- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03085433
Spermseleksjon ved mikrofluidisk separering forbedrer embryokvaliteten (SPERM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 70 millioner par over hele verden er infertile og opptil 40 millioner søker aktivt infertilitetspleie. I år 2013 ble totalt 160 521 prosedyrer for assistert reproduksjonsteknologi (ART) utført i USA. Isolering av bevegelige og morfologisk normale sædceller er en integrert del av assistert befruktning. Tradisjonell sædbehandling for assistert reproduksjon involverer sentrifugering og "svøm opp" teknikker som bruker en tetthetsgradient for å isolere bevegelige sædceller. Denne teknikken involverer flere trinn med sentrifugering (200-1800g) med kolloidale silikapartikler. I denne prosessen danner sædceller og annet materiale distinkte bånd. Det antas at denne prosedyren tillater eliminering av unormale/immotile sædceller så vel som rusk, og derved isolerer bevegelige menneskelige sædceller. Ikke desto mindre har sentrifugeringsprosessen vist seg å indusere DNA-skade og produsere reaktive oksygenarter, og dermed potensielt kompromittere sædkvaliteten og påfølgende laboratorieresultater som befruktningshastighet og embryokvalitet. Økt sperm-DNA-skade har vært assosiert med dårlige resultater ved assistert befruktning, inkludert lavere befruktningshastigheter, svekket embryoprogresjon og reduserte graviditetsrater. Detaljene i sentrifugeringsprosessen for tetthetsgradient er ikke regulert av FDA.
I motsetning til dette har mikrofluidbasert sædsortering evnen til selektivt å isolere svært bevegelige, morfologisk normale sædceller med høy DNA-integritet fra en ubehandlet sædprøve. Mikrofluidisk teknologi isolerer sunne sædceller ved laminær strømning, og skaper gradienter gjennom kanaler. Mikrofluidbrikken vi planlegger å studere i vår randomiserte kliniske studie bruker plassbegrenset mikrofluidisk sortering for å velge svært bevegelige og morfologisk normale sædceller i en flytende og kjemikaliefri design. I motsetning til standarden for tetthetsgradientsentrifugering, er ingen manipulering av sæd nødvendig i denne prosessen. Rå sæd føres inn i tilløpet og bare bevegelige og morfologisk normale sædceller er i stand til å svømme gjennom brikken til utløpet hvor den samles opp for bruk.
I sædprøver fra friske mannlige frivillige delt inn i standard prosessering via sentrifugering og svømme-opp-prosedyre sammenlignet med mikrofluidisk sædsortering, ble en signifikant høyere prosentandel motilitet og lavere frekvens av sæd-DNA-fragmentering påvist med mikrofluidisk sædprøve. Den mikrofluidiske sædsorteringsteknikken har dermed vist seg å være en effektiv og pålitelig måte å forberede sædceller på sammenlignet med sentrifugering og oppsvømning. Selv om denne mikrofluidbrikken har blitt brukt klinisk i Mexico, Tyrkia, Sør-Afrika, Italia, Hellas og Sveits og har resultert i over 5000 levendefødte, har ikke bruken av den i klinisk praksis blitt grundig studert. Vi tar sikte på å sammenligne tradisjonell preparat og mikrofluidisk sædsortering på assistert reproduksjonsteknologi, inkludert oocyttbefruktning og embryokvalitet hos personer med en historie med dårlig embryokvalitet og velger å gjennomgå en gjentatt in vitro-fertiliseringssyklus for infertilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målpopulasjonen inkluderer par som planlegger in vitro fertilisering (IVF) med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
- Personer med og uten en historie med tidligere IVF-sykluser vil bli inkludert.
- Alle kvalifiserte par der begge partnere er >=18 år vil bli bedt om å bli med i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig partner med alvorlig oligoastenospermi (konsentrasjon < 5 x 10^6 spermatozoer/ml; motilitet < 10 %)
- Kvinnelig partner med anovulasjon (PCOS, FHA)
- Kvinnelig partner alder >41
- Kvinnelig partner AFC< 7
- Kvinnelig partner med obstruerte eggledere (vurdert hos alle pasienter før IVF)
- Bruk av oocyttdonor
Enten partner:
- Kreftdiagnose hos begge partnere
- Enhver betydelig sykdom eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre samtykkeprosessen
Behandlingshistorie:
o Historikk med kansellering av >1 tidligere syklus på grunn av dårlig respons
Behandlingsplan:
- Embryo-samkultur
- Bruk av andre ikke-gonadotropinmedisiner for å forbedre embryokvaliteten: veksthormon, sildenafil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrofluidisk sædsortering
Par som gjennomgår in vitro fertilisering randomisert til mikrofluidisk sædsortering vil ha rå sæd sortert av mikrofluidikkbrikken før befruktning med IVF/ICSI.
|
Mikrofluidisk teknologi isolerer sunne sædceller ved laminær strømning, og skaper gradienter gjennom kanaler.
Mikrofluidbrikken vi planlegger å studere i vår randomiserte kliniske studie bruker plassbegrenset mikrofluidisk sortering for å velge svært bevegelige og morfologisk normale sædceller i en flytende og kjemikaliefri design.
I motsetning til standarden for tetthetsgradientsentrifugering, er ingen manipulering av sæd nødvendig i denne prosessen.
Rå sæd føres inn i tilløpet og bare bevegelige og morfologisk normale sædceller er i stand til å svømme gjennom brikken til utløpet hvor den samles opp for bruk.
Andre navn:
ivf/icsi
|
Aktiv komparator: Konvensjonell spermpreparat
Par som gjennomgår in vitro fertilisering randomisert til konvensjonelle metoder for sædbehandling vil gjennomgå separering av sæd ved tetthetsgradientsentrifugering før IVF/ICSI.
|
ivf/icsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dag 3 høykvalitets embryoandel
Tidsramme: 3 dager etter befruktning
|
Det primære utfallet, dag 3 høykvalitets embryoandel vil bli definert som andel av alle levedyktige embryoer på dag 3 med minst 6 celler og fragmenterings/symmetri-skåre på 1-2.
|
3 dager etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag etter befruktning
|
Det primære utfallet, dag 3 høykvalitets embryoandel vil bli definert som andel av alle levedyktige embryoer på dag 3 med minst 6 celler og fragmenterings/symmetri-skåre på 1-2.
|
1 dag etter befruktning
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Graviditetsrate vil bli definert som klinisk graviditet (ultralyd som viser svangerskapssekk med plommesekk) per overføring
|
14 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-21273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrofluidisk sædsortering
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe University HospitalFullførtMannlig infertilitet | Infertilitet, mannTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityUkjentInfertilitet, mann | Infertilitet UforklarligTyrkia
-
Acibadem UniversityUkjentUforklarlig infertilitet | Gjentatt implantasjonssviktTyrkia
-
Peter HumaidanExamenLab LtdRekrutteringInfertilitet, mannDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjent
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptFullført
-
Sandstone DiagnosticsFullførtFertilitet, mann | Sub-fertilitet, hannForente stater
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Gazi UniversityFullførtMannlig infertilitet | Uforklarlig infertilitet
-
Clínica EUGINRekruttering