マイクロ流体分離による精子選択は胚の質を改善する (SPERM)
調査の概要
詳細な説明
世界中で 7,000 万組を超えるカップルが不妊であり、最大 4,000 万組が積極的に不妊治療を求めています。 2013 年には、合計 160,521 件の生殖補助医療 (ART) 手順が米国で実施されました。 運動性で形態学的に正常な精子の分離は、生殖補助医療の不可欠な部分です。 生殖補助医療のための従来の精子処理には、運動精子を分離するために密度勾配を使用する遠心分離および「スイムアップ」技術が含まれます。 この技術には、コロイダルシリカ粒子を用いた遠心分離 (200 ~ 1800g) のいくつかのステップが含まれます。 このプロセスでは、精子と他の物質が異なるバンドを形成します。 この手順により、異常な/不動の精子だけでなく破片も除去され、それによって運動性のヒト精子が分離されると考えられています。 それにもかかわらず、遠心分離プロセスは DNA 損傷を誘発し、活性酸素種を生成することが示されているため、精子の質や、受精率や胚の質などのその後の検査結果が損なわれる可能性があります。 精子 DNA 損傷の増加は、受精率の低下、胚の進行障害、妊娠率の低下など、生殖補助医療の結果の悪化と関連しています。 密度勾配遠心分離プロセスの詳細は、FDA によって規制されていません。
対照的に、マイクロ流体ベースの精子ソーティングは、未処理の精液サンプルから、DNA の完全性が高く、運動性が高く、形態学的に正常な精子を選択的に分離する機能を備えています。 マイクロ流体技術は、層流によって健康な精子を分離し、チャネルを介して勾配を作成します。 無作為化臨床試験で研究する予定のマイクロ流体チップは、スペースに制約されたマイクロ流体ソーティングを利用して、流れと化学物質を含まない設計で運動性が高く形態学的に正常な精子を選択します。 密度勾配遠心分離の標準とは異なり、このプロセスでは精子の操作は必要ありません。 生の精液が流入部に導入され、運動性があり形態学的に正常な精子のみがチップを通って流出部に泳ぎ、使用するために収集されます。
健康な男性ボランティアからの精液サンプルは、マイクロ流体精子選別と比較して、遠心分離およびスイムアップ手順を介して標準的な処理に分割され、マイクロ流体精子サンプリングで有意に高い運動率と精子 DNA 断片化率の低下が検出されました。 したがって、マイクロ流体精子選別技術は、遠心分離およびスイムアップ手順と比較して、効率的で信頼性の高い精子調製手段であることが証明されています。 このマイクロ流体チップは、メキシコ、トルコ、南アフリカ、イタリア、ギリシャ、スイスで臨床的に使用されており、5,000 人以上の出生をもたらしていますが、臨床現場での使用は厳密には研究されていません。 私たちは、不妊症のために体外受精サイクルを繰り返すことを選択した、胚の質が悪い歴史を持つ被験者の卵母細胞の受精と胚の質を含む生殖補助技術の結果について、従来の準備とマイクロ流体精子選別を比較することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象集団には、細胞質内精子注入法 (ICSI) による体外受精 (IVF) を計画しているカップルが含まれます。
- 以前の IVF サイクルの履歴がある被験者とない被験者が含まれます。
- 両方のパートナーが 18 歳以上であるすべての適格なカップルは、研究に参加するよう求められます。
除外基準:
- 重度の精子無力症の男性パートナー (濃度 < 5 x 10^6 精子/mL; 運動性 < 10%)
- 無排卵の女性パートナー (PCOS、FHA)
- 女性のパートナーの年齢 > 41
- 女性パートナー AFC< 7
- -卵管が閉塞している女性パートナー(IVFの前にすべての患者で評価)
- 卵子提供者の利用
いずれかのパートナー:
- いずれかのパートナーのがん診断
- -同意プロセスを妨げる重大な病気または精神障害
治療歴:
o 応答不良による 1 つ前のサイクルのキャンセルの履歴
治療計画:
- 胚共培養
- 胚の質を改善するための補助的な非ゴナドトロピン薬の使用:成長ホルモン、シルデナフィル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイクロ流体精子選別
マイクロ流体精子選別に無作為化された体外受精を受けているカップルは、体外受精/ICSI による受精の前に、マイクロ流体チップによって選別された生の精液を持ちます。
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マイクロ流体技術は、層流によって健康な精子を分離し、チャネルを介して勾配を作成します。
無作為化臨床試験で研究する予定のマイクロ流体チップは、スペースに制約されたマイクロ流体ソーティングを利用して、流れと化学物質を含まない設計で運動性が高く形態学的に正常な精子を選択します。
密度勾配遠心分離の標準とは異なり、このプロセスでは精子の操作は必要ありません。
生の精液が流入部に導入され、運動性があり形態学的に正常な精子のみがチップを通って流出部に泳ぎ、使用するために収集されます。
他の名前:
ivf/icsi
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アクティブコンパレータ:従来の精子調製
精子処理のための従来の方法にランダム化された体外受精を受けているカップルは、IVF/ICSI の前に密度勾配遠心法による精液の分離を受けます。
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ivf/icsi
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目の高品質の胚の割合
時間枠:受精後3日
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主な結果である 3 日目の高品質胚の割合は、3 日目に少なくとも 6 個の細胞があり、断片化/対称性スコアが 1 ~ 2 のすべての実行可能な胚の割合として定義されます。
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受精後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠:受精後1日
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主な結果である 3 日目の高品質胚の割合は、3 日目に少なくとも 6 個の細胞があり、断片化/対称性スコアが 1 ~ 2 のすべての実行可能な胚の割合として定義されます。
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受精後1日
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妊娠率
時間枠:胚移植後14日
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妊娠率は、移植ごとの臨床的妊娠(卵黄嚢を伴う胎嚢を示す超音波)として定義されます
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胚移植後14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mitchell Rosen, M.D、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロ流体精子選別の臨床試験
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