経験した痛みの重症度を10 cmの線に沿ってマークするように求められます(痛みなしから可能な限り最悪の痛みまでの範囲)。 「痛みなし」と参加者のマークの間の距離は、筋肉のけいれんの重症度の正確な値を提供するために、センチメートル (小数点以下 1 桁まで) で測定されます。 参加者はまた、経験した各筋肉のけいれんの持続時間を分単位で記録するよう求められます。
患者は、最初にこれらの変化に気付いた時期や影響を受けた期間など、研究への参加中に経験した可能性のある望ましくない皮膚の変化の性質をけいれん日記に記録するよう求められます。
血清マグネシウム、カルシウムおよびカリウムレベルは、研究の開始前、研究の第1段階の終わり、ウォッシュアウト期間の終わり、および研究の第2段階の終わりに測定および記録される。
患者はまた、調査のさまざまな期間でのむずむず脚の症状について説明するよう求められます。
参加者は、研究への登録時、および慣らし期間、最初の治療期間、および2番目の治療期間の終わりに研究者によって見られます。 さらに、参加者は、各治療期間後に治療がどれほど効果的であったかについての見解について、リッカート尺度に記入するよう求められます。
5.2 学習計画
慣らし期間中、患者は筋肉のけいれんの治療に変更を加えません. 治療期間中、患者は、介入またはプラセボの5つのスプレーを、筋肉のけいれんによって最も一般的に影響を受ける身体の2つの部位に、1日2回適用するように求められます. 2 週間のウォッシュアウト期間中は、スプレーは適用されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Neil C Boudville, MBBS MMedSci
- 電話番号:61-8-6457-3333
- メール:neil.boudville@uwa.edu.au
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病の診断と透析治療
- 過去 6 か月のうち少なくとも 3 か月で、1 か月に 2 回以上の筋肉のけいれんを経験したことがある
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性とヒトの胎児
- -研究を妨害する可能性が高い、および/または研究期間内に死亡する可能性のある重篤な制御されていない疾患(重篤な精神障害を含む)
- -過去12週間の別の臨床への参加
- -治験薬またはそのコンパレータのいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応
- -治験薬またはそのコンパレータのいずれかのコンポーネントに対する既知の禁忌
- -研究プロトコルで概説されているように、治療の投与を除外する併発疾患
- -研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経皮マグネシウム
1日2回、筋肉のけいれんの影響が最も大きい2つの領域にそれぞれ5回スプレーします
|
マグネシウム
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1日2回、筋肉のけいれんの影響が最も大きい2つの領域にそれぞれ5回スプレーします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウム治療とプラセボ治療の間の週あたりの平均筋けいれん回数の差
時間枠:3週間
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最後の 3 週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウム治療とプラセボ治療の平均けいれん持続時間の差
時間枠:3週間
|
最後の 3 週間
|
3週間
|
マグネシウム治療とプラセボ治療の平均けいれん重症度の差
時間枠:3週間
|
最後の 3 週間
|
3週間
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ベースライン時および各治療段階の終了時における血清マグネシウム濃度の変化率
時間枠:3週間
|
3週間
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マグネシウム治療段階とプラセボ治療段階でのむずむず脚の症状の違い。
時間枠:3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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