Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanin lääkevuorovaikutustutkimus syklosporiinin ja takrolimuusin kanssa (ACT)

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaihe I, avoin, crossover, lääkevuorovaikutustutkimus apiksabaanista syklosporiinin ja takrolimuusin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apiksabaanin farmakokinetiikkaa (PK) annettaessa sitä yhdessä siklosporiinin ja takrolimuusin kanssa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksen osallistujat saavat apiksabaania yksin, siklosporiinia ja sen jälkeen apiksabaania ja takrolimuusia ja sen jälkeen apiksabaania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkeä ja siirteitä uhkaavat komplikaatiot kiinteän elinsiirtopotilailla ovat vähentyneet huomattavasti voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien (CNI) ansiosta, joita ovat syklosporiini ja takrolimuusi. Laskimotromboemboliaa (hyytymiä jaloissa tai keuhkoissa) elinsiirron saajilla on usein vaikea hallita polyfarmasian ja mahdollisten lääkevuorovaikutusten vuoksi. Yli 90 % munuaisensiirron (RT) saajista saa CNI-pohjaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa. Syklosporiini estää monia aineenvaihduntareittejä, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP) 3A4, permeabiliteettiglykoproteiini (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP). Takrolimuusilla on jotkin siklosporiinin jakautumis- ja metaboliareittejä. Apiksabaani on CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n yhdistetty substraatti, joten sillä on mahdollisuus yhteisvaikutuksiin syklosporiinin ja takrolimuusin kanssa. Liian korkeat tai liian alhaiset apiksabaanipitoisuudet voivat olla ongelma elinsiirtopotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitä tapahtuu apiksabaanipitoisuuksille veressä, kun sitä annetaan yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole seulontakäynnillä terve mies tai nainen iältään 18-55 (mukaan lukien).
  2. Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 33 (mukaan lukien)

  3. Ole naissubjekti, subjekti

    1. Voi olla hedelmällisessä iässä, ja virtsan β-hCG-tason on oltava yhtäpitävä ei-raskauden tilan kanssa ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
    2. Voi olla lapseton.
  4. Ole tupakoimaton vähintään noin 6 kuukautta
  5. Sinulla on seerumin kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl
  6. Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ovat normaalin ylärajan alapuolella
  7. Verihiutaleiden määrä on normaalin rajoissa
  8. Ole valmis pidättymään antikoagulanttien ja verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Ole valmis noudattamaan kokeilurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset), dermatologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia tai sairauksia
  2. Onko sinulla aiemmin ollut syöpä (pois lukien hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä > 3 vuotta sitten)
  3. Sinulla on ollut laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus
  4. Hänellä on aiemmin esiintynyt vakava verenvuoto (määritelty seuraavasti: (i) oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, ja/tai ( ii) hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Hänelle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, 2 viikkoa ennen kokeen alkamispäivää koekäynnin jälkeiseen käyntiin asti
  7. Ei pysty pidättäytymään käyttämästä mitään lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien greippituotteet, 2 viikkoa ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan, ennen kokeen jälkeistä käyntiä
  8. Hänellä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Kuluttaa yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä eikä voi olla juomatta alkoholia kokeen ajan
  11. Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka, lääke) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
  12. Hänellä on tunnettuja anafylaktisia tai vakavia systeemisiä reaktioita jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle (mukaan lukien apiksabaani, syklosporiini tai takrolimuusi) tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden antamiselle
  13. Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus tai muu kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  14. Positiivinen historia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  15. Sellaisten lääkkeiden tai tuotteiden käyttö, jotka tutkijan harkinnan mukaan lisäävät verenvuotoriskiä
  16. Sitä pidetään sopimattomana tutkijan osallistumiseen mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: Apiksabaani yksin
Suun kautta annettavaa apiksabaania annetaan terveille vapaaehtoisille apiksabaanin farmakokinetiikan perustason määrittämiseksi
Lääke: Apiksaban yksin
Kerta-annos 10 mg apiksabaania annettuna suun kautta kello 0:ssa päivänä 1.
Muut nimet:
  • ELIQUIS
Kokeellinen: Hoito B: Syklosporiini ja apiksabaani
Suun kautta otettavaa siklosporiinia annetaan vakaan tilan saavuttamiseksi terveille vapaaehtoisille, minkä jälkeen annetaan yksi oraalinen annos apiksabaania apiksabaanin farmakokinetiikan määrittämiseksi siklosporiinin läsnä ollessa.
Lääke: Syklosporiini
Kerran vuorokaudessa 100 mg siklosporiinia suun kautta päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • NEORAL
Lääke: Apiksabaani
Kerta-annos 10 mg apiksabaania annettuna suun kautta päivänä 3 välittömästi siklosporiinin jälkeen
Muut nimet:
  • ELIQUIS
Lääke: Apiksabaani
Kerta-annos 10 mg apiksabaania annettuna suun kautta päivänä 3 välittömästi takrolimuusin jälkeen
Muut nimet:
  • ELIQUIS
Kokeellinen: Hoito C: Takrolimuusi apiksabaanin kanssa
Suun kautta otettavaa takrolimuusia annetaan vakaan tilan saavuttamiseksi terveille vapaaehtoisille, mitä seuraa kerta-annos apiksabaania apiksabaanin farmakokinetiikan määrittämiseksi takrolimuusin läsnä ollessa.
Lääke: Apiksabaani
Kerta-annos 10 mg apiksabaania annettuna suun kautta päivänä 3 välittömästi siklosporiinin jälkeen
Muut nimet:
  • ELIQUIS
Lääke: Apiksabaani
Kerta-annos 10 mg apiksabaania annettuna suun kautta päivänä 3 välittömästi takrolimuusin jälkeen
Muut nimet:
  • ELIQUIS
Lääke: Takrolimuusi
Kerran vuorokaudessa 5 mg takrolimuusia suun kautta päivinä 1–3.
Muut nimet:
  • OHJELMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apiksabaanin pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla 0–72 tuntia (AUC(0–72)).
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (hoito A), päivät 3-6 (hoito B ja C)
Verinäytteet apiksabaanin farmakokinetiikkaa varten kerätään ennen apiksabaanin antamista 0H:ssa ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua kussakin hoitohaarassa.
Päivät 1-4 (hoito A), päivät 3-6 (hoito B ja C)
Apiksabaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (hoito A), päivät 3-6 (hoito B ja C)
Verinäytteet apiksabaanin farmakokinetiikkaa varten kerätään ennen apiksabaanin antamista 0H:ssa ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua kussakin hoitohaarassa.
Päivät 1-4 (hoito A), päivät 3-6 (hoito B ja C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apiksabaanin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, on arvioitu haitallisten tapahtumien ja laboratorioturvallisuustestien avulla
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (hoito A), päivät 1-6 (hoito B ja C)
Apiksabaanin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa haittatapahtumien raporttien ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
Päivät 1-4 (hoito A), päivät 1-6 (hoito B ja C)
Apiksabaanin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä takrolimuusin kanssa, on arvioitu keräämällä haittatapahtumat ja laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (hoito A), päivät 1-6 (hoito B ja C)
Apiksabaanin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä takrolimuusin kanssa haittatapahtumien raporttien ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
Päivät 1-4 (hoito A), päivät 1-6 (hoito B ja C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter K Kraft, M.D., Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10570 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • BMS-CV185-567 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol-Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa