이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연속 흐름 LVAD 이식 후 대뇌 자동 조절에 기반한 개별 혈압 최적화 (NIRS)

2022년 3월 11일 업데이트: Kenneth Liao, Baylor College of Medicine

연속 흐름 좌심실 보조 장치 이식 후 뇌 혈류 자동 조절에 기반한 개별 혈압 최적화

이 연구는 연구책임자의 환자 집단에 대한 후향적 및 전향적 임상 데이터를 수집하여 기본 경향을 찾는 데이터 분석을 허용하고 과학 기관을 위한 저널 원고 및 프레젠테이션을 포함한 학술 보고서를 준비할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 전 데이터는 환자 인구 통계, 동반 질환, 약물, 수술 전 실험실 결과 및 수술 전 활력 징후와 같이 수술 전 차트 검토 및 환자 인터뷰를 통해 기본 정보로 수집됩니다.

수술 중 데이터는 차트 검토 또는 모니터 검토를 통해 다음과 같이 수집됩니다: 이식 장치 유형, 수반되는 절차, 수술 기간, 심폐 우회 및 대동맥 교차 클램프 기간, 투여된 혈액 제제 혈역학 변수 및 NIRS 신호.

수술 후 데이터는 다음과 같이 차트 검토 또는 모니터 검토를 통해 수집됩니다: 약물, 투여된 혈액 제품, 수술 후 실험실 결과, 부작용 및 수술 사망률*, 기계 환기 기간, 투여된 근수축 기간, 혈역학적 변수, 집중 치료실 기간 및 입원, 사망률 및 NIRS 신호.

참가자는 침습성 요골 동맥 혈압 모니터링을 포함하는 일상적인 표준 기관 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 참가자는 일상적인 임상 적용에 따라 이마의 오른쪽과 왼쪽에 배치된 센서 프로브를 사용하여 NIRS 모니터에 연결됩니다. NIRS 신호 모니터링은 기저 데이터 수집을 위해 수술실에서 전신 마취 유도 전에 시작되며 LVAD 이식 절차 동안 계속됩니다. LVAD 이식 후 침습성 동맥 혈압 모니터링이 종료될 때까지 ICU에서 지속적인 NIRS 모니터링이 수행됩니다.

이 연구에 등록한 모든 참가자에게 제공되는 모든 의료 치료는 수술 및 기타 절차와 혈액 샘플 수집을 포함하여 임상 치료의 표준에서 벗어나지 않습니다. 데이터는 추세를 찾기 위해 정기적으로 검토됩니다. 주어진 합병증에 대한 위험 요소와 같은 특정 임상 문제를 검사하는 데 필요한 경우 의료 기록에서 추가 임상 데이터를 검색합니다. 발표 또는 출판을 위해 분석 및 사용되는 모든 데이터 세트는 환자의 기밀을 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 연구는 무기한으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연속 흐름 좌심실 보조 장치를 이식한 성인 피험자

설명

포함 기준:

  • 브리지 투 이식 또는 목적지 치료의 임상 적응증을 위해 연속 흐름 좌심실 보조 장치 이식을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자는 이 연구에 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIRS를 이용한 대뇌 자동 조절 모니터링으로 결정된 연속 흐름 LVAD 이식 전후의 개별 최적 혈압 변화
기간: 수술실에서 대뇌 자동 조절 모니터링 시작부터 ICU에서 침습성 동맥 혈압 모니터링 종료까지(최대 48시간)
대뇌 자동 조절 모니터링 방법을 사용하여 대뇌 혈류(CBF)를 유지하기 위한 최적의 혈압을 개별적으로 결정할 수 있습니다. CBF 자동 조절을 유지하기 위한 개별 최적 혈압을 결정하고 연속 흐름 LVAD 이식 전후의 변화를 평가합니다.
수술실에서 대뇌 자동 조절 모니터링 시작부터 ICU에서 침습성 동맥 혈압 모니터링 종료까지(최대 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 기간의 대뇌 자동 조절 장애 정도
기간: 수술실에서 대뇌 자동 조절 모니터링 시작부터 ICU에서 침습성 동맥 혈압 모니터링 종료까지(최대 48시간)
대뇌 자동 조절 모니터링 방법을 사용하여 평균 동맥압의 크기(mmHg)와 지속 시간(시간)으로 계산되는 대뇌 자동 조절 장애의 정도(AUCMAP: 평균 동맥압의 이탈 곡선 아래 면적)를 결정할 수 있습니다(MAP ) 대뇌 자동 조절을 유지하기 위해 개별 최적 혈압 미만의 소풍.
수술실에서 대뇌 자동 조절 모니터링 시작부터 ICU에서 침습성 동맥 혈압 모니터링 종료까지(최대 48시간)
연속 흐름 LVAD 이식 후 수술 후 부작용 및 수술 사망률.
기간: 연속 흐름 LVAD 이식부터 퇴원까지(최대 4주)
다음을 포함한 수술 후 부작용: 1) 뇌졸중, 지속적인 신경학적 결함 >24시간, 2) 신부전, 수술 후 투석에 대한 새로운 요구 사항 또는 크레아티닌이 >2mg/dL로 기준선보다 2배 증가, 급성 신장 손상, RIFLE 기준 , 3) 호흡 부전, 기계적 폐 환기 >72시간 또는 기관 절개술이 필요한 경우, 4) 우심실 부전, 우심실 보조 장치가 필요한 경우, 5) 수술 사망률, 수술이 수행되는 입원 기간 동안 발생하는 모든 사망, 심지어 사망 원인이 수술과 명백히 관련이 없는 경우가 아닌 한 퇴원 후 30일 이내에 발생한 사망.
연속 흐름 LVAD 이식부터 퇴원까지(최대 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

International Society for Heart and Lung Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-34866

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 연구책임자의 환자 집단에 대한 후향적 및 전향적 임상 데이터를 수집하여 기본 경향을 찾는 데이터 분석을 허용하고 과학 기관을 위한 저널 원고 및 프레젠테이션을 포함한 학술 보고서를 준비할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다