Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædselektion ved mikrofluidisk separation forbedrer embryokvaliteten (SPERM)

10. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med par med en historie med dårlig embryokvalitet, der gennemgår en gentagen in vitro fertilisering (IVF) cyklus for uforklarlig infertilitet. Par vil blive randomiseret til sædselektion ved den kliniske standard for centrifugering og tæthedsgradientbehandling sammenlignet med den mikrofluidiske sædsorteringschip.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 70 millioner par verden over er infertile, og op til 40 millioner søger aktivt infertilitetspleje. I år 2013 blev der udført i alt 160.521 procedurer med assisteret reproduktionsteknologi (ART) i USA. Isolering af bevægelige og morfologisk normale sædceller er en integreret del af assisteret reproduktion. Traditionel sædbehandling til assisteret reproduktion involverer centrifugering og "svøm op"-teknikker, der anvender en tæthedsgradient til at isolere bevægelig sæd. Denne teknik involverer flere trin af centrifugering (200-1800 g) med kolloide silicapartikler. I denne proces danner sædceller og andet materiale adskilte bånd. Det menes, at denne procedure muliggør eliminering af unormale/immotile sædceller såvel som affald, hvorved bevægelige menneskelige sædceller isoleres. Ikke desto mindre har centrifugeringsprocessen vist sig at inducere DNA-beskadigelse og producere reaktive oxygenarter, og derved potentielt kompromittere sædkvaliteten og efterfølgende laboratorieresultater såsom befrugtningshastighed og embryokvalitet. Øget sæd-DNA-skade er blevet forbundet med dårlige resultater i assisteret reproduktion, herunder lavere befrugtningsrater, nedsat embryoprogression og nedsatte graviditetsrater. Detaljerne i densitetsgradientcentrifugeringsprocessen er ikke reguleret af FDA.

I modsætning hertil har mikrofluidisk-baseret sædsortering evnen til selektivt at isolere meget bevægelige, morfologisk normale sædceller med høj DNA-integritet fra en ubehandlet sædprøve. Mikrofluidisk teknologi isolerer sund sperm ved laminær strømning og skaber gradienter gennem kanaler. Den mikrofluidiske chip, vi planlægger at studere i vores randomiserede kliniske forsøg, bruger pladsbegrænset mikrofluidisk sortering til at udvælge meget bevægelige og morfologisk normale sædceller i et flow og kemikaliefrit design. I modsætning til standarden for tæthedsgradientcentrifugering kræves ingen manipulation af sæd i denne proces. Rå sæd indføres i indstrømningen, og kun bevægelige og morfologisk normale sædceller er i stand til at svømme gennem chippen til udstrømningen, hvor den opsamles til brug.

I sædprøver fra raske mandlige frivillige opdelt i standardbehandling via centrifugering og svømme-op-procedure sammenlignet med mikrofluidisk sædsortering, blev en signifikant højere procentdel af motilitet og lavere hastighed for sæd-DNA-fragmentering påvist med mikrofluidisk sædprøvetagning. Den mikrofluidiske sædsorteringsteknik har således vist sig at være et effektivt og pålideligt middel til sædpræparation sammenlignet med centrifugerings- og svømme-op-proceduren. Mens denne mikrofluidiske chip er blevet brugt klinisk i Mexico, Tyrkiet, Sydafrika, Italien, Grækenland og Schweiz, hvilket resulterer i over 5.000 levendefødte børn, er dens brug i klinisk praksis ikke blevet grundigt undersøgt. Vi sigter mod at sammenligne traditionel præparation og mikrofluidisk sædsortering på assisteret reproduktionsteknologi, herunder oocytbefrugtning og embryokvalitet hos personer med en historie med dårlig embryokvalitet, som vælger at gennemgå en gentagen in vitro-befrugtningscyklus for infertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen omfatter par, der planlægger in vitro fertilisering (IVF) med intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
  • Forsøgspersoner med og uden en historie med tidligere IVF-cyklusser vil blive inkluderet.
  • Alle berettigede par, hvor begge partnere er >=18 år, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig partner med svær oligoasthenospermi (koncentration < 5 x 10^6 spermatozoer/ml; motilitet < 10 %)
  • Kvindelig partner med anovulation (PCOS, FHA)
  • Kvindelig partner alder >41
  • Kvindelig partner AFC< 7
  • Kvindelig partner med blokerede æggeledere (vurderet hos alle patienter før IVF)
  • Brug af oocytdonor
  • Enten partner:

    • Kræftdiagnose hos begge partnere
    • Enhver væsentlig sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykkeprocessen
  • Behandlingshistorie:

    o Historik med >1 tidligere cyklusannullering på grund af dårlig respons

  • Behandlingsplan:

    • Embryo co-kultur
    • Brug af supplerende ikke-gonadotropinmedicin til at forbedre embryokvaliteten: væksthormon, sildenafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofluidisk sædsortering
Par, der gennemgår in vitro-fertilisering randomiseret til mikrofluidisk sædsortering, vil få rå sæd sorteret af mikrofluidikchippen før befrugtning med IVF/ICSI.
Mikrofluidisk teknologi isolerer sund sperm ved laminær strømning og skaber gradienter gennem kanaler. Den mikrofluidiske chip, vi planlægger at studere i vores randomiserede kliniske forsøg, bruger pladsbegrænset mikrofluidisk sortering til at udvælge meget bevægelige og morfologisk normale sædceller i et flow og kemikaliefrit design. I modsætning til standarden for tæthedsgradientcentrifugering kræves ingen manipulation af sæd i denne proces. Rå sæd indføres i indstrømningen, og kun bevægelige og morfologisk normale sædceller er i stand til at svømme gennem chippen til udstrømningen, hvor den opsamles til brug.
Andre navne:
  • FRUGTIG enhed
ivf/icsi
Aktiv komparator: Konventionel sædpræparat
Par, der gennemgår in vitro-befrugtning randomiseret til konventionelle metoder til sædbehandling, vil gennemgå separation af sæd ved tæthedsgradientcentrifugering før IVF/ICSI.
ivf/icsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af højkvalitetsembryoner på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning
Det primære resultat for intention-to-treat-analyse. Dag 3 højkvalitets embryo procentdel vil blive defineret som procentdelen af alle levedygtige 2PN embryoer på dag 3 med mindst 6 celler og fragmentering/symmetri scores på 1-2. Skala: 1-6 for enten fragmentering eller symmetri. Lavere scores er bedre. Beregnet som ( antallet af højkvalitets embryoer produceret af en deltager / antallet af alle levedygtige 2PN embryoer produceret af deltageren x 100 )
3 dage efter befrugtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æg-befrugtningsrate
Tidsramme: 1 dag efter befrugtning
Antal æg, der blev befrugtet med succes (2PN-embryotælling) pr. antal modne æg (MII-ægtælling) indhentet pr. deltager. 2PN-karakteren indikerer et succesfuldt befrugtet embryo. MII-karakteren indikerer et æg i metafase II-stadie, der er modent nok til at kunne befrugtes. (Procentdelen beregnes for hver deltager som antallet af opnåede 2PN-embryoer / antallet af opnåede MII-æg x100). De resulterende procenter blev derefter gennemsnittet for at bestemme den gennemsnitlige befrugtningsrate for deltagerne i hver undersøgelsesarm.
1 dag efter befrugtning
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Graviditetsprocenten vil blive defineret som opnåelse af en klinisk graviditet (en ultralydsscanning, der viser en graviditetssæk med æggeblære) pr. forsøg på embryotransferprocedure.
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner