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Seleção de esperma por separação microfluídica melhora a qualidade do embrião (SPERM)

4 de novembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo controlado randomizado de casais com histórico de baixa qualidade embrionária submetidos a um ciclo repetido de fertilização in vitro (FIV) para infertilidade inexplicada. Os casais serão randomizados para seleção de esperma pelo padrão clínico de centrifugação e processamento de gradiente de densidade em comparação com o chip microfluídico de triagem de esperma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 70 milhões de casais em todo o mundo são inférteis e até 40 milhões estão buscando ativamente tratamento para infertilidade. No ano de 2013, um total de 160.521 procedimentos de tecnologia de reprodução assistida (ART) foram realizados nos Estados Unidos. O isolamento de espermatozoides móveis e morfologicamente normais é parte integrante da reprodução assistida. O processamento tradicional de esperma para reprodução assistida envolve técnicas de centrifugação e "swim up" que empregam um gradiente de densidade para isolar espermatozóides móveis. Esta técnica envolve várias etapas de centrifugação (200-1800g) com partículas de sílica coloidal. Nesse processo, o esperma e outros materiais formam bandas distintas. Pensa-se que este procedimento permite a eliminação de esperma anormal/imóvel, bem como de detritos, isolando assim o esperma humano móvel. No entanto, o processo de centrifugação demonstrou induzir danos ao DNA e produzir espécies reativas de oxigênio, comprometendo potencialmente a qualidade do esperma e os resultados laboratoriais subsequentes, como taxa de fertilização e qualidade do embrião. O aumento do dano ao DNA do esperma tem sido associado a resultados ruins na reprodução assistida, incluindo taxas de fertilização mais baixas, progressão embrionária prejudicada e taxas de gravidez diminuídas. Os detalhes do processo de centrifugação de gradiente de densidade não são regulamentados pelo FDA.

Em contraste, a triagem de esperma baseada em microfluidos tem a capacidade de isolar seletivamente espermatozoides morfologicamente normais e altamente móveis com alta integridade de DNA de uma amostra de sêmen não processada. A tecnologia microfluídica isola o esperma saudável por fluxo laminar, criando gradientes através dos canais. O chip microfluídico que planejamos estudar em nosso ensaio clínico randomizado utiliza classificação microfluídica com restrição de espaço para selecionar espermatozóides altamente móveis e morfologicamente normais em um fluxo e design livre de produtos químicos. Ao contrário do padrão de centrifugação de gradiente de densidade, nenhuma manipulação de esperma é necessária neste processo. O sêmen bruto é introduzido no fluxo de entrada e apenas espermatozóides móveis e morfologicamente normais são capazes de nadar através do chip até o fluxo de saída, onde são coletados para uso.

Em amostras de sêmen de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino divididas em processamento padrão por meio de centrifugação e procedimento swim-up em comparação com classificação de esperma microfluídica, uma porcentagem significativamente maior de motilidade e menor taxa de fragmentação do DNA do esperma foi detectada com amostragem de esperma microfluídica. A técnica de triagem de esperma microfluídica provou ser um meio eficiente e confiável de preparação de esperma em comparação com o procedimento de centrifugação e swim-up. Embora esse chip microfluídico tenha sido usado clinicamente no México, Turquia, África do Sul, Itália, Grécia e Suíça, resultando em mais de 5.000 nascidos vivos, seu uso na prática clínica não foi rigorosamente estudado. Nosso objetivo é comparar a preparação tradicional e a triagem de espermatozóides microfluídicos nos resultados da tecnologia de reprodução assistida, incluindo fertilização de oócitos e qualidade do embrião em indivíduos com histórico de má qualidade embrionária que optam por se submeter a um ciclo repetido de fertilização in vitro para infertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população-alvo inclui casais que planejam fertilização in vitro (FIV) com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
  • Indivíduos com e sem histórico de ciclos anteriores de fertilização in vitro serão incluídos.
  • Todos os casais elegíveis em que ambos os parceiros têm >= 18 anos de idade serão convidados a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Parceiro masculino com oligoastenospermia grave (concentração < 5 x 10^6 espermatozoides/mL; motilidade < 10%)
  • Parceira com anovulação (SOP, FHA)
  • Idade da parceira >41
  • Parceira AFC < 7
  • Parceira com trompas de falópio obstruídas (avaliado em todos os pacientes antes da fertilização in vitro)
  • Uso de doadora de óvulos
  • Qualquer parceiro:

    • Diagnóstico de câncer em qualquer um dos parceiros
    • Qualquer doença significativa ou distúrbio psiquiátrico que interfira no processo de consentimento
  • Histórico de tratamento:

    o Histórico de > 1 cancelamento de ciclo anterior devido a uma resposta insatisfatória

  • Plano de tratamento:

    • co-cultura de embriões
    • Uso de medicamentos adjuvantes não gonadotróficos para melhorar a qualidade do embrião: hormônio do crescimento, sildenafil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem de esperma microfluídica
Casais submetidos a fertilização in vitro randomizados para triagem de esperma microfluídica terão sêmen bruto classificado pelo chip microfluídico antes da fertilização com FIV/ICSI.
A tecnologia microfluídica isola o esperma saudável por fluxo laminar, criando gradientes através dos canais. O chip microfluídico que planejamos estudar em nosso ensaio clínico randomizado utiliza classificação microfluídica com restrição de espaço para selecionar espermatozóides altamente móveis e morfologicamente normais em um fluxo e design livre de produtos químicos. Ao contrário do padrão de centrifugação de gradiente de densidade, nenhuma manipulação de esperma é necessária neste processo. O sêmen bruto é introduzido no fluxo de entrada e apenas espermatozóides móveis e morfologicamente normais são capazes de nadar através do chip até o fluxo de saída, onde são coletados para uso.
Outros nomes:
  • Dispositivo FÉRTIL
FIV/icsi
Comparador Ativo: Preparação de esperma convencional
Casais submetidos à fertilização in vitro randomizados para métodos convencionais de processamento de esperma serão submetidos à separação do sêmen por centrifugação em gradiente de densidade antes da FIV/ICSI.
FIV/icsi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 3 proporção de embriões de alta qualidade
Prazo: 3 dias após a fertilização
O resultado primário, a proporção de embriões de alta qualidade no dia 3 será definida como a proporção de todos os embriões viáveis ​​no dia 3 com pelo menos 6 células e pontuações de fragmentação/simetria de 1-2.
3 dias após a fertilização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a fertilização
O resultado primário, a proporção de embriões de alta qualidade no dia 3 será definida como a proporção de todos os embriões viáveis ​​no dia 3 com pelo menos 6 células e pontuações de fragmentação/simetria de 1-2.
1 dia após a fertilização
Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
A taxa de gravidez será definida como gravidez clínica (ultrassonografia demonstrando saco gestacional com saco vitelino) por transferência
14 dias após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Rosen, M.D, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-21273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Classificação microfluídica de esperma

3
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