미세 유체 분리에 의한 정자 선택은 배아 품질을 향상시킵니다. (SPERM)
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 7,000만 쌍 이상의 불임 부부가 있으며 최대 4,000만 쌍이 적극적으로 불임 치료를 받고 있습니다. 2013년에는 총 160,521건의 보조 생식 기술(ART) 절차가 미국에서 시행되었습니다. 운동성이 있고 형태학적으로 정상적인 정자의 분리는 보조 생식의 필수적인 부분입니다. 보조 생식을 위한 전통적인 정자 처리에는 운동성 정자를 분리하기 위해 밀도 구배를 사용하는 원심분리 및 "스윔업" 기술이 포함됩니다. 이 기술은 콜로이드 실리카 입자를 사용한 여러 단계의 원심분리(200-1800g)를 포함합니다. 이 과정에서 정자와 다른 물질은 별개의 밴드를 형성합니다. 이 절차를 통해 비정상/운동하지 않는 정자와 잔해물을 제거하여 운동성이 있는 인간 정자를 분리할 수 있다고 생각됩니다. 그럼에도 불구하고, 원심분리 과정은 DNA 손상을 유발하고 활성 산소 종을 생성하여 잠재적으로 정자 품질과 수정률 및 배아 품질과 같은 후속 실험실 결과를 손상시키는 것으로 나타났습니다. 증가된 정자 DNA 손상은 낮은 수정률, 손상된 배아 진행 및 감소된 임신률을 포함하여 보조 생식의 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 밀도 구배 원심 분리 프로세스의 세부 사항은 FDA에서 규제하지 않습니다.
대조적으로, 미세 유체 기반 정자 선별은 처리되지 않은 정액 샘플에서 높은 DNA 무결성을 가진 운동성이 높고 형태학적으로 정상적인 정자를 선택적으로 분리할 수 있는 기능이 있습니다. 미세 유체 기술은 층류에 의해 건강한 정자를 분리하여 채널을 통해 기울기를 생성합니다. 무작위 임상 시험에서 연구할 미세유체 칩은 공간 제약이 있는 미세유체 분류를 활용하여 유동적이고 화학 물질이 없는 디자인에서 운동성이 높고 형태학적으로 정상적인 정자를 선택합니다. 밀도 구배 원심 분리의 표준과 달리 이 과정에서는 정자의 조작이 필요하지 않습니다. 원시 정액이 유입부에 도입되고 운동성이 있고 형태학적으로 정상적인 정자만이 칩을 통해 유영하여 사용을 위해 수집되는 유출부로 이동할 수 있습니다.
건강한 남성 지원자의 정액 샘플에서 미세유체 정자 선별과 비교하여 원심분리 및 스윔업 절차를 통해 표준 처리로 분할한 결과, 미세유체 정자 샘플링에서 훨씬 더 높은 운동성 비율과 더 낮은 정자 DNA 단편화 비율이 감지되었습니다. 따라서 미세유체 정자 선별 기술은 원심분리 및 스윔업 절차에 비해 효율적이고 신뢰할 수 있는 정자 준비 수단임이 입증되었습니다. 이 미세 유체 칩은 멕시코, 터키, 남아프리카, 이탈리아, 그리스 및 스위스에서 임상적으로 사용되어 5,000명 이상의 출생을 초래했지만 임상에서의 사용은 엄격하게 연구되지 않았습니다. 우리는 불임에 대한 체외 수정 주기를 반복하기로 선택한 배아 품질이 좋지 않은 이력이 있는 피험자에서 난자 수정 및 배아 품질을 포함한 보조 생식 기술 결과에 대한 전통적인 준비 및 미세유체 정자 선별을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 집단에는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 체외 수정(IVF)을 계획하는 커플이 포함됩니다.
- 이전 IVF 주기의 이력이 있거나 없는 피험자가 포함됩니다.
- 두 파트너가 모두 18세 이상인 적격한 모든 커플이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 중증 과소정자증이 있는 남성 파트너(농도 < 5 x 10^6 정자/mL, 운동성 < 10%)
- 무배란 여성 파트너(PCOS, FHA)
- 여성 파트너 연령 >41
- 여성 파트너 AFC< 7
- 나팔관이 막힌 여성 파트너(IVF 이전에 모든 환자에서 평가됨)
- 난자 기증자의 사용
파트너:
- 두 파트너의 암 진단
- 동의 과정을 방해하는 중대한 질병 또는 정신 장애
치료 이력:
o 미흡한 응답으로 인해 이전 주기가 1회 이상 취소된 이력
치료 계획:
- 배아 공동 문화
- 배아의 질을 개선하기 위한 보조 비성선자극호르몬 약물 사용: 성장 호르몬, 실데나필
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 유체 정자 선별
미세유체 정자 분류에 무작위로 배정된 체외 수정을 받는 커플은 IVF/ICSI로 수정하기 전에 미세유체 칩으로 분류된 원시 정액을 갖게 됩니다.
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미세 유체 기술은 층류에 의해 건강한 정자를 분리하여 채널을 통해 기울기를 생성합니다.
무작위 임상 시험에서 연구할 미세유체 칩은 공간 제약이 있는 미세유체 분류를 활용하여 유동적이고 화학 물질이 없는 디자인에서 운동성이 높고 형태학적으로 정상적인 정자를 선택합니다.
밀도 구배 원심 분리의 표준과 달리 이 과정에서는 정자의 조작이 필요하지 않습니다.
원시 정액이 유입부에 도입되고 운동성이 있고 형태학적으로 정상적인 정자만이 칩을 통해 유영하여 사용을 위해 수집되는 유출부로 이동할 수 있습니다.
다른 이름들:
ivf/icsi
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활성 비교기: 기존의 정자 준비
정자 처리를 위한 기존 방법으로 무작위 배정된 체외 수정을 받는 커플은 IVF/ICSI 전에 밀도 구배 원심 분리를 통해 정액을 분리합니다.
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ivf/icsi
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Day 3 고품질 배아 비율
기간: 수정 후 3일
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의도 치료 분석을 위한 주요 결과.
Day 3 고품질 배아 백분율은 모든 생존 가능한 2PN 배아 중 최소 6개의 세포를 가지고 있고, 파편화/대칭 점수가 1-2인 Day 3 배아의 백분율로 정의됩니다.
척도: 파편화 또는 대칭에 대해 1-6.
낮은 점수가 더 좋습니다.
계산식: (참가자가 생산한 고품질 등급 배아 수 / 참가자가 생산한 모든 생존 가능한 2PN 배아 수 x 100)
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수정 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 수정률
기간: 수정 후 1일
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참가자별로 채취된 성숙 난자(MII 난자 수) 대비 성공적으로 수정된 난자 수(2PN 배아 수).
2PN 등급은 성공적으로 수정된 배아를 나타냅니다.
MII 등급은 수정이 가능할 만큼 성숙한 중기 II 단계 난자를 나타냅니다.
(백분율은 각 참가자별로 획득한 2PN 배아 수 ÷ 획득한 MII 난자 수 ×100으로 계산됩니다).
결과 백분율은 각 연구 군의 참가자에 대한 평균 수정율을 결정하기 위해 평균화되었습니다.
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수정 후 1일
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임신율
기간: 배아 이식 후 14일
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임신율은 임신 초음파에서 난황낭이 있는 임낭을 확인한 임상적 임신이 배아 이식 시도마다 이루어지는 것으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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