Az apixaban és a ciklosporin és a takrolimusz gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata (ACT)

Bevételi kritériumok:

1. Legyen egészséges férfi vagy nő 18-55 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton
2. Testtömegindexe (BMI) ≥ 19 és ≤ 33 (beleértve)

3. Legyen női alany, alany

   1. Fogamzóképes korú lehet, és a vizelet β-hCG szintjét a nem terhességi állapotnak megfelelően kell igazolnia, és el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.
   2. Nem fogamzóképes lehet.
4. Legyen nemdohányzó legalább körülbelül 6 hónapig
5. A szérum kreatinin szintje < 1,5 mg/dl
6. A protrombin idő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (PTT) szintje a normál felső határa alatt van
7. A vérlemezkeszám a normál határokon belül legyen
8. Legyen hajlandó tartózkodni az antikoagulánsok és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, köztük az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatától a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
9. Legyen hajlandó betartani a próbaidőszaki korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat), bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai rendellenességeket vagy betegségeket kórtörténetében
2. Előzményében rák szerepel (kivéve a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, amely több mint 3 éve volt korábban)
3. Vénás vagy artériás thromboemboliás betegség a kórelőzményében szerepel
4. Előzményében jelentős vérzéses esemény szerepel (definíció szerint: (i) tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával, és/vagy ii) a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
5. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át
6. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövényeket is a vizsgálat kezdete előtt 2 hétig a vizsgálat utáni látogatásig
7. Nem képes tartózkodni a citokróm P450 (CYP) enzimek gátlóinak vagy indukálóinak ismert gyógyszerek vagy anyagok használatától, beleértve a grapefruit termékeket is, az adagolás előtt 2 hétig és a vizsgálat alatt, egészen a vizsgálat utáni látogatásig
8. A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül tiltott kábítószerrel való visszaélés volt
9. Terhes vagy szoptató
10. Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt, és nem tud tartózkodni az alkoholtól a próba idejére
11. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (pl. élelmiszer, gyógyszer), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
12. Ismert anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciója a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére (beleértve az apixabant, a ciklosporint vagy a takrolimuszt), vagy ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazására
13. Közepes vagy súlyos májbetegsége van, vagy egyéb klinikailag jelentős vérzési kockázata van
14. Pozitív anamnézisében van hepatitis B felszíni antigén, hepatitis C vagy HIV
15. Bármilyen gyógyszer vagy termék használata, amely a vizsgáló döntése szerint növeli a vérzés kockázatát
16. Bármilyen okból alkalmatlan a nyomozó részvételére