Studio sull'interazione farmacologica di Apixaban con ciclosporina e tacrolimus (ACT)

Criterio di inclusione:

1. Essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla visita di screening
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 33 (incluso)

3. Sii un soggetto femminile, soggetto

   1. Può essere potenzialmente fertile e deve dimostrare un livello di β-hCG nelle urine coerente con lo stato di non gravidanza e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio.
   2. Può essere potenzialmente non fertile.
4. Essere un non fumatore per almeno circa 6 mesi
5. Avere un livello di creatinina sierica < 1,5 mg/dL
6. Avere un tempo di protrombina (PT) e un tempo di tromboplastina parziale attivato (PTT) al di sotto del limite superiore della norma
7. Avere una conta piastrinica entro i limiti normali
8. Essere disposti ad astenersi dall'uso di anticoagulanti e farmaci antipiastrinici tra cui aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante l'intero periodo di partecipazione allo studio
9. Sii disposto a rispettare le restrizioni del processo

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche), dermatologiche o psichiatriche
2. Ha una storia di cancro (escluso il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato di> 3 anni precedenti)
3. Ha una storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
4. Ha una storia di un evento di sanguinamento maggiore (definito come: (i) sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale, e/o ( ii) un calo del livello di emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi) entro 6 mesi prima della visita di screening
5. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima della visita di screening
6. Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici per 2 settimane prima della data di inizio del processo fino alla visita post-processo
7. Non è in grado di astenersi dall'utilizzare farmaci o sostanze note per essere inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP), compresi i prodotti a base di pompelmo, per 2 settimane prima della somministrazione e durante lo studio, fino alla visita post-studio
8. Ha una storia di abuso di droghe illecite nei sei mesi precedenti la visita di screening
9. Incinta o in allattamento
10. Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno e non può astenersi dall'alcol per tutta la durata della prova
11. Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, farmaci), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o meno
12. Ha reazioni anafilattiche o sistemiche gravi note a qualsiasi componente dei farmaci in studio (inclusi apixaban, ciclosporina o tacrolimus) o controindicazione alla somministrazione dei farmaci in studio
13. Ha una malattia epatica moderata o grave o altro rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
14. Ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'epatite C o l'HIV
15. Uso di farmaci o prodotti che, a discrezione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di sanguinamento
16. È considerato inappropriato per la partecipazione da parte dell'investigatore per qualsiasi motivo