- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03085433
Отбор сперматозоидов с помощью микрофлюидного разделения улучшает качество эмбрионов (SPERM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 70 миллионов пар во всем мире страдают бесплодием, и до 40 миллионов активно обращаются за помощью в связи с бесплодием. В 2013 году в США была проведена 160 521 процедура вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Выделение подвижных и морфологически нормальных сперматозоидов является неотъемлемой частью вспомогательной репродукции. Традиционная обработка спермы для вспомогательной репродукции включает центрифугирование и методы «подплывания», в которых используется градиент плотности для выделения подвижных сперматозоидов. Этот метод включает несколько стадий центрифугирования (200-1800 g) с частицами коллоидного кремнезема. В этом процессе сперма и другой материал образуют отдельные полосы. Считается, что эта процедура позволяет удалить аномальные/неподвижные сперматозоиды, а также остатки, тем самым изолируя подвижные человеческие сперматозоиды. Тем не менее, было показано, что процесс центрифугирования вызывает повреждение ДНК и образование активных форм кислорода, тем самым потенциально ухудшая качество спермы и последующие лабораторные результаты, такие как скорость оплодотворения и качество эмбриона. Повышенное повреждение ДНК сперматозоидов было связано с плохими результатами вспомогательной репродукции, включая более низкие показатели оплодотворения, нарушение развития эмбриона и снижение частоты наступления беременности. Детали процесса центрифугирования в градиенте плотности не регулируются FDA.
Напротив, сортировка сперматозоидов на основе микрожидкостей позволяет избирательно выделять высокоподвижные, морфологически нормальные сперматозоиды с высокой целостностью ДНК из необработанного образца спермы. Микрожидкостная технология изолирует здоровую сперму ламинарным потоком, создавая градиенты через каналы. Микрожидкостный чип, который мы планируем изучить в нашем рандомизированном клиническом исследовании, использует микрожидкостную сортировку в ограниченном пространстве для отбора высокоподвижных и морфологически нормальных сперматозоидов в потоке и без использования химикатов. В отличие от стандартного центрифугирования в градиенте плотности, в этом процессе не требуется никаких манипуляций со спермой. В приток вводится сырая сперма, и только подвижные и морфологически нормальные сперматозоиды способны проплыть через чип к оттоку, где они собираются для использования.
В образцах спермы здоровых добровольцев-мужчин, разделенных на стандартную обработку с помощью процедуры центрифугирования и плавания, по сравнению с микрофлюидной сортировкой спермы, при микрофлюидном отборе сперматозоидов была обнаружена значительно более высокая процентная подвижность и более низкая скорость фрагментации ДНК сперматозоидов. Таким образом, метод микрожидкостной сортировки спермы оказался более эффективным и надежным средством подготовки спермы по сравнению с процедурой центрифугирования и погружения. Хотя этот микрофлюидный чип использовался в Мексике, Турции, Южной Африке, Италии, Греции и Швейцарии, что привело к рождению более 5000 детей, его использование в клинической практике тщательно не изучалось. Мы стремимся сравнить традиционную подготовку и микрофлюидную сортировку спермы по результатам вспомогательных репродуктивных технологий, включая оплодотворение яйцеклеток и качество эмбрионов у субъектов с плохим качеством эмбрионов в анамнезе, решивших пройти повторный цикл экстракорпорального оплодотворения по поводу бесплодия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Целевая группа включает пары, планирующие экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).
- Будут включены субъекты с историей предыдущих циклов ЭКО и без нее.
- Всем подходящим парам, в которых оба партнера старше 18 лет, будет предложено присоединиться к исследованию.
Критерий исключения:
- Партнер-мужчина с тяжелой олигоастеноспермией (концентрация <5 x 10^6 сперматозоидов/мл; подвижность <10%)
- Женский партнер с ановуляцией (СПКЯ, FHA)
- Женский возраст партнера >41
- Женский партнер AFC< 7
- Женщина-партнер с непроходимостью фаллопиевых труб (оценивается у всех пациентов до ЭКО)
- Использование донора ооцитов
Любой партнер:
- Диагноз рака у любого из партнеров
- Любое серьезное заболевание или психическое расстройство, которое может помешать процессу получения согласия.
История лечения:
o В анамнезе >1 отмена предшествующего цикла из-за плохого ответа
План лечения:
- Совместная культура эмбрионов
- Использование дополнительных негонадотропных препаратов для улучшения качества эмбрионов: гормон роста, силденафил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Микрожидкостная сортировка спермы
Пары, подвергающиеся экстракорпоральному оплодотворению, рандомизированные для микрофлюидной сортировки спермы, будут иметь сырую сперму, отсортированную микрофлюидным чипом до оплодотворения с помощью ЭКО/ИКСИ.
|
Микрожидкостная технология изолирует здоровую сперму ламинарным потоком, создавая градиенты через каналы.
Микрожидкостный чип, который мы планируем изучить в нашем рандомизированном клиническом исследовании, использует микрожидкостную сортировку в ограниченном пространстве для отбора высокоподвижных и морфологически нормальных сперматозоидов в потоке и без использования химикатов.
В отличие от стандартного центрифугирования в градиенте плотности, в этом процессе не требуется никаких манипуляций со спермой.
В приток вводится сырая сперма, и только подвижные и морфологически нормальные сперматозоиды способны проплыть через чип к оттоку, где они собираются для использования.
Другие имена:
ЭКО/ИКСИ
|
Активный компаратор: Обычная подготовка спермы
Пары, подвергающиеся экстракорпоральному оплодотворению, рандомизированные по традиционным методам обработки спермы, будут подвергаться отделению спермы с помощью центрифугирования в градиенте плотности перед ЭКО/ИКСИ.
|
ЭКО/ИКСИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля высококачественных эмбрионов на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после оплодотворения
|
Первичный результат, пропорция высококачественных эмбрионов на 3-й день, будет определяться как доля всех жизнеспособных эмбрионов на 3-й день с не менее чем 6 клетками и показателями фрагментации/симметрии 1-2.
|
3 дня после оплодотворения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после оплодотворения
|
Первичный результат, пропорция высококачественных эмбрионов на 3-й день, будет определяться как доля всех жизнеспособных эмбрионов на 3-й день с не менее чем 6 клетками и показателями фрагментации/симметрии 1-2.
|
1 день после оплодотворения
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Частота наступления беременности будет определяться как клиническая беременность (УЗИ показывает гестационный мешок с желточным мешком) на одну передачу.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-21273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микрожидкостная сортировка спермы
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridРекрутингБесплодие, Мужской | Количество сперматозоидов, низкоеИспания