Studie lékových interakcí apixabanu s cyklosporinem a takrolimem (ACT)

Kritéria pro zařazení:

1. Při screeningové návštěvě buďte zdravý muž nebo žena ve věku 18–55 let (včetně).
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 33 (včetně)

3. Buďte ženský subjekt, subjekt

   1. Může být v plodném věku a musí prokázat hladinu β-hCG v moči v souladu se stavem bez těhotenství a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
   2. Může mít potenciál neplodit děti.
4. Být nekuřákem alespoň přibližně 6 měsíců
5. Mějte hladinu sérového kreatininu < 1,5 mg/dl
6. Mít hladinu protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (PTT) pod horní hranicí normálu
7. Mít počet krevních destiček v normálních mezích
8. Být ochotni zdržet se užívání antikoagulancií a antiagregačních léků včetně aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po celou dobu účasti ve studii
9. Buďte ochotni dodržovat zkušební omezení

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo velké neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů), dermatologické nebo psychiatrické abnormality nebo onemocnění
2. Má v anamnéze rakovinu (s výjimkou léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu staršího než 3 roky)
3. Má v anamnéze žilní nebo arteriální tromboembolickou nemoc
4. Má v anamnéze závažné krvácivé příhody (definované jako: (i) symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem, a/nebo ( ii) pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
5. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal velkou operaci
6. Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků po dobu 2 týdnů před datem zahájení zkoušky až do návštěvy po soudním řízení
7. Není schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (CYP), včetně grapefruitových produktů, po dobu 2 týdnů před podáním dávky a v průběhu studie, až do návštěvy po zkoušce
8. Má v anamnéze zneužívání nelegálních drog během šesti měsíců před návštěvou screeningu
9. Těhotné nebo kojící
10. Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně a nemůže se zdržet alkoholu po dobu trvání zkoušky
11. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. potravina, lék), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo potravin
12. Má známé anafylaktické nebo závažné systémové reakce na kteroukoli složku studovaných léčiv (včetně apixabanu, cyklosporinu nebo takrolimu) nebo kontraindikaci podávání studovaných léčiv
13. Má středně těžké nebo těžké onemocnění jater nebo jiné klinicky významné riziko krvácení
14. Má pozitivní anamnézu na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo HIV
15. Použití jakýchkoli léků nebo produktů, které by podle uvážení zkoušejícího zvýšily riziko krvácení
16. Je považováno za nevhodné pro účast zkoušejícího z jakéhokoli důvodu