Badanie interakcji lekowych apiksabanu z cyklosporyną i takrolimusem (ACT)

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 33 (włącznie)

3. Bądź kobiecym podmiotem, podmiotem

   1. Może być w wieku rozrodczym i musi wykazać poziom β-hCG w moczu zgodny ze stanem niebędącym w ciąży oraz wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
   2. Może nie być w wieku rozrodczym.
4. Być niepalącym przez co najmniej około 6 miesięcy
5. Mieć poziom kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
6. Mieć czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (PTT) poniżej górnej granicy normy
7. Mieć liczbę płytek krwi w granicach normy
8. Bądź gotów powstrzymać się od stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez cały okres udziału w badaniu
9. Bądź gotów przestrzegać ograniczeń próbnych

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię klinicznie znaczących nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udarów i napadów padaczkowych), dermatologicznych lub psychiatrycznych
2. Ma historię raka (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry > 3 lat wcześniej)
3. Ma historię żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
4. W wywiadzie wystąpiło poważne krwawienie (zdefiniowane jako: (i) objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty i/lub ( ii) spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub prowadzący do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
5. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
6. Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych przez 2 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania do wizyty po badaniu
7. Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP), w tym produktów grejpfrutowych przez 2 tygodnie przed podaniem dawki i przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu
8. Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
9. Ciąża lub karmienie piersią
10. Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie i nie może powstrzymać się od alkoholu na czas trwania badania
11. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. jedzeniem, lekiem) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znacząca nietolerancja na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
12. Znane są reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik badanych leków (w tym apiksaban, cyklosporynę lub takrolimus) lub przeciwwskazania do podawania badanych leków
13. Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub inne klinicznie istotne ryzyko krwawienia
14. Ma pozytywny wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
15. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów, które według uznania badacza zwiększyłyby ryzyko krwawienia
16. Uczestnictwo badacza jest uważane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu