Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spermseleksjon ved mikrofluidisk separering forbedrer embryokvaliteten (SPERM)

4. november 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en randomisert kontrollert studie av par med en historie med dårlig embryokvalitet som gjennomgår en gjentatt in vitro fertilisering (IVF) syklus for uforklarlig infertilitet. Par vil bli randomisert til spermseleksjon etter den kliniske standarden for sentrifugering og tetthetsgradientbehandling sammenlignet med den mikrofluidiske spermsorteringsbrikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 millioner par over hele verden er infertile og opptil 40 millioner søker aktivt infertilitetspleie. I år 2013 ble totalt 160 521 prosedyrer for assistert reproduksjonsteknologi (ART) utført i USA. Isolering av bevegelige og morfologisk normale sædceller er en integrert del av assistert befruktning. Tradisjonell sædbehandling for assistert reproduksjon involverer sentrifugering og "svøm opp" teknikker som bruker en tetthetsgradient for å isolere bevegelige sædceller. Denne teknikken involverer flere trinn med sentrifugering (200-1800g) med kolloidale silikapartikler. I denne prosessen danner sædceller og annet materiale distinkte bånd. Det antas at denne prosedyren tillater eliminering av unormale/immotile sædceller så vel som rusk, og derved isolerer bevegelige menneskelige sædceller. Ikke desto mindre har sentrifugeringsprosessen vist seg å indusere DNA-skade og produsere reaktive oksygenarter, og dermed potensielt kompromittere sædkvaliteten og påfølgende laboratorieresultater som befruktningshastighet og embryokvalitet. Økt sperm-DNA-skade har vært assosiert med dårlige resultater ved assistert befruktning, inkludert lavere befruktningshastigheter, svekket embryoprogresjon og reduserte graviditetsrater. Detaljene i sentrifugeringsprosessen for tetthetsgradient er ikke regulert av FDA.

I motsetning til dette har mikrofluidbasert sædsortering evnen til selektivt å isolere svært bevegelige, morfologisk normale sædceller med høy DNA-integritet fra en ubehandlet sædprøve. Mikrofluidisk teknologi isolerer sunne sædceller ved laminær strømning, og skaper gradienter gjennom kanaler. Mikrofluidbrikken vi planlegger å studere i vår randomiserte kliniske studie bruker plassbegrenset mikrofluidisk sortering for å velge svært bevegelige og morfologisk normale sædceller i en flytende og kjemikaliefri design. I motsetning til standarden for tetthetsgradientsentrifugering, er ingen manipulering av sæd nødvendig i denne prosessen. Rå sæd føres inn i tilløpet og bare bevegelige og morfologisk normale sædceller er i stand til å svømme gjennom brikken til utløpet hvor den samles opp for bruk.

I sædprøver fra friske mannlige frivillige delt inn i standard prosessering via sentrifugering og svømme-opp-prosedyre sammenlignet med mikrofluidisk sædsortering, ble en signifikant høyere prosentandel motilitet og lavere frekvens av sæd-DNA-fragmentering påvist med mikrofluidisk sædprøve. Den mikrofluidiske sædsorteringsteknikken har dermed vist seg å være en effektiv og pålitelig måte å forberede sædceller på sammenlignet med sentrifugering og oppsvømning. Selv om denne mikrofluidbrikken har blitt brukt klinisk i Mexico, Tyrkia, Sør-Afrika, Italia, Hellas og Sveits og har resultert i over 5000 levendefødte, har ikke bruken av den i klinisk praksis blitt grundig studert. Vi tar sikte på å sammenligne tradisjonell preparat og mikrofluidisk sædsortering på assistert reproduksjonsteknologi, inkludert oocyttbefruktning og embryokvalitet hos personer med en historie med dårlig embryokvalitet og velger å gjennomgå en gjentatt in vitro-fertiliseringssyklus for infertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen inkluderer par som planlegger in vitro fertilisering (IVF) med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
  • Personer med og uten en historie med tidligere IVF-sykluser vil bli inkludert.
  • Alle kvalifiserte par der begge partnere er >=18 år vil bli bedt om å bli med i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig partner med alvorlig oligoastenospermi (konsentrasjon < 5 x 10^6 spermatozoer/ml; motilitet < 10 %)
  • Kvinnelig partner med anovulasjon (PCOS, FHA)
  • Kvinnelig partner alder >41
  • Kvinnelig partner AFC< 7
  • Kvinnelig partner med obstruerte eggledere (vurdert hos alle pasienter før IVF)
  • Bruk av oocyttdonor
  • Enten partner:

    • Kreftdiagnose hos begge partnere
    • Enhver betydelig sykdom eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre samtykkeprosessen
  • Behandlingshistorie:

    o Historikk med kansellering av >1 tidligere syklus på grunn av dårlig respons

  • Behandlingsplan:

    • Embryo-samkultur
    • Bruk av andre ikke-gonadotropinmedisiner for å forbedre embryokvaliteten: veksthormon, sildenafil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrofluidisk sædsortering
Par som gjennomgår in vitro fertilisering randomisert til mikrofluidisk sædsortering vil ha rå sæd sortert av mikrofluidikkbrikken før befruktning med IVF/ICSI.
Mikrofluidisk teknologi isolerer sunne sædceller ved laminær strømning, og skaper gradienter gjennom kanaler. Mikrofluidbrikken vi planlegger å studere i vår randomiserte kliniske studie bruker plassbegrenset mikrofluidisk sortering for å velge svært bevegelige og morfologisk normale sædceller i en flytende og kjemikaliefri design. I motsetning til standarden for tetthetsgradientsentrifugering, er ingen manipulering av sæd nødvendig i denne prosessen. Rå sæd føres inn i tilløpet og bare bevegelige og morfologisk normale sædceller er i stand til å svømme gjennom brikken til utløpet hvor den samles opp for bruk.
Andre navn:
  • FRUKTIL apparat
ivf/icsi
Aktiv komparator: Konvensjonell spermpreparat
Par som gjennomgår in vitro fertilisering randomisert til konvensjonelle metoder for sædbehandling vil gjennomgå separering av sæd ved tetthetsgradientsentrifugering før IVF/ICSI.
ivf/icsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 3 høykvalitets embryoandel
Tidsramme: 3 dager etter befruktning
Det primære utfallet, dag 3 høykvalitets embryoandel vil bli definert som andel av alle levedyktige embryoer på dag 3 med minst 6 celler og fragmenterings/symmetri-skåre på 1-2.
3 dager etter befruktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag etter befruktning
Det primære utfallet, dag 3 høykvalitets embryoandel vil bli definert som andel av alle levedyktige embryoer på dag 3 med minst 6 celler og fragmenterings/symmetri-skåre på 1-2.
1 dag etter befruktning
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Graviditetsrate vil bli definert som klinisk graviditet (ultralyd som viser svangerskapssekk med plommesekk) per overføring
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-21273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrofluidisk sædsortering

3
Abonnere