Drug Interaction Study von Apixaban mit Cyclosporin und Tacrolimus (ACT)

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie beim Screening-Besuch ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 33 (einschließlich)

3. Sei ein weibliches Subjekt, Subjekt

   1. Kann im gebärfähigen Alter sein und muss einen Urin-β-hCG-Spiegel aufweisen, der mit dem Nicht-Schwangerschaftszustand übereinstimmt, und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
   2. Kann ein nicht gebärfähiges Potenzial haben.
4. Seien Sie Nichtraucher für mindestens ungefähr 6 Monate
5. Serum-Kreatininspiegel < 1,5 mg/dl haben
6. Haben Sie eine Prothrombinzeit (PT) und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) unter der Obergrenze des Normalbereichs
7. Thrombozytenzahl innerhalb normaler Grenzen haben
8. Seien Sie bereit, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme auf die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu verzichten
9. Seien Sie bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen), dermatologischen oder psychiatrischen Anomalien oder Erkrankungen
2. Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen behandeltes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom von > 3 Jahren)
3. Hat eine Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen
4. Hatte eine Vorgeschichte eines schweren Blutungsereignisses (definiert als: (i) symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom, und/oder ( ii) ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dL oder mehr oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
5. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen
6. 2 Wochen vor Beginn der Studie bis zum Besuch nach der Studie nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten
7. Ist nicht in der Lage, 2 Wochen vor der Dosierung und während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie auf die Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) -Enzymen sind, einschließlich Grapefruitprodukten
8. Hat innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
9. Schwanger oder stillend
10. Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag und kann für die Dauer der Studie nicht auf Alkohol verzichten
11. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. Lebensmittel, Arzneimittel) oder eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Lebensmitteln hatten
12. Hat bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf Bestandteile von Studienmedikamenten (einschließlich Apixaban, Cyclosporin oder Tacrolimus) oder Kontraindikation für die Verabreichung von Studienmedikamenten
13. Hat eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung oder ein anderes klinisch relevantes Blutungsrisiko
14. Hat eine positive Vorgeschichte für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder HIV
15. Verwendung von Medikamenten oder Produkten, die nach Ermessen des Prüfarztes das Blutungsrisiko erhöhen würden
16. Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als unangemessen für die Teilnahme angesehen