Cyclosporine 및 Tacrolimus와 Apixaban의 약물 상호작용 연구 (ACT)
2017년 10월 10일 업데이트: Thomas Jefferson University
건강한 지원자에서 아픽사반과 시클로스포린 및 타크로리무스의 I상, 공개, 교차, 약물 상호작용 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 사이클로스포린 및 타크로리무스와 병용 투여 시 아픽사반의 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 참가자는 아픽사반 단독, 사이클로스포린에 이어 아픽사반 및 타크롤리무스에 이어 아픽사반을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
사이클로스포린 및 타크롤리무스를 포함하는 칼시뉴린 억제제(CNI)와 같은 강력한 면역억제제로 인해 고형 장기 이식 환자의 생명 및 이식을 위협하는 합병증이 크게 감소했습니다.
이식 받는 사람의 정맥 혈전색전증(다리 또는 폐의 혈전)은 다약제 및 약물 상호작용 가능성으로 인해 관리하기 어려운 경우가 많습니다.
신장 이식(RT) 수혜자의 90% 이상이 CNI 기반 면역억제 요법을 유지하고 있습니다.
사이클로스포린은 시토크롬 P450(CYP) 3A4, 투과성 당단백질(P-gp) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)을 포함한 많은 대사 경로의 억제제입니다.
Tacrolimus는 시클로스포린의 일부 분배 및 대사 경로를 공유합니다.
아픽사반은 CYP3A4, P-gp 및 BCRP의 복합 기질이므로 사이클로스포린 및 타크롤리무스와 약물 상호작용 가능성이 있습니다.
아픽사반 수치가 너무 높거나 너무 낮으면 이식 환자에게 문제가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 병용 투여 시 아픽사반 혈중 농도에 어떤 일이 발생하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18-55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 33(포함)
여성 주체가 되어라, 주체
- 가임 가능성이 있고 비임신 상태와 일치하는 소변 β-hCG 수준을 입증해야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없을 수 있습니다.
- 약 6개월 이상 비흡연자여야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dL
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 수치가 정상 상한치 미만
- 혈소판 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 참여 전체 기간 동안 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 항응고제 및 항혈소판제 사용을 기꺼이 자제해야 합니다.
- 시험 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액계, 간장, 면역계, 신장계, 호흡기계, 비뇨생식계 또는 주요 신경계(뇌졸중 및 만성 발작 포함), 피부계 또는 정신계 이상 또는 질환의 병력이 있는 자
- 암 병력이 있는 경우(3년 이전에 치료받은 피부 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력이 있는 경우
- 주요 출혈 사건(다음으로 정의됨: (i) 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈, 및/또는 ( ii) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 경우
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자
- 시험 시작일로부터 2주 전부터 시험 후 방문까지 처방약, 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 투약 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 시험 후 방문 시까지 자몽 제품을 포함하여 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용을 자제할 수 없음
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 불법 약물 남용 이력이 있는 자
- 임신 또는 수유
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하고 시험 기간 동안 술을 끊을 수 없음
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물), 또는 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- 연구 약물(아픽사반, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 포함)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응이 있거나 연구 약물 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 중등도 또는 중증 간 질환 또는 기타 임상적으로 관련된 출혈 위험이 있음
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 병력이 있음
- 조사자의 재량에 따라 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 또는 제품의 사용
- 어떤 이유로든 연구자가 참여하기에 부적절하다고 간주되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료제 A: 아픽사반 단독
기준 아픽사반 약동학을 정의하기 위해 건강한 지원자에게 경구 아픽사반을 투여합니다.
|
제1일에 0H에 경구 투여된 10 mg 아픽사반의 단일 용량.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 B: 사이클로스포린과 아픽사반
경구 시클로스포린은 건강한 지원자에서 항정 상태로 투여된 후 시클로스포린의 존재 하에서 아픽사반 약동학을 정의하기 위해 아픽사반의 단일 경구 투여가 뒤따릅니다.
|
1일 1회 100mg 사이클로스포린을 1일에서 3일 사이에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
사이클로스포린 직후 3일째 경구 투여되는 10 mg 아픽사반의 단일 용량
다른 이름들:
3일째 타크로리무스 직후 경구 투여된 10 mg 아픽사반의 단일 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 C: 타크로리무스와 아픽사반
경구 타크로리무스는 건강한 지원자에게 항정 상태로 투여된 후 타크로리무스의 존재 하에서 아픽사반 약동학을 정의하기 위해 아픽사반의 단일 경구 투여가 뒤따릅니다.
|
사이클로스포린 직후 3일째 경구 투여되는 10 mg 아픽사반의 단일 용량
다른 이름들:
3일째 타크로리무스 직후 경구 투여된 10 mg 아픽사반의 단일 용량
다른 이름들:
1일에서 3일 사이에 타크로리무스 5mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0~72시간 사이의 혈장 농도 곡선 아래 아픽사반 면적(AUC(0-72)).
기간: 1-4일(치료 A), 3-6일(치료 B & C)
|
아픽사반 약동학을 위한 혈액 샘플은 아픽사반 투여 전 0H, 그리고 각 치료 아암에서 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 수집될 것입니다.
|
1-4일(치료 A), 3-6일(치료 B & C)
|
|
아픽사반 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-4일(치료 A), 3-6일(치료 B & C)
|
아픽사반 약동학을 위한 혈액 샘플은 아픽사반 투여 전 0H, 그리고 각 치료 아암에서 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 수집될 것입니다.
|
1-4일(치료 A), 3-6일(치료 B & C)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 실험실 안전성 테스트를 포착하여 평가된 사이클로스포린과 병용 투여 시 아픽사반의 안전성 및 내약성
기간: 1-4일차(치료 A), 1-6일차(치료 B & C)
|
부작용 보고 및 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 검사 결과에 근거한 사이클로스포린과 병용 투여 시 아픽사반의 안전성 및 내약성
|
1-4일차(치료 A), 1-6일차(치료 B & C)
|
|
부작용 및 실험실 안전 테스트를 포착하여 평가된 타크롤리무스와 병용 투여 시 아픽사반의 안전성 및 내약성
기간: 1-4일차(치료 A), 1-6일차(치료 B & C)
|
부작용 보고 및 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 검사 결과에 근거한 타크로리무스와 병용 투여 시 아픽사반의 안전성 및 내약성
|
1-4일차(치료 A), 1-6일차(치료 B & C)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter K Kraft, M.D., Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10570 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- BMS-CV185-567 (기타 보조금/기금 번호: Bristol-Myers Squibb)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .