- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03085433
Seleção de esperma por separação microfluídica melhora a qualidade do embrião (SPERM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 70 milhões de casais em todo o mundo são inférteis e até 40 milhões estão buscando ativamente tratamento para infertilidade. No ano de 2013, um total de 160.521 procedimentos de tecnologia de reprodução assistida (ART) foram realizados nos Estados Unidos. O isolamento de espermatozoides móveis e morfologicamente normais é parte integrante da reprodução assistida. O processamento tradicional de esperma para reprodução assistida envolve técnicas de centrifugação e "swim up" que empregam um gradiente de densidade para isolar espermatozóides móveis. Esta técnica envolve várias etapas de centrifugação (200-1800g) com partículas de sílica coloidal. Nesse processo, o esperma e outros materiais formam bandas distintas. Pensa-se que este procedimento permite a eliminação de esperma anormal/imóvel, bem como de detritos, isolando assim o esperma humano móvel. No entanto, o processo de centrifugação demonstrou induzir danos ao DNA e produzir espécies reativas de oxigênio, comprometendo potencialmente a qualidade do esperma e os resultados laboratoriais subsequentes, como taxa de fertilização e qualidade do embrião. O aumento do dano ao DNA do esperma tem sido associado a resultados ruins na reprodução assistida, incluindo taxas de fertilização mais baixas, progressão embrionária prejudicada e taxas de gravidez diminuídas. Os detalhes do processo de centrifugação de gradiente de densidade não são regulamentados pelo FDA.
Em contraste, a triagem de esperma baseada em microfluidos tem a capacidade de isolar seletivamente espermatozoides morfologicamente normais e altamente móveis com alta integridade de DNA de uma amostra de sêmen não processada. A tecnologia microfluídica isola o esperma saudável por fluxo laminar, criando gradientes através dos canais. O chip microfluídico que planejamos estudar em nosso ensaio clínico randomizado utiliza classificação microfluídica com restrição de espaço para selecionar espermatozóides altamente móveis e morfologicamente normais em um fluxo e design livre de produtos químicos. Ao contrário do padrão de centrifugação de gradiente de densidade, nenhuma manipulação de esperma é necessária neste processo. O sêmen bruto é introduzido no fluxo de entrada e apenas espermatozóides móveis e morfologicamente normais são capazes de nadar através do chip até o fluxo de saída, onde são coletados para uso.
Em amostras de sêmen de voluntários saudáveis do sexo masculino divididas em processamento padrão por meio de centrifugação e procedimento swim-up em comparação com classificação de esperma microfluídica, uma porcentagem significativamente maior de motilidade e menor taxa de fragmentação do DNA do esperma foi detectada com amostragem de esperma microfluídica. A técnica de triagem de esperma microfluídica provou ser um meio eficiente e confiável de preparação de esperma em comparação com o procedimento de centrifugação e swim-up. Embora esse chip microfluídico tenha sido usado clinicamente no México, Turquia, África do Sul, Itália, Grécia e Suíça, resultando em mais de 5.000 nascidos vivos, seu uso na prática clínica não foi rigorosamente estudado. Nosso objetivo é comparar a preparação tradicional e a triagem de espermatozóides microfluídicos nos resultados da tecnologia de reprodução assistida, incluindo fertilização de oócitos e qualidade do embrião em indivíduos com histórico de má qualidade embrionária que optam por se submeter a um ciclo repetido de fertilização in vitro para infertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população-alvo inclui casais que planejam fertilização in vitro (FIV) com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Indivíduos com e sem histórico de ciclos anteriores de fertilização in vitro serão incluídos.
- Todos os casais elegíveis em que ambos os parceiros têm >= 18 anos de idade serão convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Parceiro masculino com oligoastenospermia grave (concentração < 5 x 10^6 espermatozoides/mL; motilidade < 10%)
- Parceira com anovulação (SOP, FHA)
- Idade da parceira >41
- Parceira AFC < 7
- Parceira com trompas de falópio obstruídas (avaliado em todos os pacientes antes da fertilização in vitro)
- Uso de doadora de óvulos
Qualquer parceiro:
- Diagnóstico de câncer em qualquer um dos parceiros
- Qualquer doença significativa ou distúrbio psiquiátrico que interfira no processo de consentimento
Histórico de tratamento:
o Histórico de > 1 cancelamento de ciclo anterior devido a uma resposta insatisfatória
Plano de tratamento:
- co-cultura de embriões
- Uso de medicamentos adjuvantes não gonadotróficos para melhorar a qualidade do embrião: hormônio do crescimento, sildenafil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem de esperma microfluídica
Casais submetidos a fertilização in vitro randomizados para triagem de esperma microfluídica terão sêmen bruto classificado pelo chip microfluídico antes da fertilização com FIV/ICSI.
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A tecnologia microfluídica isola o esperma saudável por fluxo laminar, criando gradientes através dos canais.
O chip microfluídico que planejamos estudar em nosso ensaio clínico randomizado utiliza classificação microfluídica com restrição de espaço para selecionar espermatozóides altamente móveis e morfologicamente normais em um fluxo e design livre de produtos químicos.
Ao contrário do padrão de centrifugação de gradiente de densidade, nenhuma manipulação de esperma é necessária neste processo.
O sêmen bruto é introduzido no fluxo de entrada e apenas espermatozóides móveis e morfologicamente normais são capazes de nadar através do chip até o fluxo de saída, onde são coletados para uso.
Outros nomes:
FIV/icsi
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Comparador Ativo: Preparação de esperma convencional
Casais submetidos à fertilização in vitro randomizados para métodos convencionais de processamento de esperma serão submetidos à separação do sêmen por centrifugação em gradiente de densidade antes da FIV/ICSI.
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FIV/icsi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia 3 proporção de embriões de alta qualidade
Prazo: 3 dias após a fertilização
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O resultado primário, a proporção de embriões de alta qualidade no dia 3 será definida como a proporção de todos os embriões viáveis no dia 3 com pelo menos 6 células e pontuações de fragmentação/simetria de 1-2.
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3 dias após a fertilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a fertilização
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O resultado primário, a proporção de embriões de alta qualidade no dia 3 será definida como a proporção de todos os embriões viáveis no dia 3 com pelo menos 6 células e pontuações de fragmentação/simetria de 1-2.
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1 dia após a fertilização
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Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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A taxa de gravidez será definida como gravidez clínica (ultrassonografia demonstrando saco gestacional com saco vitelino) por transferência
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14 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-21273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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